Mikrofragmenteret fedtvæv sammenlignet med saltvandsinjektion til behandling af knæartrose (ARISE2)

Inklusionskriterier:

• For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal deltagerne opfylde alle følgende kriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på screeningsdatoen

  2. Har både kliniske og radiografiske fund i overensstemmelse med slidgigt i knæet:

     1. Deltageren har kliniske fund, herunder (men ikke begrænset til) ømhed over for palpation, hævelse/effusion, stivhed, kronisk begrænset bevægelsesområde.
     2. Deltageren har en diagnose af knæ-OA defineret som grad 2 til 3 ved (K/L) vægtbærende røntgen og lægegennemgang inden for de seneste 3 måneder.

  3. Indeksknæet skal vise sig med symptomatisk knæsmerter ved brug af WOMAC-A Visual Analog Scale (VAS) på 40 mm eller større på trods af konservative behandlinger i 3 måneder før tilmelding:

     FORTROLIG Side 12 af 52 Version 2.0, 10JUL2023

     en. Svigt af konservative terapier omfatter følgende: Deltagerne skal have svigtet i mindst 3 måneder, inklusive (1) fysioterapi og (2) oral OTC smertestillende medicin såsom et NSAID (Aleve® eller Advil®) eller Acetaminophen (Tylenol) ®), eller et receptpligtigt NSAID, i en periode på 90 dage ved den maksimale tolerable dosis i henhold til den respektive producents instruktioner om dosis og varighed, eller deres læges overordnede vejledning. Patienter, der ikke er i stand til at tolerere dette doseringsregime i 90 dage, eller dem, hvor NSAIDs eller Acetaminophen er kontraindiceret, skal anses for at have opfyldt disse inklusionskriterier.

  4. Villig til at give skriftligt informeret samtykke til frivilligt at deltage i undersøgelsen og underskrive Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation før studiedeltagelse
  5. Mulighed for at vende tilbage til flere opfølgende besøg
  6. Evne til at læse og forstå engelsk sprog
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest udført inden for 7 dage efter studietilmeldingen eller være postmenopausale (i mindst 2 år) eller kirurgisk steriliserede (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse. Undersøgelsesberettigelse for deltagere, der rapporterer isoleret brug af forbudte medikamenter i de begrænsede perioder, der er defineret i denne protokol, vil blive vurderet fra sag til sag af den medicinske monitor.

  1. Diagnose af knæ-OA defineret som K/L grad 1 eller 4.
  2. BMI større end 35 kg/m2.
  3. Diagnose af leddegigt, psoriasisgigt eller enhver anden lidelse, der tilskrives den primære kilde til deres knæsmerter, inklusive, men ikke begrænset til: osteonekrose, radikulopati, bursitis, tendinitis, tumor, cancer.
  4. Tilstedeværelse af enhver klinisk observeret aktiv infektion, herunder i indeksknæleddet, infektion på stedet for fedtvævshøst og/eller enhver aktiv systemisk eller lokal infektion.
  5. Gennemgået injektion i målknæet inden for 6 måneder før screeningsbesøget, inklusive men ikke begrænset til kortikosteroider, hyaluronsyre (HA), knoglemarvskoncentrat (BMAC), blodpladerigt plasma (PRP), humane cellulære exosomer, fostervand eller ethvert menneske fødselsvæv.
  6. Gennemgået kirurgiske indgreb i begge knæ inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  7. Bilateral knæpatologi kan kun behandles i det ene knæ til undersøgelsen. Det kontralaterale knæ skal have en WOMAC-A Visual Analog Scale (VAS) smertescore på ikke mere end 20 mm på screeningstidspunktet (48-timers tilbagekaldelse).
  8. Indeksknæ større end 10 grader varus/valgus deformiteter (anatomisk tibiofemoral vinkel).
  9. Knæsmerter forbundet med osteochondritis dissecans, ledbåndsskader eller forskudt meniskoverrivning.
  10. Aktuel eller historisk autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv medicin.
  11. Enhver lidelse, der påvirker muskuloskeletale smerter og/eller funktion, inklusive symptomatisk OA i ryg, hofter eller ankel, som ville forstyrre evalueringen af ​​det behandlede knæ.
  12. Planlagt eller forventet operation inden for de næste 12 måneder.
  13. Allergi over for lidocain, adrenalin eller valium.
  14. Diagnose af HIV eller viral hepatitis.
  15. Brug af orale systemiske kortikosteroider inden for de sidste 90 dage og under undersøgelsens varighed.
  16. Historie om enhver kemoterapi eller strålebehandling af det målrettede/behandlingsben eller fedthøststedet.
  17. Aktiv arbejdsskadesag.
  18. Diagnose af koagulationsforstyrrelser (f.eks. Von Willebrands sygdom) og/eller i øjeblikket i anti-koagulantbehandling.
  19. Forekomst af knætraume til indeksknæet inden for seks måneder før screening.
  20. Uvillig til at stoppe brugen af ​​håndkøbs smertestillende medicin (f.eks. Acetaminophen eller NSAID), "Rescue Analgetics", i 7 dage før ethvert opfølgningsbesøg, med undtagelse af en "baby-aspirin" om dagen til kardiovaskulær terapi eller profylakse.
  21. Uvillig til at stoppe med at tage receptpligtig smerte eller receptpligtig antiinflammatorisk medicin i hele undersøgelsens varighed, med undtagelse af Tramadol i perioden umiddelbart efter proceduren, som er nævnt nedenfor.
  22. Uvillig til at afstå fra NSAID i 7 dage før injektion og 2 uger efter injektion. Tramadol er tilladt i løbet af de 72 timer umiddelbart efter injektion, med dagbogsdokumentation for brug.
  23. Tager i øjeblikket receptpligtig smertestillende medicin mod en anden tilstand end indeksknæet.
  24. Lige nu i fængsel.
  25. Ubehandlet symptomatisk skade af indeksknæet (f.eks. akut traumatisk skade, forreste korsbåndsskade, klinisk symptomatisk meniskskade karakteriseret ved mekaniske problemer såsom låsning eller fangst).
  26. Umulighed at høste nok fedtvæv.

  27. Ethvert medicinsk problem, som klinikeren mener, ville være en kontraindikation for undersøgelsesbehandlingen, herunder, men ikke begrænset til:

      1. Ukontrolleret diabetes defineret som HbA1c >7 %,
      2. Anamnese med ukontrolleret hypertension defineret ved gennemsnitligt systolisk BP >140 mmHg eller diastolisk BP > 90 mmHg på ≥ 3 blodtryksmedicin,
      3. Anamnese med hjertekarsygdomme,
      4. Anamnese med cerebrovaskulær sygdom,
      5. Ukontrolleret astma, defineret som symptomatisk (dvs. åndenød og/eller hvæsende vejrtrækning) trods terapi,
      6. Anamnese med solid organ- eller hæmatologisk transplantation,
      7. Diagnose af non-basal celle malignitet inden for de foregående 5 år,
      8. Ændring af receptpligtig medicin inden for 1 måned før tilmelding,

      9. Klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn på screeningstidspunktet defineret ved

         • Systolisk BP >140 eller <90 mmHg eller diastolisk BP >90 eller <60 mmHg
         • Puls <55 eller >100 slag/min
         • Respirationsfrekvens <9 eller >20
         • Temperatur >99 °F
  28. Anamnese med septisk arthritis eller sepsis/bakteriæmi i det berørte knæ inden for 6 måneder før screening eller infektion, der kræver antibiotikabehandling inden for de foregående 3 måneder.
  29. Kvinder, der ammer.
  30. Uvillig til at bruge prævention i 3 måneder efter proceduren, medmindre postmenopausal (i mindst 2 år) eller kirurgisk steriliseret (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).