무릎 골관절염 치료를 위한 식염수 주사와 미세분열된 지방 조직의 비교 (ARISE2)
2024년 4월 10일 업데이트: Lipogems International spa
무릎 골관절염 치료를 위해 Lipogems 처리된 미세 단편화된 지방 조직의 효과를 식염수와 비교하여 조사하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 병렬 연구
이 임상 시험의 목표는 K/L 등급 2/3 무릎 골관절염과 관련된 통증 및 기능 치료를 위해 MFat의 단일 자가 관절내 주사와 식염수 주사의 효과를 조사하는 것입니다.
참가자에게는 MFat 또는 식염수 주사가 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 무릎 골관절염 치료를 위해 Lipogems System을 사용하여 처리한 지방 조직의 효과를 식염수와 비교하여 조사하기 위한 임상 연구에서 Lipogems System을 조사할 것입니다.
이 연구는 무작위로 진행되며 이중 맹검법을 사용합니다.
피험자는 2:1 비율(연구 대 대조)로 무작위 배정되며 미국 내 최대 20개 기관에 173명의 환자를 등록하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
173
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rebecca McNew
- 전화번호: 5086560566
- 이메일: rebecca.mcnew@alirahealth.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- 모병
- Arizona Bone, Joint and Sports Medicine Center LLC
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 이메일: cmendias@azbjsmc.com
-
수석 연구원:
- Tariq Awan, MD
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 이메일: Gatesh.Tracy@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Authur DeLuigi, MD
-
-
California
-
Encinitas, California, 미국, 92024
- 모병
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
수석 연구원:
- Nathan Hammel, MD
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 이메일: fawad@coreorthopaedic.com
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- 모병
- Horizon Clinical Research
-
수석 연구원:
- Scott Hacker, MD
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 이메일: jennifer@horizontrials.com
-
Sonora, California, 미국, 95370
- 모병
- Restore Orthopedics and Sports Medicine
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 이메일: nurse@restoreorthobiologic.com
-
수석 연구원:
- Ariana DeMers, MD
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- 아직 모집하지 않음
- Baptist Health South Florida, Inc.
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 이메일: dbyrro@baptisthealth.net
-
수석 연구원:
- Anthony Miniaci, MD
-
Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
- 아직 모집하지 않음
- Andrews Research & Ed Foundation
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 이메일: Maggie.helton@andrewsref.org
-
수석 연구원:
- Joshua Hackel
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 이메일: giles.stephanie@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Shane Shapiro, MD
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- 아직 모집하지 않음
- Hospital for Special Surgery Florida
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 이메일: gneccot@hss.edu
-
수석 연구원:
- Martin Roche
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- 모병
- Pinnacle Trials, Inc
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 이메일: robert.robbins@trypinnacle.com
-
수석 연구원:
- Francisco Chevres
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부수사관:
- Rajiv Pandya
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- 아직 모집하지 않음
- Duly Health (NextStage)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 이메일: tcampos@nextstageclinical.com
-
수석 연구원:
- Salman Chaudri
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20852
- 아직 모집하지 않음
- Regenerative Orthopedics & Sports Medicine
-
수석 연구원:
- John Ferrell, MD
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 이메일: jkalapis@nextstageclinical.com
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic - Rochester
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 이메일: hobbs.lindsey@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Jacob Sellon, MD
-
부수사관:
- Brennan Boettcher, DO
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- 모병
- The Orthopedic Center - NextStage Clinical Research - Tulsa
-
수석 연구원:
- Yogesh Mittal, MD
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 이메일: Jgood@nextstageclinical.com
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- 아직 모집하지 않음
- Lehigh Center for Clinical Research
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 이메일: Smartinez@lehighcenter.com
-
수석 연구원:
- Robert Palumbo
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- 모병
- Coastal Carolina Research Center
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 이메일: Sarah.parise@coastalcarolinaresearch.com
-
수석 연구원:
- Blake Ohlson, MD
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-
Texas
-
Addison, Texas, 미국, 75001
- 아직 모집하지 않음
- Ten20Medical Research
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 이메일: sjvictor21@gmail.com
-
수석 연구원:
- John East
-
Houston, Texas, 미국, 77058
- 모병
- All American Ortho - NextStage Clinical Research
-
수석 연구원:
- Matthew Higgs, MD
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 이메일: mfury@nextstageclinical.com
-
부수사관:
- Cristin Mathew, MD
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- 아직 모집하지 않음
- Texas Center for Cell Therapy and Research, LLC
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 이메일: jkrieger@txps.net
-
수석 연구원:
- Jaime Garza
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 검진 당시 연령 ≥ 18세
무릎 골관절염과 일치하는 임상적 및 방사선학적 소견이 있어야 합니다.
- 참가자는 촉진 압통, 부종/삼출, 경직, 만성 제한된 운동 범위를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 소견을 가지고 있습니다.
- 참가자는 지난 3개월 이내에 (K/L) 체중 부하 X-레이 및 의사 검토를 통해 2~3등급으로 정의된 무릎 OA 진단을 받았습니다.
인덱스 무릎은 등록 전 3개월 동안 보존적 치료에도 불구하고 WOMAC-A VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 40mm 이상의 증상성 무릎 통증을 나타내야 합니다.
기밀 정보 12/52페이지 버전 2.0, 2023년 7월 10일
ㅏ. 보존적 치료의 실패에는 다음이 포함됩니다. 참가자는 (1) 물리 치료, (2) NSAID(Aleve® 또는 Advil®) 또는 아세트아미노펜(Tylenol)과 같은 경구용 OTC 진통제를 포함하여 최소 3개월 이상 실패해야 합니다. ®) 또는 처방 NSAID를 해당 제조업체의 용량 및 기간에 대한 지침이나 담당 의사의 최우선 지침에 따라 최대 허용 용량으로 90일 동안 투여합니다. 90일 동안 이 투여 요법을 견딜 수 없는 환자 또는 NSAIDS 또는 아세트아미노펜이 금기인 환자는 이 포함 기준을 충족한 것으로 간주됩니다.
- 연구에 자발적으로 참여하고 연구 참여 전에 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA) 승인에 서명하기 위해 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
- 여러 후속 방문을 위해 재방문할 수 있는 능력
- 영어를 읽고 이해하는 능력
- 가임기 여성은 연구 등록 후 7일 이내에 실시한 소변 임신 검사에서 음성이어야 하거나 폐경 후(최소 2년 동안)이거나 수술로 불임 수술(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술)을 받아야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 참가자는 본 연구 참여에서 제외됩니다. 본 프로토콜에 정의된 제한된 기간 동안 금지 약물의 단독 사용을 보고한 참가자의 연구 적격성은 의료 모니터에 의해 사례별로 평가됩니다.
- K/L 등급 1 또는 4로 정의되는 무릎 골관절염의 진단.
- BMI가 35kg/m2 이상입니다.
- 류마티스 관절염, 건선 관절염 또는 골괴사증, 신경근병증, 활액낭염, 건염, 종양, 암을 포함하되 이에 국한되지 않는 무릎 통증의 주요 원인에 해당하는 기타 장애를 진단합니다.
- 인덱스 무릎 관절을 포함하여 임상적으로 관찰된 활성 감염, 지방 조직 수확 부위의 감염 및/또는 활성 전신 또는 국소 감염의 존재.
- 코르티코스테로이드, 히알루론산(HA), 골수 농축액(BMAC), 혈소판 풍부 혈장(PRP), 인간 세포 엑소좀, 양수 또는 모든 인간을 포함하되 이에 국한되지 않는 선별검사 방문 전 6개월 이내에 대상 무릎에 주사를 받은 경우 출생 조직.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 한쪽 무릎 수술을 받은 경우.
- 양측 무릎 병리는 연구를 위해 한쪽 무릎에서만 치료할 수 있습니다. 반대측 무릎은 스크리닝 시점에 WOMAC-A VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수가 20mm 이하여야 합니다(48시간 회상).
- 10도 이상의 내반/외반 변형(해부적 대퇴 경골 각도)을 초과하는 인덱스 무릎.
- 골연골염, 인대 손상 또는 반월판 파열과 관련된 무릎 통증.
- 면역억제제가 필요한 현재 또는 과거 자가면역 질환.
- 치료된 무릎의 평가를 방해할 수 있는 등, 엉덩이 또는 발목의 증상이 있는 골관절염을 포함하여 근골격 통증 및/또는 기능에 영향을 미치는 모든 장애.
- 향후 12개월 이내에 수술이 계획되었거나 예상됩니다.
- 리도카인, 에피네프린 또는 발륨에 대한 알레르기.
- HIV 또는 바이러스 성 간염 진단.
- 지난 90일 이내 및 연구 기간 동안 경구 전신 코르티코스테로이드를 사용한 경우.
- 표적/치료 다리 또는 지방 채취 부위의 화학요법 또는 방사선 치료 이력.
- 현역 근로자 보상 사건.
- 응고 장애(예: 폰빌레브란트병) 진단 및/또는 현재 항응고제 치료를 받고 있는 경우.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 검지무릎에 대한 무릎 외상의 발생.
- 심혈관 치료를 위해 하루에 한 번씩 "베이비 아스피린"을 제외하고 후속 방문 전 7일 동안 일반 진통제(예: 아세트아미노펜 또는 NSAID), "구조 진통제"의 사용을 중단할 의사가 없음 또는 예방.
- 연구 기간 동안 처방된 진통제 또는 처방된 항염증제 복용을 중단할 의사가 없는 경우. 단, 아래 명시된 시술 직후 기간 동안 트라마돌을 제외합니다.
- 주사 전 7일 및 주사 후 2주 동안 NSAIDS를 금할 의지가 없습니다. 트라마돌은 주사 후 즉시 72시간 동안 사용 일지 기록과 함께 허용됩니다.
- 현재 인덱스 무릎 이외의 질환으로 진통제를 처방받고 있습니다.
- 현재 감옥에 있습니다.
- 치료되지 않은 지표 무릎의 증상이 있는 손상(예: 급성 외상성 손상, 전방 십자인대 손상, 잠기거나 걸리는 것과 같은 기계적 문제를 특징으로 하는 임상적으로 증상이 있는 반월판 손상).
- 충분한 지방 조직을 수확하는 것이 불가능합니다.
임상의가 느끼는 모든 의학적 문제는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 치료에 대한 금기 사항이 될 것입니다.
- HbA1c >7%로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병,
- 3가지 이상의 혈압약 복용 시 평균 수축기 혈압 >140mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압의 병력,
- 심혈관 질환의 병력,
- 뇌혈관질환의 병력,
- 치료에도 불구하고 증상(예: 숨가쁨 및/또는 천명음)이 있는 것으로 정의되는 조절되지 않는 천식,
- 고형 장기 또는 혈액 이식 병력,
- 지난 5년 이내에 비기저세포 악성종양을 진단한 경우,
- 등록 전 1개월 이내에 처방약이 변경된 경우,
다음에 의해 정의된 스크리닝 당시 활력징후의 임상적으로 유의한 이상
- 수축기 혈압 >140 또는 <90mmHg 또는 확장기 혈압 >90 또는 <60mmHg
- 맥박 <55 또는 >100bpm
- 호흡수 <9 또는 >20
- 온도 >99°F
- 스크리닝 전 6개월 이내에 영향을 받은 무릎에 패혈증성 관절염 또는 패혈증/균혈증의 병력이 있거나, 이전 3개월 이내에 항생제 치료가 필요한 감염이 있는 경우.
- 모유 수유중인 여성.
- 폐경 후(최소 2년 동안) 또는 수술적으로 불임 수술(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술)을 하지 않는 한 시술 후 3개월 동안 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미세 단편화된 지방 조직(MFat)
Lipogems® 키트를 사용하여 추출된 미세분열된 지방 조직 주입 이 그룹에 배정된 사례에는 Lipogems®가 관절내 주사됩니다. 환자는 MFat에 대한 자신의 지방 조직의 지방 흡인을 받은 다음 이 MFat를 무릎 관절 내로 주사합니다. 이는 연구의 기준선 방문 시 1회 투여됩니다. |
Lipogems® 시스템을 사용하여 파생된 미세분절 지방 조직(MFat)의 관절내 무릎 주사입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 식염수 주사
이 그룹에 배정된 사례에는 식염수를 무릎에 관절내 주사합니다.
이는 연구의 기준선 방문 시 1회 투여됩니다.
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무릎 관절내 식염수 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수 통증(WOMAC-A) VA3.1 점수의 변화
기간: 12개월 방문
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수 통증(WOMAC-A) 하위 척도 점수(우월성)에 대한 기준선으로부터 12개월까지의 변화; 척도 = 0-100, 여기서 100은 극심한 통증입니다.
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12개월 방문
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WOMAC-C(기능) 하위척도 점수 변화
기간: 12개월 방문
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학 골관절염 지수 기능(WOMAC-C) 하위 척도 점수(비열등성)에 대한 기준선에서 12개월까지의 변화, 척도 0~100, 여기서 100은 기능 수행이 극도로 어려움.
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12개월 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WOMAC-A Pain Sub Score의 변화
기간: 12개월 방문
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Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC-A)의 변화 6, 9 및 12개월 추적 방문에서 기준선, 척도 1-100과 비교하여 통증 하위 점수(여기서 100은 극심한 통증임).
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12개월 방문
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총 WOMAC 점수의 변화
기간: 12개월 방문
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기준선과 비교하여 6개월, 9개월 및 12개월 추적 방문에서 총 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 점수의 변화; 척도 1-100, 여기서 100은 극심한 통증(WOMAC-A), 극심한 뻣뻣함(WOMAC-B) 또는 기능 수행의 극심한 어려움(WOMAC-C)입니다.
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12개월 방문
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WOMAC-C 통증 하위 점수 변화
기간: 12개월 방문
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC-C)의 변화 기준선과 비교한 6개월, 9개월, 12개월 후속 방문 시 기능 하위 점수; 1-100 척도(100은 기능 수행이 극도로 어려움)
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12개월 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .