Mikrofragmentoitu rasvakudos verrattuna suolaliuosruiskeeseen polven nivelrikon hoitoon (ARISE2)

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistuakseen tähän tutkimukseen osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta seulontapäivänä

  2. Sinulla on sekä kliiniset että radiografiset löydökset, jotka vastaavat polven nivelrikkoa:

     1. Osallistujalla on kliinisiä löydöksiä, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) tuntoherkkyys, turvotus/effuusio, jäykkyys, krooninen rajoitettu liikerata.
     2. Osallistujalla on polven OA-diagnoosi, joka on määritelty asteikoksi 2–3 (K/L) painoa kantavan röntgenkuvan ja lääkärin arvion perusteella viimeisen 3 kuukauden aikana.

  3. Indeksipolvessa tulee esiintyä oireenmukaista polvikipua WOMAC-A Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla (40 mm tai suurempi) huolimatta konservatiivisista hoidoista 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista:

     LUOTTAMUKSELLINEN Sivu 12/52 Versio 2.0, 10JUL2023

     a. Konservatiivisten hoitojen epäonnistumisia ovat seuraavat: Osallistujien on täytynyt epäonnistua vähintään 3 kuukauden ajalta, mukaan lukien (1) fysioterapia ja (2) suun kautta otettavat OTC-kipulääkkeet, kuten NSAID (Aleve® tai Advil®) tai asetaminofeeni (Tylenol). ®) tai reseptillä määrätty NSAID 90 päivän ajan suurimmalla siedettävällä annoksella kunkin valmistajan annostusta ja kestoa koskevien ohjeiden tai lääkärin ohjeiden mukaisesti. Potilaiden, jotka eivät siedä tätä annostelua 90 päivään, tai potilaiden, joille tulehduskipulääkkeet tai asetaminofeeni ovat vasta-aiheisia, katsotaan täyttäneen nämä sisällyttämiskriteerit.

  4. Haluan antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittaa sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) valtuutuksen ennen tutkimukseen osallistumista
  5. Mahdollisuus palata useille seurantakäynneille
  6. Kyky lukea ja ymmärtää englannin kieltä
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta, tai heidän on oltava postmenopausaalisia (vähintään 2 vuotta) tai kirurgisesti steriloituja (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto).

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen. Lääkärin valvoja arvioi tapauskohtaisesti niiden osallistujien tutkimuskelpoisuuden, jotka raportoivat yksittäisestä kiellettyjen lääkkeiden käytöstä tässä protokollassa määriteltyjen rajoitettujen ajanjaksojen aikana.

