Mikrofragmentiertes Fettgewebe im Vergleich zur Kochsalzinjektion zur Behandlung von Knie-Arthrose (ARISE2)

Einschlusskriterien:

• Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings

  2. Sowohl klinische als auch röntgenologische Befunde weisen auf eine Arthrose des Knies hin:

     1. Der Teilnehmer hat klinische Befunde, darunter (aber nicht beschränkt auf) Druckempfindlichkeit, Schwellung/Erguss, Steifheit und chronisch eingeschränkte Bewegungsfreiheit.
     2. Bei dem Teilnehmer wurde innerhalb der letzten 3 Monate eine Knie-Arthrose diagnostiziert, definiert durch (K/L) Belastungs-Röntgenaufnahme und ärztliche Untersuchung als Grad 2 bis 3.

  3. Das Indexknie muss trotz konservativer Therapien für 3 Monate vor der Einschreibung symptomatische Knieschmerzen gemäß WOMAC-A Visual Analog Scale (VAS) von 40 mm oder mehr aufweisen:

     VERTRAULICH Seite 12 von 52 Version 2.0, 10. Juli 2023

     A. Als Versagen konservativer Therapien gilt Folgendes: Die Teilnehmer müssen mindestens drei Monate lang versagt haben, darunter (1) Physiotherapie und (2) orale OTC-Schmerzmittel wie ein NSAID (Aleve® oder Advil®) oder Paracetamol (Tylenol). ®) oder ein verschreibungspflichtiges NSAID über einen Zeitraum von 90 Tagen in der maximal tolerierbaren Dosis gemäß den Anweisungen des jeweiligen Herstellers zu Dosis und Dauer oder den übergeordneten Anweisungen seines Arztes. Bei Patienten, die dieses Dosierungsschema 90 Tage lang nicht vertragen oder bei denen NSAR oder Paracetamol kontraindiziert sind, wird davon ausgegangen, dass sie diese Einschlusskriterien erfüllen.

  4. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie abzugeben und vor der Teilnahme an der Studie die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zu unterzeichnen
  5. Möglichkeit, zu mehreren Nachuntersuchungen zurückzukehren
  6. Fähigkeit, die englische Sprache zu lesen und zu verstehen
  7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach der Studieneinschreibung ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen oder sie müssen postmenopausal (für mindestens 2 Jahre) oder chirurgisch sterilisiert (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie) sein.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen. Die Studienberechtigung von Teilnehmern, die über den isolierten Gebrauch verbotener Medikamente während der in diesem Protokoll definierten eingeschränkten Zeiträume berichten, wird von Fall zu Fall vom medizinischen Monitor bewertet.

  1. Diagnose einer Kniearthrose, definiert als K/L Grad 1 oder 4.
  2. BMI größer als 35 kg/m2.
  3. Diagnose von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis oder einer anderen Erkrankung, die auf die primäre Ursache ihrer Knieschmerzen zurückzuführen ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Osteonekrose, Radikulopathie, Schleimbeutelentzündung, Sehnenentzündung, Tumor, Krebs.
  4. Vorliegen einer klinisch beobachteten aktiven Infektion, einschließlich des Zeigekniegelenks, einer Infektion an der Stelle der Fettgewebeentnahme und/oder einer aktiven systemischen oder lokalen Infektion.
  5. Wurde innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch einer Injektion in das Zielknie unterzogen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Hyaluronsäure (HA), Knochenmarkkonzentrat (BMAC), plättchenreiches Plasma (PRP), menschliche zelluläre Exosomen, Fruchtwasser oder andere menschliche Substanzen Geburtsgewebe.
  6. Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch wurden chirurgische Eingriffe an beiden Knien durchgeführt.
  7. Eine bilaterale Kniepathologie kann für die Studie nur an einem Knie behandelt werden. Das kontralaterale Knie darf zum Zeitpunkt des Screenings (48-Stunden-Erinnerung) einen WOMAC-A Visual Analog Scale (VAS)-Schmerzwert von nicht mehr als 20 mm aufweisen.
  8. Indexknie mit Varus/Valgus-Deformitäten von mehr als 10 Grad (anatomischer tibiofemoraler Winkel).
  9. Knieschmerzen im Zusammenhang mit Osteochondrosis dissecans, Bänderschäden oder verschobenem Meniskusriss.
  10. Aktuelle oder frühere Autoimmunerkrankung, die immunsuppressive Medikamente erfordert.
  11. Jede Störung, die Schmerzen und/oder Funktionen des Bewegungsapparats beeinträchtigt, einschließlich symptomatischer Arthrose des Rückens, der Hüften oder des Knöchels, die die Beurteilung des behandelten Knies beeinträchtigen würde.
  12. Geplante oder erwartete Operation innerhalb der nächsten 12 Monate.
  13. Allergie gegen Lidocain, Adrenalin oder Valium.
  14. Diagnose von HIV oder Virushepatitis.
  15. Verwendung oraler systemischer Kortikosteroide innerhalb der letzten 90 Tage und für die Dauer der Studie.
  16. Vorgeschichte einer Chemotherapie oder Strahlentherapie des Ziel-/Behandlungsbeins oder der Fettentnahmestelle.
  17. Fall der aktiven Arbeitnehmerentschädigung.
  18. Diagnose von Gerinnungsstörungen (z. B. Von-Willebrand-Krankheit) und/oder aktuelle Behandlung mit gerinnungshemmenden Mitteln.
  19. Auftreten eines Knietraumas am Zeigeknie innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening.
  20. Nicht bereit, die Einnahme von rezeptfreien Schmerzmitteln (z. B. Acetaminophen oder NSAID), „Rescue Analgetics“, für 7 Tage vor einem Nachuntersuchungsbesuch einzustellen, mit Ausnahme von einem „Baby-Aspirin“ pro Tag zur Herz-Kreislauf-Therapie oder Prophylaxe.
  21. Nicht bereit, die Einnahme verschreibungspflichtiger Schmerzmittel oder verschreibungspflichtiger entzündungshemmender Medikamente für die Dauer der Studie abzubrechen, mit Ausnahme von Tramadol während der unten aufgeführten Zeit unmittelbar nach dem Eingriff.
  22. Nicht bereit, 7 Tage vor der Injektion und 2 Wochen nach der Injektion auf NSAR zu verzichten. Tramadol ist während der 72 Stunden unmittelbar nach der Injektion erlaubt, wobei die Verwendung in einem Tagebuch dokumentiert wird.
  23. Ich nehme derzeit verschreibungspflichtige Schmerzmittel gegen eine andere Erkrankung als das Zeigeknie ein.
  24. Derzeit im Gefängnis.
  25. Unbehandelte symptomatische Verletzung des Zeigeknies (z. B. akute traumatische Verletzung, Verletzung des vorderen Kreuzbandes, klinisch symptomatische Meniskusverletzung, gekennzeichnet durch mechanische Probleme wie Blockieren oder Einklemmen).
  26. Unmöglichkeit, ausreichend Fettgewebe zu gewinnen.

  27. Jedes medizinische Problem, das nach Ansicht des Arztes eine Kontraindikation für die Studienbehandlung darstellen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

      1. Unkontrollierter Diabetes, definiert als HbA1c >7 %,
      2. Vorgeschichte einer unkontrollierten Hypertonie, definiert durch einen durchschnittlichen systolischen Blutdruck > 140 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck > 90 mmHg bei ≥ 3 Blutdruckmedikamenten,
      3. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
      4. Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung,
      5. Unkontrolliertes Asthma, definiert als symptomatisch (d. h. Kurzatmigkeit und/oder pfeifende Atmung) trotz Therapie,
      6. Vorgeschichte einer soliden Organ- oder hämatologischen Transplantation,
      7. Diagnose einer nicht-basalzelligen Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre,
      8. Änderung der verschreibungspflichtigen Medikamente innerhalb eines Monats vor der Einschreibung,

      9. Klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen zum Zeitpunkt des Screenings, definiert durch

         • Systolischer Blutdruck >140 oder <90 mmHg oder diastolischer Blutdruck >90 oder <60 mmHg
         • Puls <55 oder >100 Schläge pro Minute
         • Atemfrequenz <9 oder >20
         • Temperatur > 99 °F
  28. Anamnese einer septischen Arthritis oder Sepsis/Bakteriämie im betroffenen Knie innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening oder einer Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erforderte, innerhalb der vorangegangenen drei Monate.
  29. Frauen, die stillen.
  30. Keine Bereitschaft zur Empfängnisverhütung für 3 Monate nach dem Eingriff, es sei denn, sie ist postmenopausal (für mindestens 2 Jahre) oder chirurgisch sterilisiert (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie).