Mikrofragmenterad fettvävnad jämfört med saltlösningsinjektion för behandling av knäartros (ARISE2)

Inklusionskriterier:

• För att vara berättigad att delta i denna studie måste deltagarna uppfylla alla följande kriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år vid datumet för screening

  2. Har både kliniska och radiografiska fynd som överensstämmer med artros i knäet:

     1. Deltagaren har kliniska fynd inklusive (men inte begränsat till) ömhet vid palpation, svullnad/utgjutning, stelhet, kroniskt begränsat rörelseomfång.
     2. Deltagaren har diagnosen knä-OA definierad som grad 2 till 3 genom (K/L) viktbärande röntgen och genomgång av läkare under de senaste 3 månaderna.

  3. Indexknäet måste uppvisa symptomatisk knäsmärta med hjälp av WOMAC-A Visual Analog Scale (VAS) på 40 mm eller mer trots konservativa terapier under 3 månader före inskrivning:

     KONFIDENTIAL Sida 12 av 52 Version 2.0, 10JUL2023

     a. Misslyckande med konservativa terapier inkluderar följande: Deltagare måste ha misslyckats i minst tre månader, inklusive (1) sjukgymnastik och (2) orala OTC-värkmediciner såsom ett NSAID (Aleve® eller Advil®) eller Acetaminophen (Tylenol) ®), eller ett receptbelagt NSAID, under en period av 90 dagar vid den maximala tolererbara dosen enligt respektive tillverkares instruktioner om dos och varaktighet, eller deras läkares övergripande riktlinjer. Patienter som inte kan tolerera denna doseringsregim under 90 dagar, eller de hos vilka NSAID eller Acetaminophen är kontraindicerade, ska anses ha uppfyllt dessa inklusionskriterier.

  4. Villig att ge skriftligt informerat samtycke till att frivilligt delta i studien och underteckna Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Authorization innan studiedeltagandet
  5. Möjlighet att återvända för flera uppföljningsbesök
  6. Förmåga att läsa och förstå engelska språket
  7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest utfört inom 7 dagar efter studieregistreringen eller vara postmenopausala (i minst 2 år) eller kirurgiskt steriliserade (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)

Exklusions kriterier:

• Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie. Studieberättigande för deltagare som rapporterar isolerad användning av förbjudna mediciner under de begränsade perioder som definieras av detta protokoll, kommer att utvärderas från fall till fall av den medicinska monitorn.

  1. Diagnos av knä-OA definierad som K/L grad 1 eller 4.
  2. BMI större än 35 kg/m2.
  3. Diagnos av reumatoid artrit, psoriasisartrit eller någon annan störning som tillskrivs den primära källan till deras knäsmärta, inklusive men inte begränsat till: osteonekros, radikulopati, bursit, tendinit, tumör, cancer.
  4. Förekomst av någon kliniskt observerad aktiv infektion inklusive i indexknäleden, infektion vid platsen för fettvävnadsskörd och/eller någon aktiv systemisk eller lokal infektion.
  5. Genomgått injektion i målknäet inom 6 månader före screeningbesöket, inklusive men inte begränsat till kortikosteroider, hyaluronsyra (HA), benmärgskoncentrat (BMAC), blodplättsrik plasma (PRP), mänskliga cellulära exosomer, fostervatten eller någon människa födelsevävnad.
  6. Genomgått kirurgiska ingrepp i båda knäna inom 6 månader före screeningbesöket.
  7. Bilateral knäpatologi kan endast behandlas i ett knä för studien. Det kontralaterala knäet måste ha en WOMAC-A Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng på högst 20 mm vid tidpunkten för screening (48 timmars återkallelse).
  8. Indexknä större än 10 grader varus/valgus deformiteter (anatomisk tibiofemoral vinkel).
  9. Knäsmärta i samband med osteochondritis dissecans, ligamentskador eller förskjuten menisksrivning.
  10. Aktuell eller historisk autoimmun sjukdom som kräver immunsuppressiv medicinering.
  11. Alla störningar som påverkar muskuloskeletal smärta och/eller funktion, inklusive symptomatisk artros i rygg, höfter eller fotled som skulle störa utvärderingen av det behandlade knäet.
  12. Planerad eller förväntad operation inom de närmaste 12 månaderna.
  13. Allergi mot lidokain, adrenalin eller valium.
  14. Diagnos av HIV eller viral hepatit.
  15. Användning av orala systemiska kortikosteroider under de senaste 90 dagarna och under studiens varaktighet.
  16. Historik om kemoterapi eller strålbehandling av det riktade/behandlade benet eller fettskörden.
  17. Aktivt arbetarersättningsärende.
  18. Diagnos av koagulationsrubbningar (t.ex. Von Willebrands sjukdom) och/eller för närvarande på antikoagulantbehandling.
  19. Förekomst av knätrauma på indexknä inom sex månader före screening.
  20. Ovillig att sluta använda receptfria smärtstillande mediciner (t.ex. Acetaminophen eller NSAID), "Rescue Analgetics", i 7 dagar före något uppföljningsbesök, med undantag för en "babyspirin" per dag för kardiovaskulär terapi eller profylax.
  21. Ovillig att sluta ta receptbelagd smärta eller receptbelagd antiinflammatorisk medicin under hela studien, med undantag för Tramadol under perioden omedelbart efter proceduren som anges nedan.
  22. Ovillig att avstå från NSAID under 7 dagar före injektion och 2 veckor efter injektion. Tramadol är tillåtet under 72 timmar omedelbart efter injektionen, med dagboksdokumentation om användning.
  23. Tar för närvarande receptbelagd smärtstillande medicin för ett annat tillstånd än indexknäet.
  24. För närvarande i fängelse.
  25. Obehandlad symtomatisk skada på indexknäet (t.ex. akut traumatisk skada, främre korsbandsskada, kliniskt symtomatisk meniskskada som kännetecknas av mekaniska problem såsom låsning eller fastsättning).
  26. Omöjlighet att skörda tillräckligt med fettvävnad.

  27. Alla medicinska problem som läkaren anser skulle vara en kontraindikation för studiebehandlingen inklusive, men inte begränsat till:

      1. Okontrollerad diabetes definierad som HbA1c >7 %,
      2. Historik med okontrollerad hypertoni definierad av genomsnittligt systoliskt blodtryck >140 mmHg eller diastoliskt tryck > 90 mmHg på ≥ 3 blodtrycksmediciner,
      3. historia av hjärt-kärlsjukdom,
      4. historia av cerebrovaskulär sjukdom,
      5. Okontrollerad astma, definierad som symptomatisk (d.v.s. andnöd och/eller väsande andning) trots behandling,
      6. Historik av solida organ eller hematologisk transplantation,
      7. Diagnos av icke-basal cellmalignitet inom de föregående 5 åren,
      8. Ändring av receptbelagd medicin inom 1 månad före inskrivning,

      9. Kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken vid tidpunkten för screening definieras av

         • Systoliskt blodtryck >140 eller <90 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 eller <60 mmHg
         • Puls <55 eller >100 slag/min
         • Andningsfrekvens <9 eller >20
         • Temperatur >99 °F
  28. Anamnes med septisk artrit eller sepsis/bakteremi i det drabbade knäet inom 6 månader före screening, eller infektion som kräver antibiotikabehandling under de föregående 3 månaderna.
  29. Kvinnor som ammar.
  30. Ovillig att använda preventivmedel i 3 månader efter proceduren såvida den inte är postmenopausal (i minst 2 år) eller kirurgiskt steriliserad (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).