Microgefragmenteerd vetweefsel vergeleken met zoutinjectie voor de behandeling van knieartrose (ARISE2)

Inclusiecriteria:

• Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten deelnemers aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar op de datum van screening

  2. Zowel klinische als radiografische bevindingen hebben die consistent zijn met artrose van de knie:

     1. De deelnemer heeft klinische bevindingen, waaronder (maar niet beperkt tot) gevoeligheid bij palpatie, zwelling/effusie, stijfheid, chronisch beperkt bewegingsbereik.
     2. De deelnemer heeft een diagnose van knieartrose gedefinieerd als graad 2 tot 3 volgens (K/L) gewichtdragende röntgenfoto's en beoordeling door een arts in de afgelopen 3 maanden.

  3. De indexknie moet symptomatische kniepijn vertonen op basis van de WOMAC-A Visueel Analoge Schaal (VAS) van 40 mm of groter, ondanks conservatieve therapieën gedurende 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving:

     VERTROUWELIJK Pagina 12 van 52 Versie 2.0, 10JUL2023

     A. Het falen van conservatieve therapieën omvat het volgende: Deelnemers moeten minimaal 3 maanden gefaald hebben, inclusief (1) fysiotherapie en (2) orale vrij verkrijgbare pijnstillers zoals een NSAID (Aleve® of Advil®) of paracetamol (Tylenol). ®), of een NSAID op recept, gedurende een periode van 90 dagen bij de maximaal toelaatbare dosis volgens de instructies van de betreffende fabrikant over dosis en duur, of de dwingende richtlijnen van hun arts. Patiënten die dit doseringsregime gedurende 90 dagen niet kunnen verdragen, of patiënten bij wie NSAID's of paracetamol gecontra-indiceerd zijn, worden geacht aan deze inclusiecriteria te hebben voldaan.

  4. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisatie te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  5. Mogelijkheid om terug te keren voor meerdere vervolgbezoeken
  6. Vermogen om de Engelse taal te lezen en te begrijpen
  7. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan, of postmenopauzaal zijn (gedurende ten minste 2 jaar) of operatief gesteriliseerd zijn (bilaterale afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie)

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek. De geschiktheid voor onderzoek van deelnemers die melding maken van geïsoleerd gebruik van verboden medicijnen tijdens de beperkte periodes die in dit protocol zijn gedefinieerd, wordt van geval tot geval beoordeeld door de medische monitor.

  1. Diagnose van knieartrose gedefinieerd als K/L graad 1 of 4.
  2. BMI groter dan 35 kg/m2.
  3. Diagnose van reumatoïde artritis, artritis psoriatica of enige andere aandoening die toeschrijft aan de primaire bron van hun kniepijn, inclusief maar niet beperkt tot: osteonecrose, radiculopathie, bursitis, tendinitis, tumor, kanker.
  4. Aanwezigheid van een klinisch waargenomen actieve infectie, inclusief in het indexkniegewricht, infectie op de plaats waar het vetweefsel wordt geoogst, en/of een actieve systemische of lokale infectie.
  5. Een injectie in de doelknie ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, inclusief maar niet beperkt tot corticosteroïden, hyaluronzuur (HA), beenmergconcentraat (BMAC), bloedplaatjesrijk plasma (PRP), menselijke cellulaire exosomen, vruchtwater of enig ander menselijk geboorte weefsel.
  6. Chirurgische ingrepen aan één van beide knieën ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  7. Bilaterale kniepathologie kan voor het onderzoek slechts in één knie worden behandeld. De contralaterale knie moet op het moment van screening (48 uur terugroepactie) een WOMAC-A Visueel Analoge Schaal (VAS) pijnscore hebben van niet meer dan 20 mm.
  8. Indexknie groter dan 10 graden varus-/valgusmisvormingen (anatomische tibiofemorale hoek).
  9. Kniepijn geassocieerd met osteochondritis dissecans, ligamentschade of verplaatste meniscusscheur.
  10. Huidige of historische auto-immuunziekte waarvoor immunosuppressieve medicatie nodig is.
  11. Elke aandoening die de pijn en/of functie van het bewegingsapparaat beïnvloedt, inclusief symptomatische artrose van de rug, heupen of enkel die de evaluatie van de behandelde knie zou belemmeren.
  12. Geplande of verwachte operatie binnen de komende 12 maanden.
  13. Allergie voor lidocaïne, epinefrine of valium.
  14. Diagnose van HIV of virale hepatitis.
  15. Gebruik van orale systemische corticosteroïden in de afgelopen 90 dagen en tijdens de duur van het onderzoek.
  16. Geschiedenis van eventuele chemotherapie of bestralingstherapie van het beoogde/behandelingsbeen of de vetoogstlocatie.
  17. Schadevergoedingszaak voor actieve werknemers.
  18. Diagnose van stollingsstoornissen (bijv. de ziekte van Von Willebrand) en/of momenteel onder behandeling met antistollingsmiddelen.
  19. Optreden van knietrauma aan de wijsknie binnen zes maanden voorafgaand aan screening.
  20. Niet bereid om het gebruik van vrij verkrijgbare pijnstillers (bijv. paracetamol of NSAID), ‘Rescue Analgetica’, te stoppen gedurende 7 dagen voorafgaand aan een vervolgbezoek, met uitzondering van één ‘baby-aspirine’ per dag voor cardiovasculaire therapie of profylaxe.
  21. Niet bereid om te stoppen met het nemen van voorgeschreven pijnstillers of voorgeschreven ontstekingsremmende medicijnen gedurende de duur van het onderzoek, met uitzondering van Tramadol tijdens de hieronder vermelde periode direct na de procedure.
  22. Niet bereid om zich te onthouden van NSAID's gedurende 7 dagen vóór de injectie en 2 weken na de injectie. Tramadol is toegestaan ​​gedurende de 72 uur onmiddellijk na de injectie, met dagboekregistratie van het gebruik.
  23. Gebruik momenteel voorgeschreven pijnmedicatie voor een andere aandoening dan de wijsknie.
  24. Momenteel in de gevangenis.
  25. Onbehandeld symptomatisch letsel van de wijsknie (bijv. acuut traumatisch letsel, letsel aan de voorste kruisband, klinisch symptomatisch meniscusletsel gekenmerkt door mechanische problemen zoals vergrendelen of vangen).
  26. Onmogelijkheid om voldoende vetweefsel te oogsten.

  27. Elk medisch probleem dat volgens de arts een contra-indicatie zou zijn voor de onderzoeksbehandeling, inclusief maar niet beperkt tot:

      1. Ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als HbA1c >7%,
      2. Voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd door gemiddelde systolische bloeddruk >140 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg bij ≥ 3 bloeddrukmedicijnen,
      3. Geschiedenis van hart- en vaatziekten,
      4. Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen,
      5. Ongecontroleerd astma, gedefinieerd als symptomatisch (d.w.z. kortademigheid en/of piepende ademhaling) ondanks therapie,
      6. Geschiedenis van solide orgaan- of hematologische transplantatie,
      7. Diagnose van niet-basale celmaligniteit binnen de voorgaande 5 jaar,
      8. Wijziging voorgeschreven medicatie binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving,

      9. Klinisch significante afwijkingen in de vitale functies op het moment van screening gedefinieerd door

         • Systolische bloeddruk >140 of <90 mmHg of diastolische bloeddruk >90 of <60 mmHg
         • Pols <55 of >100 bpm
         • Ademhalingsfrequentie <9 of >20
         • Temperatuur >99 °F
  28. Voorgeschiedenis van septische artritis of sepsis/bacteriëmie in de aangedane knie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of infectie waarvoor antibioticabehandeling nodig is binnen de voorgaande 3 maanden.
  29. Vrouwen die borstvoeding geven.
  30. Onwillig om anticonceptie te gebruiken gedurende 3 maanden na de procedure, tenzij postmenopauzaal (gedurende minstens 2 jaar) of chirurgisch gesteriliseerd (bilaterale afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).