  1. Polven OA:n diagnoosi määritellään K/L-asteeksi 1 tai 4.
  2. BMI yli 35 kg/m2.
  3. Nivelreuman, nivelpsoriaasin tai minkä tahansa muun sairauden diagnoosi, joka johtuu heidän polvikivunsa ensisijaisesta lähteestä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: osteonekroosi, radikulopatia, bursiitti, jännetulehdus, kasvain, syöpä.
  4. Minkä tahansa kliinisesti havaitun aktiivisen infektion esiintyminen, mukaan lukien etupolvinivel, infektio rasvakudoksen keräyskohdassa ja/tai mikä tahansa aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio.
  5. Injektio kohdepolveen 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, hyaluronihappo (HA), luuydintiiviste (BMAC), verihiutalerikas plasma (PRP), ihmisen solujen eksosomit, lapsivesi tai mikä tahansa ihmisen syntymäkudos.
  6. Jollekin polvelle on tehty kirurgiset toimenpiteet 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  7. Kahdenvälistä polven patologiaa voidaan hoitaa vain yhdessä polvessa tutkimuksessa. Vastakkaisen polven WOMAC-A Visual Analog Scale (VAS) -kipupistemäärän tulee olla enintään 20 mm seulonnan aikana (48 tunnin palautus).
  8. Indeksipolven yli 10 astetta varus/valgus-epämuodostumat (anatominen tibiofemoraalinen kulma).
  9. Polvikipu, joka liittyy osteokondritittiin, nivelsiteiden vaurioitumiseen tai meniskin siirtymään repeämään.
  10. Nykyinen tai historiallinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista lääkitystä.
  11. Mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa tuki- ja liikuntaelinten kipuun ja/tai toimintaan, mukaan lukien selän, lonkan tai nilkan oireinen OA, joka häiritsisi hoidetun polven arviointia.
  12. Suunniteltu tai odotettu leikkaus seuraavan 12 kuukauden aikana.
  13. Allergia lidokaiinille, epinefriinille tai valiumille.
  14. HIV- tai virushepatiitin diagnoosi.
  15. Suun kautta otettavien systeemisten kortikosteroidien käyttö viimeisen 90 päivän aikana ja tutkimuksen ajan.
  16. Aiempi kemoterapia tai sädehoito kohde-/hoitojalassa tai rasvankorjuukohdassa.
  17. Aktiivisen työntekijän korvaustapaus.
  18. Hyytymishäiriöiden diagnoosi (esim. Von Willebrandin tauti) ja/tai parhaillaan antikoagulanttihoito.
  19. Polvivamman esiintyminen etupolvessa kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  20. Ei halua lopettaa reseptivapaiden kipulääkkeiden (esim. asetaminofeeni tai NSAID), "pelastuskipulääkkeiden" käyttöä 7 päivää ennen seurantakäyntiä, lukuun ottamatta yhtä "vauvan aspiriinia" päivässä sydän- ja verisuonihoitoon tai ehkäisyyn.
  21. Ei halua lopettaa reseptimääräisten kipu- tai tulehduskipulääkkeiden käyttöä tutkimuksen ajaksi, lukuun ottamatta Tramadolia alla mainitun välittömän toimenpiteen jälkeisenä aikana.
  22. Ei halua pidättäytyä tulehduskipulääkkeistä 7 päivää ennen injektiota ja 2 viikkoa injektion jälkeen. Tramadoli on sallittu 72 tunnin aikana välittömästi injektion jälkeen, ja käyttöpäiväkirja on kirjattava.
  23. Käytät tällä hetkellä reseptilääkkeitä muuhun kuin etupolven sairauteen.
  24. Tällä hetkellä vankilassa.
  25. Hoitamaton oireinen etupolven vamma (esim. akuutti traumaattinen vamma, etummaisen ristisiteen vamma, kliinisesti oireenmukainen nivelkiven vamma, jolle on ominaista mekaaninen ongelma, kuten lukittuminen tai tarttuminen).
  26. Mahdottomuus kerätä tarpeeksi rasvakudosta.

  27. Kaikki lääkärin mielestä lääketieteelliset ongelmat ovat tutkimushoidon vasta-aiheita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

      1. Hallitsematon diabetes määritellään HbA1c:ksi >7 %
      2. Aiemmin hallitsematon verenpainetauti, jonka keskimääräinen systolinen verenpaine on >140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg ≥ 3 verenpainelääkkeellä,
      3. Sydän- ja verisuonitautien historia,
      4. Aivojen verisuonitautien historia,
      5. Hallitsematon astma, joka määritellään oireelliseksi (eli hengenahdistukseksi ja/tai hengityksen vinkuksi) hoidosta huolimatta,
      6. Aiemmat kiinteän elimen tai hematologiset siirrot,
      7. Ei-tyvisolumaligniteetin diagnoosi edellisten 5 vuoden aikana,
      8. Reseptilääkkeen muutos kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista,

      9. Kliinisesti merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet seulontahetkellä määritellään

         • Systolinen verenpaine >140 tai <90 mmHg tai diastolinen paine >90 tai <60 mmHg
         • Pulssi <55 tai >100 bpm
         • Hengitystiheys <9 tai >20
         • Lämpötila >99 °F
  28. Anamneesissa septinen niveltulehdus tai sepsis/bakteremia sairastuneessa polvessa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai infektio, joka vaatii antibioottihoitoa edeltävien 3 kuukauden aikana.
  29. Imettävät naiset.
  30. Ei halua käyttää ehkäisyä 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen, ellei se ole postmenopausaalinen (vähintään 2 vuotta) tai kirurgisesti steriloitu (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto).