Микрофрагментированная жировая ткань по сравнению с инъекциями физиологического раствора для лечения остеоартрита коленного сустава (ARISE2)

Критерии включения:

• Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, участники должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Возраст ≥ 18 лет на момент скрининга

  2. Иметь как клинические, так и рентгенологические данные, соответствующие остеоартриту коленного сустава:

     1. У участника имеются клинические данные, включая (но не ограничиваясь ими) болезненность при пальпации, отек/выпот, скованность, хроническое ограничение диапазона движений.
     2. У участника установлен диагноз ОА коленного сустава, определенный как степень 2–3 по данным рентгенографии нагрузки (K/L) и осмотра врача в течение последних 3 месяцев.

  3. В индексном колене должна наблюдаться симптоматическая боль в колене по визуально-аналоговой шкале WOMAC-A (ВАШ) 40 мм или выше, несмотря на консервативное лечение в течение 3 месяцев до включения:

     КОНФИДЕНЦИАЛЬНО Страница 12 из 52 Версия 2.0, 10ИЮЛЯ 2023 г.

     а. Неэффективность консервативной терапии включает следующее: участники должны не получать результатов в течение как минимум 3 месяцев, включая (1) физиотерапию и (2) пероральные безрецептурные обезболивающие, такие как НПВП (Алив® или Адвил®) или ацетаминофен (Тайленол). ®) или рецептурный НПВП в течение 90 дней в максимально переносимой дозе в соответствии с инструкциями соответствующего производителя по дозе и продолжительности или основными рекомендациями врача. Пациенты, которые не могут переносить данный режим дозирования в течение 90 дней или которым противопоказаны НПВП или ацетаминофен, считаются отвечающими этим критериям включения.

  4. Готов дать письменное информированное согласие на добровольное участие в исследовании и подписать Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA). Разрешение до участия в исследовании.
  5. Возможность повторного посещения для нескольких последующих визитов.
  6. Умение читать и понимать английский язык
  7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче, проведенный в течение 7 дней после включения в исследование, или находиться в постменопаузе (в течение как минимум 2 лет) или быть стерилизованы хирургическим путем (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).

Критерий исключения:

• Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в этом исследовании. Право на участие в исследовании участников, сообщивших об изолированном использовании запрещенных лекарств в течение ограниченных периодов, определенных настоящим протоколом, будет оцениваться медицинским наблюдателем в каждом конкретном случае.

  1. Диагноз ОА коленного сустава определяется как K/L 1 или 4 степени.
  2. ИМТ более 35 кг/м2.
  3. Диагноз ревматоидного артрита, псориатического артрита или любого другого заболевания, которое является основным источником боли в колене, включая, помимо прочего: остеонекроз, радикулопатию, бурсит, тендинит, опухоль, рак.
  4. Наличие любой клинически наблюдаемой активной инфекции, в том числе в указательном коленном суставе, инфекции в месте забора жировой ткани и/или любой активной системной или местной инфекции.
  5. Инъекция в целевое колено в течение 6 месяцев до скринингового визита, включая, помимо прочего, кортикостероиды, гиалуроновую кислоту (ГК), концентрат костного мозга (BMAC), плазму, богатую тромбоцитами (PRP), клеточные экзосомы человека, амниотическую жидкость или любую человеческую жидкость. родовая ткань.
  6. Перенес хирургические вмешательства на любом колене в течение 6 месяцев до скринингового визита.
  7. Двустороннюю патологию коленного сустава можно лечить только в одном колене для исследования. Контралатеральное колено должно иметь показатель боли по визуально-аналоговой шкале WOMAC-A (ВАШ) не более 20 мм на момент скрининга (воспоминание в течение 48 часов).
  8. Указательное колено более 10 градусов, варусная/вальгусная деформация (анатомический большеберцово-бедренный угол).
  9. Боль в колене, связанная с рассекающим остеохондритом, повреждением связок или смещением разрыва мениска.
  10. Текущее или перенесенное аутоиммунное заболевание, требующее иммунодепрессантов.
  11. Любое расстройство, влияющее на скелетно-мышечную боль и/или функцию, включая симптоматический ОА спины, бедер или голеностопного сустава, которое может помешать оценке пролеченного колена.
  12. Планируемая или ожидаемая операция в течение следующих 12 месяцев.
  13. Аллергия на лидокаин, адреналин или валиум.
  14. Диагностика ВИЧ или вирусного гепатита.
  15. Использование пероральных системных кортикостероидов в течение последних 90 дней и на протяжении всего исследования.
  16. История любой химиотерапии или лучевой терапии целевой/обрабатываемой ноги или места сбора жировой ткани.
  17. Дело о компенсации активному работнику.
  18. Диагностика нарушений свертываемости крови (например, болезни фон Виллебранда) и/или прием антикоагулянтов в настоящее время.
  19. Возникновение травмы указательного колена в течение шести месяцев до скрининга.
  20. Нежелание прекращать прием безрецептурных обезболивающих препаратов (например, ацетаминофена или НПВП), «спасательных анальгетиков» за 7 дней до любого последующего визита, за исключением одного «детского аспирина» в день для сердечно-сосудистой терапии. или профилактика.
  21. Нежелание прекращать прием рецептурных обезболивающих или рецептурных противовоспалительных препаратов на время исследования, за исключением трамадола в период сразу после процедуры, указанный ниже.
  22. Нежелание воздерживаться от приема НПВП в течение 7 дней до инъекции и 2 недель после инъекции. Трамадол разрешен в течение 72 часов сразу после инъекции при ведении дневника приема.
  23. В настоящее время принимает рецептурные обезболивающие для лечения заболеваний, не связанных с указательным коленом.
  24. В настоящее время находится в тюрьме.
  25. Необработанная симптоматическая травма указательного колена (например, острая травма, повреждение передней крестообразной связки, клинически симптоматическое повреждение мениска, характеризующееся механическими проблемами, такими как блокировка или защемление).
  26. Невозможность собрать достаточное количество жировой ткани.

  27. Любая медицинская проблема, которая, по мнению врача, может быть противопоказанием к исследуемому лечению, включая, помимо прочего:

      1. Неконтролируемый диабет определяется как HbA1c >7%,
      2. Неконтролируемая артериальная гипертензия в анамнезе, определяемая средним систолическим АД > 140 мм рт. ст. или диастолическим АД > 90 мм рт. ст. при приеме ≥ 3 препаратов для снижения артериального давления,
      3. История сердечно-сосудистых заболеваний,
      4. В анамнезе цереброваскулярные заболевания,
      5. Неконтролируемая астма, определяемая как симптоматическая (т. е. одышка и/или свистящее дыхание), несмотря на терапию.
      6. История трансплантации паренхиматозных органов или гематологических органов,
      7. Диагностика небазальноклеточного злокачественного новообразования в течение предшествующих 5 лет,
      8. Изменение рецептурного лекарства в течение 1 месяца до регистрации,

      9. Клинически значимые отклонения жизненно важных функций на момент скрининга, определяемые

         • Систолическое АД >140 или <90 мм рт.ст. или диастолическое АД >90 или <60 мм рт.ст.
         • Пульс <55 или >100 ударов в минуту
         • Частота дыхания <9 или >20
         • Температура >99 °F
  28. Септический артрит или сепсис/бактериемия пораженного колена в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга или инфекция, требующая лечения антибиотиками, в течение предшествующих 3 месяцев.
  29. Женщины, кормящие грудью.
  30. Нежелание использовать контрацепцию в течение 3 месяцев после процедуры, за исключением постменопаузы (в течение как минимум 2 лет) или хирургической стерилизации (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).