Tecido adiposo microfragmentado comparado à injeção de solução salina para o tratamento da osteoartrite do joelho (ARISE2)

Critério de inclusão:

• Para serem elegíveis para participar neste estudo, os participantes devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. Idade ≥ 18 anos na data da triagem

  2. Têm achados clínicos e radiográficos consistentes com osteoartrite do joelho:

     1. O participante apresenta achados clínicos, incluindo (mas não limitado a) sensibilidade à palpação, inchaço/derrame, rigidez, amplitude de movimento limitada crônica.
     2. O participante tem um diagnóstico de OA de joelho definido como Grau 2 a 3 por (K/L) radiografia de suporte de peso e revisão médica nos últimos 3 meses.

  3. O joelho índice deve apresentar dor sintomática no joelho usando a Escala Visual Analógica WOMAC-A (VAS) de 40 mm ou superior, apesar das terapias conservadoras por 3 meses antes da inscrição:

     CONFIDENCIAL Página 12 de 52 Versão 2.0, 10JUL2023

     a. A falha das terapias conservadoras inclui o seguinte: Os participantes devem ter falhado por um mínimo de 3 meses, incluindo (1) fisioterapia e (2) analgésicos orais de venda livre, como um AINE (Aleve® ou Advil®) ou paracetamol (Tylenol). ®), ou um AINE prescrito, por um período de 90 dias na Dose Máxima Tolerável de acordo com as instruções do respectivo fabricante sobre dose e duração, ou com a orientação primordial do seu médico. Pacientes que são incapazes de tolerar este regime de dosagem por 90 dias, ou aqueles nos quais AINEs ou paracetamol são contra-indicados, serão considerados como tendo satisfeito estes critérios de inclusão.

  4. Disposto a dar consentimento informado por escrito para participar voluntariamente do estudo e assinar a Autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) antes da participação no estudo
  5. Capacidade de retornar para múltiplas visitas de acompanhamento
  6. Capacidade de ler e compreender a língua inglesa
  7. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo realizado dentro de 7 dias após a inscrição no estudo ou estar na pós-menopausa (por pelo menos 2 anos) ou esterilizadas cirurgicamente (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia)

Critério de exclusão:

• Os participantes que atenderem a qualquer um dos critérios a seguir serão excluídos da participação neste estudo. A elegibilidade do estudo dos participantes que relatam uso isolado de medicamentos proibidos durante os períodos restritos definidos por este protocolo será avaliada caso a caso pelo monitor médico.

  1. Diagnóstico de OA de joelho definido como K/L grau 1 ou 4.
  2. IMC superior a 35 kg/m2.
  3. Diagnóstico de artrite reumatóide, artrite psoriática ou qualquer outro distúrbio que se atribua à fonte primária de dor no joelho, incluindo, mas não se limitando a: osteonecrose, radiculopatia, bursite, tendinite, tumor, câncer.
  4. Presença de qualquer infecção ativa clinicamente observada, incluindo na articulação indicadora do joelho, infecção no local da colheita de tecido adiposo e/ou qualquer infecção sistêmica ou local ativa.
  5. Foi submetido a injeção no joelho alvo dentro de 6 meses antes da visita de triagem, incluindo, mas não se limitando a, corticosteróides, ácido hialurônico (HA), concentrado de medula óssea (BMAC), plasma rico em plaquetas (PRP), exossomos celulares humanos, líquido amniótico ou qualquer outro tecido de nascimento.
  6. Foi submetido a procedimentos cirúrgicos em qualquer joelho nos 6 meses anteriores à consulta de triagem.
  7. A patologia bilateral do joelho só pode ser tratada em um joelho para o estudo. O joelho contralateral deve ter uma pontuação de dor na Escala Visual Analógica (VAS) WOMAC-A de não mais que 20 mm no momento da triagem (recordação de 48 horas).
  8. Joelho indicador com deformidades em varo/valgo superiores a 10 graus (ângulo tibiofemoral anatômico).
  9. Dor no joelho associada a osteocondrite dissecante, lesão ligamentar ou ruptura deslocada do menisco.
  10. Doença autoimune atual ou histórica que requer medicação imunossupressora.
  11. Qualquer distúrbio que afete a dor e/ou função musculoesquelética, incluindo OA sintomática das costas, quadris ou tornozelo, que possa interferir na avaliação do joelho tratado.
  12. Cirurgia planejada ou esperada nos próximos 12 meses.
  13. Alergia à lidocaína, epinefrina ou valium.
  14. Diagnóstico de HIV ou hepatite viral.
  15. Uso de corticosteroides sistêmicos orais nos últimos 90 dias e durante o estudo.
  16. História de qualquer quimioterapia ou radioterapia na perna alvo/tratamento ou local de colheita de tecido adiposo.
  17. Caso de indenização trabalhista ativa.
  18. Diagnóstico de distúrbios de coagulação (por exemplo, doença de Von Willebrand) e/ou atualmente em terapia anticoagulante.
  19. Ocorrência de trauma no joelho indicador nos seis meses anteriores à triagem.
  20. Relutante em interromper o uso de analgésicos de venda livre (por exemplo, paracetamol ou AINE), "Analgésicos de resgate", por 7 dias antes de qualquer consulta de acompanhamento, com exceção de uma "aspirina infantil" por dia para terapia cardiovascular ou profilaxia.
  21. Não deseja parar de tomar analgésicos prescritos ou medicamentos antiinflamatórios prescritos durante o estudo, com exceção do Tramadol durante o período pós-procedimento imediato indicado abaixo.
  22. Não deseja abster-se de AINEs por 7 dias antes da injeção e 2 semanas após a injeção. O tramadol é permitido nas 72 horas imediatamente após a injeção, com documentação diária de uso.
  23. Atualmente tomando analgésicos prescritos para uma condição diferente do joelho indicador.
  24. Atualmente na prisão.
  25. Lesão sintomática não tratada do joelho indicador (por exemplo, lesão traumática aguda, lesão do ligamento cruzado anterior, lesão do menisco clinicamente sintomática caracterizada por problema mecânico, como travamento ou travamento).
  26. Impossibilidade de colher tecido adiposo suficiente.

  27. Qualquer problema médico que o médico considere que seria uma contraindicação ao tratamento do estudo, incluindo, mas não se limitando a:

      1. Diabetes não controlado definido como HbA1c >7%,
      2. História de hipertensão não controlada definida por PA sistólica média >140 mmHg ou PA diastólica > 90 mmHg com ≥ 3 medicamentos para pressão arterial,
      3. História de doença cardiovascular,
      4. História de doença cerebrovascular,
      5. Asma não controlada, definida como sintomática (isto é, falta de ar e/ou sibilos), apesar da terapia,
      6. História de transplante de órgão sólido ou hematológico,
      7. Diagnóstico de malignidade de células não basais nos últimos 5 anos,
      8. Mudança na medicação prescrita dentro de 1 mês antes da inscrição,

      9. Anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais no momento da triagem, definidas por

         • PA sistólica >140 ou <90 mmHg ou PA diastólica >90 ou <60 mmHg
         • Pulso <55 ou >100 bpm
         • Frequência Respiratória <9 ou >20
         • Temperatura >99 °F
  28. História de artrite séptica ou sepse/bacteremia no joelho afetado nos 6 meses anteriores à triagem, ou infecção que requer tratamento com antibióticos nos 3 meses anteriores.
  29. Mulheres que estão amamentando.
  30. Não deseja usar contracepção por 3 meses após o procedimento, a menos que esteja na pós-menopausa (por pelo menos 2 anos) ou esterilizado cirurgicamente (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia).