Mikrofragmentovaná tuková tkáň ve srovnání s injekcí fyziologického roztoku pro léčbu osteoartrózy kolena (ARISE2)

Kritéria pro zařazení:

• Aby se účastníci mohli zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Věk ≥ 18 let v den screeningu

  2. Mít klinické i rentgenové nálezy konzistentní s osteoartrózou kolena:

     1. Účastník má klinické nálezy včetně (mimo jiné) citlivosti na palpaci, otoku/výpotku, ztuhlosti, chronického omezeného rozsahu pohybu.
     2. Účastník má diagnózu OA kolena definovanou jako 2. až 3. stupeň podle (K/L) zátěžového rentgenového snímku a kontroly lékařem za poslední 3 měsíce.

  3. Indexové koleno se musí vyskytovat symptomatickou bolestí kolene pomocí WOMAC-A Visual Analog Scale (VAS) 40 mm nebo větší navzdory konzervativním terapiím po dobu 3 měsíců před zařazením:

     DŮVĚRNÉ Stránka 12 z 52 Verze 2.0, 10. července 2023

     A. Selhání konzervativních terapií zahrnuje následující: Účastníci musí selhat minimálně po dobu 3 měsíců, včetně (1) fyzikální terapie a (2) perorálních volně prodejných léků proti bolesti, jako je NSAID (Aleve® nebo Advil®) nebo acetaminofen (Tylenol). ®), nebo nesteroidní protizánětlivé léky na předpis po dobu 90 dnů v maximální tolerovatelné dávce podle pokynů příslušného výrobce ohledně dávky a doby trvání nebo podle pokynů jejich lékaře. Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat tento dávkovací režim po dobu 90 dnů, nebo ti, u kterých jsou NSAID nebo acetaminofen kontraindikovány, budou považováni za pacienty, kteří splňují tato kritéria pro zařazení.

  4. ochoten dát písemný informovaný souhlas s dobrovolnou účastí ve studii a podepsat před účastí ve studii autorizaci zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA)
  5. Schopnost vrátit se na více následných návštěv
  6. Schopnost číst a rozumět anglickému jazyku
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči do 7 dnů od zařazení do studie nebo musí být postmenopauzální (nejméně 2 roky) nebo musí být chirurgicky sterilizovány (bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z účasti v této studii vyloučeni. Způsobilost účastníků, kteří hlásí izolované užívání zakázaných léků během omezených období definovaných tímto protokolem, bude hodnocena případ od případu lékařským monitorem.

  1. Diagnóza OA kolena definovaná jako K/L stupeň 1 nebo 4.
  2. BMI vyšší než 35 kg/m2.
  3. Diagnóza revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy nebo jakékoli jiné poruchy, která přisuzuje primární zdroj bolesti kolene, včetně, ale bez omezení na: osteonekrózy, radikulopatie, burzitidy, tendinitidy, nádoru, rakoviny.
  4. Přítomnost jakékoli klinicky pozorované aktivní infekce včetně indexového kolenního kloubu, infekce v místě odběru tukové tkáně a/nebo jakékoli aktivní systémové nebo lokální infekce.
  5. Podstoupila injekci do cílového kolena během 6 měsíců před screeningovou návštěvou, včetně, ale bez omezení, kortikosteroidů, kyseliny hyaluronové (HA), koncentrátu kostní dřeně (BMAC), plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), lidských buněčných exozomů, plodové vody nebo jakékoli lidské porodní tkáň.
  6. Během 6 měsíců před screeningovou návštěvou podstoupil chirurgický zákrok na kterémkoli koleni.
  7. Bilaterální patologii kolene lze pro studii léčit pouze v jednom koleni. Kontralaterální koleno musí mít skóre bolesti WOMAC-A Visual Analog Scale (VAS) ne více než 20 mm v době screeningu (48hodinové stažení).
  8. Indexové koleno větší než 10 stupňů varózní/valgózní deformity (anatomický tibiofemorální úhel).
  9. Bolest kolene spojená s osteochondritis dissecans, poškozením vazů nebo posunutým natržením menisku.
  10. Současné nebo historické autoimunitní onemocnění, které vyžaduje imunosupresivní léky.
  11. Jakákoli porucha ovlivňující muskuloskeletální bolest a/nebo funkci, včetně symptomatické OA zad, kyčlí nebo kotníku, která by narušovala hodnocení léčeného kolena.
  12. Plánovaná nebo očekávaná operace během příštích 12 měsíců.
  13. Alergie na lidokain, epinefrin nebo valium.
  14. Diagnóza HIV nebo virové hepatitidy.
  15. Použití perorálních systémových kortikosteroidů během posledních 90 dnů a po dobu trvání studie.
  16. Anamnéza jakékoli chemoterapie nebo radiační terapie cílené/léčebné nohy nebo místa odběru tukové tkáně.
  17. Případ odměňování aktivního pracovníka.
  18. Diagnostika poruch koagulace (např. Von Willebrandova choroba) a/nebo v současné době na antikoagulační terapii.
  19. Výskyt poranění kolenního kloubu indexového kolena během šesti měsíců před screeningem.
  20. Neochota přestat používat volně prodejné léky proti bolesti (např. Acetaminofen nebo NSAID), „záchranná analgetika“ po dobu 7 dnů před jakoukoli následnou návštěvou, s výjimkou jednoho „dětského aspirinu“ denně pro kardiovaskulární terapii nebo profylaxe.
  21. Neochota přestat užívat předepsanou bolest nebo protizánětlivé léky na předpis po dobu trvání studie, s výjimkou Tramadolu během období bezprostředně po zákroku, jak je uvedeno níže.
  22. Neochota abstinovat od NSAID po dobu 7 dnů před injekcí a 2 týdny po injekci. Tramadol je povolen během 72 hodin bezprostředně po injekci, s deníkovou dokumentací o použití.
  23. V současné době užíváte léky proti bolesti na předpis pro jiný stav než index kolena.
  24. Momentálně ve vězení.
  25. Neléčené symptomatické poranění kolenního kloubu (např. akutní traumatické poranění, poranění předního zkříženého vazu, klinicky symptomatické poranění menisku charakterizované mechanickým problémem, jako je zablokování nebo zachycení).
  26. Nemožnost sklidit dostatek tukové tkáně.

  27. Jakýkoli zdravotní problém, o kterém se lékař domnívá, že by byl kontraindikací studijní léčby, mimo jiné včetně:

      1. nekontrolovaný diabetes definovaný jako HbA1c > 7 %,
      2. Anamnéza nekontrolované hypertenze definovaná průměrným systolickým TK >140 mmHg nebo diastolickým TK >90 mmHg při ≥ 3 lécích na krevní tlak,
      3. Historie kardiovaskulárních onemocnění,
      4. cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze,
      5. nekontrolované astma, definované jako symptomatické (tj. dušnost a/nebo sípání) navzdory léčbě,
      6. Anamnéza solidní orgánové nebo hematologické transplantace,
      7. Diagnóza nebazocelulární malignity během předchozích 5 let,
      8. Změna léků na předpis do 1 měsíce před registrací,

      9. Klinicky významné abnormality vitálních funkcí v době screeningu definovaného

         • Systolický TK >140 nebo <90 mmHg nebo diastolický TK >90 nebo <60 mmHg
         • Puls <55 nebo >100 tepů/min
         • Dechová frekvence <9 nebo >20
         • Teplota >99 °F
  28. Anamnéza septické artritidy nebo sepse/bakteriémie v postiženém koleni během 6 měsíců před screeningem nebo infekce vyžadující léčbu antibiotiky během předchozích 3 měsíců.
  29. Ženy, které kojí.
  30. Neochota používat antikoncepci 3 měsíce po zákroku, pokud není postmenopauzální (alespoň 2 roky) nebo chirurgicky sterilizovaná (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).