Tissu adipeux microfragmenté comparé à l'injection de solution saline pour le traitement de l'arthrose du genou (ARISE2)

Critère d'intégration:

• Afin d'être éligibles à participer à cette étude, les participants doivent répondre à tous les critères suivants :

  1. Âge ≥ 18 ans à la date du dépistage

  2. Avoir des résultats cliniques et radiographiques compatibles avec une arthrose du genou :

     1. Le participant présente des résultats cliniques, notamment (mais sans s'y limiter) une sensibilité à la palpation, un gonflement/épanchement, une raideur, une amplitude de mouvement limitée chronique.
     2. Le participant a un diagnostic d'arthrose du genou défini comme un grade 2 à 3 par radiographie de mise en charge (K/L) et examen médical au cours des 3 derniers mois.

  3. Le genou index doit présenter une douleur symptomatique au genou à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) WOMAC-A de 40 mm ou plus malgré des thérapies conservatrices pendant 3 mois avant l'inscription :

     CONFIDENTIEL Page 12 sur 52 Version 2.0, 10 JUILLET 2023

     un. L'échec des thérapies conservatrices comprend les éléments suivants : Les participants doivent avoir échoué pendant au moins 3 mois, y compris (1) la thérapie physique et (2) les analgésiques oraux en vente libre tels qu'un AINS (Aleve® ou Advil®) ou de l'acétaminophène (Tylenol). ®), ou un AINS sur ordonnance, pendant une période de 90 jours à la dose maximale tolérable, conformément aux instructions du fabricant respectif concernant la dose et la durée, ou aux directives impératives de leur médecin. Les patients incapables de tolérer ce schéma posologique pendant 90 jours, ou ceux chez qui les AINS ou l'acétaminophène sont contre-indiqués, seront réputés avoir satisfait à ces critères d'inclusion.

  4. Disposé à donner son consentement éclairé écrit pour participer volontairement à l'étude et à signer l'autorisation de la Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) avant de participer à l'étude
  5. Possibilité de revenir pour plusieurs visites de suivi
  6. Capacité à lire et à comprendre la langue anglaise
  7. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse urinaire négatif effectué dans les 7 jours suivant l'inscription à l'étude ou être ménopausées (depuis au moins 2 ans) ou stérilisées chirurgicalement (ligature des trompes bilatérale, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).

Critère d'exclusion:

• Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à cette étude. L'éligibilité à l'étude des participants signalant une utilisation isolée de médicaments interdits pendant les périodes restreintes définies par ce protocole, sera évaluée au cas par cas par le moniteur médical.

  1. Diagnostic d'arthrose du genou défini comme K/L grade 1 ou 4.
  2. IMC supérieur à 35 kg/m2.
  3. Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique ou de tout autre trouble attribué à la source principale de la douleur au genou, y compris, mais sans s'y limiter : ostéonécrose, radiculopathie, bursite, tendinite, tumeur, cancer.
  4. Présence de toute infection active cliniquement observée, y compris dans l'articulation du genou index, infection au site de prélèvement de tissu adipeux et/ou toute infection systémique ou locale active.
  5. A subi une injection dans le genou cible dans les 6 mois précédant la visite de dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, des corticostéroïdes, de l'acide hyaluronique (HA), du concentré de moelle osseuse (BMAC), du plasma riche en plaquettes (PRP), des exosomes cellulaires humains, du liquide amniotique ou tout autre humain tissu de naissance.
  6. A subi une intervention chirurgicale sur l'un ou l'autre genou dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  7. La pathologie bilatérale du genou ne peut être traitée que sur un seul genou pour l'étude. Le genou controlatéral doit avoir un score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) WOMAC-A ne dépassant pas 20 mm au moment du dépistage (rappel de 48 heures).
  8. Genou index, déformations en varus/valgus supérieures à 10 degrés (angle anatomique tibiofémoral).
  9. Douleur au genou associée à une ostéochondrite disséquante, une lésion ligamentaire ou une déchirure du ménisque déplacée.
  10. Maladie auto-immune actuelle ou historique nécessitant un traitement immunosuppresseur.
  11. Tout trouble affectant la douleur et/ou la fonction musculo-squelettique, y compris l'arthrose symptomatique du dos, de la hanche ou de la cheville qui interférerait avec l'évaluation du genou traité.
  12. Chirurgie planifiée ou attendue dans les 12 prochains mois.
  13. Allergie à la lidocaïne, à l'épinéphrine ou au valium.
  14. Diagnostic du VIH ou de l'hépatite virale.
  15. Utilisation de corticostéroïdes systémiques oraux au cours des 90 derniers jours et pendant toute la durée de l'étude.
  16. Antécédents de toute chimiothérapie ou radiothérapie de la jambe ciblée/traitée ou du site de prélèvement adipeux.
  17. Dossier d'indemnisation des accidents du travail actif.
  18. Diagnostic de troubles de la coagulation (par exemple, maladie de von Willebrand) et/ou actuellement sous traitement anticoagulant.
  19. Survenance d'un traumatisme du genou au genou index dans les six mois précédant le dépistage.
  20. Refus d'arrêter l'utilisation d'analgésiques en vente libre (par exemple, l'acétaminophène ou les AINS), les « analgésiques de secours », pendant 7 jours avant toute visite de suivi, à l'exception d'une « aspirine pour bébé » par jour pour la thérapie cardiovasculaire. ou en prophylaxie.
  21. Ne veut pas arrêter de prendre des analgésiques sur ordonnance ou des médicaments anti-inflammatoires sur ordonnance pendant la durée de l'étude, à l'exception du Tramadol pendant la période post-procédure immédiate indiquée ci-dessous.
  22. Ne veut pas s'abstenir de prendre des AINS pendant 7 jours avant l'injection et 2 semaines après l'injection. Le tramadol est autorisé pendant les 72 heures immédiatement après l'injection, avec une documentation d'utilisation dans un journal.
  23. Je prends actuellement des analgésiques sur ordonnance pour une affection autre que le genou index.
  24. Actuellement en prison.
  25. Lésion symptomatique non traitée du genou index (par exemple, lésion traumatique aiguë, lésion du ligament croisé antérieur, lésion du ménisque cliniquement symptomatique caractérisée par un problème mécanique tel qu'un verrouillage ou un accrochage).
  26. Impossibilité de récolter suffisamment de tissu adipeux.

  27. Tout problème médical qui, selon le clinicien, constituerait une contre-indication au traitement de l'étude, y compris, sans toutefois s'y limiter :

      1. Diabète non contrôlé défini par une HbA1c > 7 %,
      2. Antécédents d'hypertension non contrôlée définie par une TA systolique moyenne > 140 mmHg ou une TA diastolique > 90 mmHg avec ≥ 3 médicaments contre l'hypertension,
      3. Antécédents de maladies cardiovasculaires,
      4. Antécédents de maladie cérébrovasculaire,
      5. Asthme non contrôlé, défini comme symptomatique (c'est-à-dire essoufflement et/ou respiration sifflante) malgré le traitement,
      6. Antécédents de transplantation d'organe solide ou hématologique,
      7. Diagnostic de tumeur maligne non basocellulaire au cours des 5 années précédentes,
      8. Changement de médicament sur ordonnance dans le mois précédant l'inscription,

      9. Anomalies cliniquement significatives des signes vitaux au moment du dépistage définies par

         • TA systolique > 140 ou < 90 mmHg ou TA diastolique > 90 ou < 60 mmHg
         • Pouls <55 ou >100 bpm
         • Fréquence respiratoire <9 ou >20
         • Température >99 °F
  28. Antécédents d'arthrite septique ou de septicémie/bactériémie dans le genou affecté dans les 6 mois précédant le dépistage, ou d'infection nécessitant un traitement antibiotique dans les 3 mois précédents.
  29. Les femmes qui allaitent.
  30. Refus d'utiliser une contraception pendant 3 mois après l'intervention, sauf après la ménopause (pendant au moins 2 ans) ou stérilisé chirurgicalement (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).