Tejido adiposo microfragmentado en comparación con inyección de solución salina para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla (ARISE2)

Criterios de inclusión:

• Para ser elegible para participar en este estudio, los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Edad ≥ 18 años en la fecha del cribado

  2. Tener hallazgos clínicos y radiográficos compatibles con osteoartritis de rodilla:

     1. El participante tiene hallazgos clínicos que incluyen (entre otros) sensibilidad a la palpación, hinchazón/derrame, rigidez y rango de movimiento limitado crónico.
     2. El participante tiene un diagnóstico de OA de rodilla definido como Grado 2 a 3 según una radiografía con peso (K/L) y una revisión médica en los últimos 3 meses.

  3. La rodilla índice debe presentar dolor de rodilla sintomático utilizando la escala analógica visual (EVA) WOMAC-A de 40 mm o más a pesar de las terapias conservadoras durante 3 meses antes de la inscripción:

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     a. El fracaso de las terapias conservadoras incluye lo siguiente: Los participantes deben haber fracasado durante un mínimo de 3 meses, incluido (1) fisioterapia y (2) analgésicos orales de venta libre, como un AINE (Aleve® o Advil®) o acetaminofén (Tylenol ®), o un AINE recetado, durante un período de 90 días a la dosis máxima tolerable de acuerdo con las instrucciones del fabricante respectivo sobre la dosis y la duración, o las pautas generales de su médico. Se considerará que los pacientes que no puedan tolerar este régimen de dosificación durante 90 días, o aquellos en quienes los AINE o el paracetamol estén contraindicados, han cumplido estos criterios de inclusión.

  4. Estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar voluntariamente en el estudio y firmar la autorización de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA) antes de participar en el estudio.
  5. Posibilidad de regresar para múltiples visitas de seguimiento.
  6. Capacidad de leer y comprender el idioma inglés.
  7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa realizada dentro de los 7 días posteriores a la inscripción en el estudio o ser posmenopáusicas (durante al menos 2 años) o esterilizadas quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía)

Criterio de exclusión:

• Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de participar en este estudio. La elegibilidad para el estudio de los participantes que informen el uso aislado de medicamentos prohibidos durante los períodos restringidos definidos por este protocolo, será evaluado caso por caso por el monitor médico.

  1. Diagnóstico de OA de rodilla definida como K/L grado 1 o 4.
  2. IMC superior a 35 kg/m2.
  3. Diagnóstico de artritis reumatoide, artritis psoriásica o cualquier otro trastorno que se atribuya a la fuente principal de su dolor de rodilla, incluidos, entre otros: osteonecrosis, radiculopatía, bursitis, tendinitis, tumores, cáncer.
  4. Presencia de cualquier infección activa clínicamente observada, incluida la articulación índice de la rodilla, infección en el sitio de extracción del tejido adiposo y/o cualquier infección local o sistémica activa.
  5. Se sometió a una inyección en la rodilla objetivo dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección, incluidos, entre otros, corticosteroides, ácido hialurónico (HA), concentrado de médula ósea (BMAC), plasma rico en plaquetas (PRP), exosomas celulares humanos, líquido amniótico o cualquier tejido de nacimiento.
  6. Se sometió a procedimientos quirúrgicos de cualquiera de las rodillas dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  7. La patología de rodilla bilateral sólo se puede tratar en una rodilla para el estudio. La rodilla contralateral debe tener una puntuación de dolor en la escala analógica visual (EVA) WOMAC-A de no más de 20 mm en el momento de la selección (recuerdo de 48 horas).
  8. Índice de rodilla con deformidades en varo/valgo mayores de 10 grados (ángulo tibiofemoral anatómico).
  9. Dolor de rodilla asociado con osteocondritis disecante, daño de ligamentos o desgarro de menisco desplazado.
  10. Enfermedad autoinmune actual o histórica que requiere medicación inmunosupresora.
  11. Cualquier trastorno que afecte el dolor y/o la función musculoesquelética, incluida la OA sintomática de la espalda, las caderas o el tobillo que interferiría con la evaluación de la rodilla tratada.
  12. Cirugía planificada o esperada dentro de los próximos 12 meses.
  13. Alergia a la lidocaína, epinefrina o valium.
  14. Diagnóstico de VIH o hepatitis viral.
  15. Uso de corticosteroides sistémicos orales en los últimos 90 días y durante la duración del estudio.
  16. Antecedentes de cualquier quimioterapia o radioterapia de la pierna objetivo/tratada o del sitio de recolección de tejido adiposo.
  17. Caso de compensación laboral activo.
  18. Diagnóstico de trastornos de la coagulación (p. ej., enfermedad de Von Willebrand) y/o tratamiento anticoagulante actual.
  19. Aparición de traumatismo de rodilla en la rodilla índice dentro de los seis meses anteriores a la selección.
  20. No estar dispuesto a suspender el uso de analgésicos de venta libre (p. ej., paracetamol o AINE), "analgésicos de rescate", durante 7 días antes de cualquier visita de seguimiento, con la excepción de una "aspirina para bebés" por día para terapia cardiovascular. o profilaxis.
  21. No estar dispuesto a dejar de tomar analgésicos o antiinflamatorios recetados durante la duración del estudio, con la excepción de Tramadol durante el período inmediatamente posterior al procedimiento que se indica a continuación.
  22. No está dispuesto a abstenerse de tomar AINE durante los 7 días previos a la inyección y las 2 semanas posteriores a la inyección. Tramadol está permitido durante las 72 horas inmediatamente posteriores a la inyección, con documentación diaria de su uso.
  23. Actualmente toma analgésicos recetados para una afección distinta a la rodilla índice.
  24. Actualmente en prisión.
  25. Lesión sintomática no tratada de la rodilla índice (p. ej., lesión traumática aguda, lesión del ligamento cruzado anterior, lesión de menisco clínicamente sintomática caracterizada por problemas mecánicos como bloqueo o enganche).
  26. Imposibilidad de recolectar suficiente tejido adiposo.

  27. Cualquier problema médico que el médico considere que sería una contraindicación para el tratamiento del estudio, incluidos, entre otros:

      1. Diabetes no controlada definida como HbA1c >7%,
      2. Historial de hipertensión no controlada definida por PA sistólica promedio >140 mmHg o PA diastólica >90 mmHg con ≥ 3 medicamentos para la presión arterial,
      3. Historia de enfermedad cardiovascular,
      4. Historia de enfermedad cerebrovascular,
      5. Asma no controlada, definida como sintomática (es decir, dificultad para respirar y/o sibilancias) a pesar del tratamiento,
      6. Historia de trasplante de órgano sólido o hematológico,
      7. Diagnóstico de malignidad de células no basales en los 5 años anteriores,
      8. Cambio de medicamento recetado dentro del mes anterior a la inscripción,

      9. Anomalías clínicamente significativas en los signos vitales en el momento del cribado definidas por

         • PA sistólica >140 o <90 mmHg o PA diastólica >90 o <60 mmHg
         • Pulso <55 o >100 lpm
         • Frecuencia respiratoria <9 o >20
         • Temperatura >99 °F
  28. Antecedentes de artritis séptica o sepsis/bacteriemia en la rodilla afectada dentro de los 6 meses anteriores a la detección, o infección que requiera tratamiento con antibióticos dentro de los 3 meses anteriores.
  29. Mujeres que están amamantando.
  30. No estar dispuesto a utilizar anticonceptivos durante los 3 meses posteriores al procedimiento a menos que sea posmenopáusica (durante al menos 2 años) o esté esterilizada quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía).