微碎片脂肪组织与盐水注射治疗膝骨关节炎的比较 (ARISE2)
2025年6月11日 更新者：Lipogems International spa
一项随机、多中心、双盲、平行研究，旨在检验 Lipogems 处理的微碎片脂肪组织与盐水相比治疗膝骨关节炎的效果
该临床试验的目的是检查单次自体关节内注射 MFat 与注射生理盐水相比，治疗与 K/L 2/3 级膝骨关节炎相关的疼痛和功能的效果。
参与者将接受 MFat 或生理盐水注射。
研究概览
详细说明
本研究将在一项临床研究中调查 Lipogems 系统，以检查使用 Lipogems 系统处理的脂肪组织与盐水相比对治疗膝骨关节炎的效果。
这项研究将是随机和双盲的。
受试者将以 2:1 的比例（研究组与对照组）进行随机分组，并将在美国多达 20 个地点招募 173 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
173
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85012
- Arizona Bone, Joint and Sports Medicine Center LLC
-
-
California
-
Encinitas、California、美国、92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
La Mesa、California、美国、91942
- Horizon Clinical Research
-
-
Florida
-
Gulf Breeze、Florida、美国、32561
- Andrews Research & Ed Foundation
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Hospital for Special Surgery Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30327
- Pinnacle Trials, Inc
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70001
- Fascia Institute and Treatment (FIT) Center
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Sports Medicine Institute
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20852
- Regenerative Orthopedics & Sports Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- The Orthopedic Center - NextStage Clinical Research - Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、美国、29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37209
- Vanderbilt Orthopaedics
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77058
- All American Ortho - NextStage Clinical Research
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Texas Center for Cell Therapy and Research, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
为了有资格参加本研究，参与者必须满足以下所有标准：
- 筛查时年龄≥18岁
临床和放射学检查结果均符合膝骨关节炎：
- 参与者的临床表现包括（但不限于）触诊压痛、肿胀/渗出、僵硬、慢性活动范围受限。
- 参与者在过去 3 个月内通过 (K/L) 负重 X 射线和医生审查诊断为膝关节 OA，定义为 2 至 3 级。
尽管在入组前 3 个月进行了保守治疗，但使用 WOMAC-A 视觉模拟量表 (VAS) 评估时，食指膝关节必须出现 40 毫米或更大的有症状的膝关节疼痛：
机密 第 12 页，共 52 页 版本 2.0，2023 年 7 月 10 日
A。保守治疗失败包括以下情况：参与者必须至少失败 3 个月，包括 (1) 物理治疗，以及 (2) 口服非处方止痛药，例如 NSAID（Aleve® 或 Advil®）或对乙酰氨基酚（泰诺） ®）或处方 NSAID，根据各自制造商有关剂量和持续时间的说明或医生的首要指导，以最大耐受剂量服用 90 天。 不能耐受90天该给药方案的患者，或禁忌使用NSAIDS或对乙酰氨基酚的患者，应被视为满足本纳入标准。
- 愿意在参与研究之前签署自愿参与研究的书面知情同意书并签署健康保险流通和责任法案 (HIPAA) 授权
- 能够返回进行多次后续访问
- 能够阅读和理解英语
- 有生育能力的女性必须在研究入组后 7 天内进行尿妊娠试验阴性，或者绝经后（至少 2 年）或接受手术绝育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）
排除标准：
符合以下任何条件的参与者将被排除在本研究之外。 报告在本方案规定的限制期内单独使用违禁药物的参与者的研究资格将由医疗监测员根据具体情况进行评估。
- 膝关节 OA 的诊断定义为 K/L 1 级或 4 级。
- BMI 大于 35 公斤/平方米。
- 诊断类风湿性关节炎、银屑病关节炎或任何其他导致膝盖疼痛的主要原因的疾病，包括但不限于：骨坏死、神经根病、滑囊炎、肌腱炎、肿瘤、癌症。
- 存在任何临床观察到的活动性感染，包括索引膝关节、脂肪组织采集部位的感染和/或任何活动性全身或局部感染。
- 筛选访视前 6 个月内在目标膝关节接受过注射，包括但不限于皮质类固醇、透明质酸 (HA)、骨髓浓缩物 (BMAC)、富血小板血浆 (PRP)、人细胞外泌体、羊水或任何人出生组织。
- 在筛选访视前 6 个月内接受过任一膝盖的外科手术。
- 在本研究中，双侧膝关节病变只能治疗一侧膝关节。 在筛查时（48 小时回忆），对侧膝盖的 WOMAC-A 视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分必须不超过 20 毫米。
- 指数膝大于 10 度内翻/外翻畸形（解剖学胫股角）。
- 与剥脱性骨软骨炎、韧带损伤或半月板移位撕裂相关的膝盖疼痛。
- 当前或历史上需要免疫抑制药物的自身免疫性疾病。
- 任何影响肌肉骨骼疼痛和/或功能的疾病，包括背部、臀部或脚踝的症状性骨关节炎，这些疾病会干扰对治疗膝盖的评估。
- 计划或预计在未来 12 个月内进行手术。
- 对利多卡因、肾上腺素或安定过敏。
- 艾滋病毒或病毒性肝炎的诊断。
- 在过去 90 天内和研究期间使用口服全身皮质类固醇。
- 目标/治疗腿或脂肪采集部位的任何化疗或放射治疗史。
- 活跃工人赔偿案。
- 诊断凝血障碍（例如冯·维勒布兰德病）和/或目前正在接受抗凝治疗。
- 筛查前六个月内食指膝部发生膝盖外伤。
- 在任何随访之前 7 天不愿意停止使用非处方止痛药（例如对乙酰氨基酚或 NSAID）、“救援镇痛药”，但每天服用一颗“婴儿阿司匹林”用于心血管治疗除外或预防。
- 在研究期间不愿意停止服用处方止痛药或处方抗炎药物，但在下述手术后立即服用曲马多除外。
- 不愿意在注射前 7 天和注射后 2 周内戒除 NSAIDS。 注射后 72 小时内允许使用曲马多，并附有使用日记记录。
- 目前正在服用处方止痛药来治疗食指膝以外的疾病。
- 目前正在监狱服刑。
- 未经治疗的食指膝关节损伤（例如，急性创伤性损伤、前十字韧带损伤、临床症状性半月板损伤（以锁定或卡住等机械问题为特征））。
- 无法收获足够的脂肪组织。
临床医生认为存在研究治疗禁忌症的任何医疗问题包括但不限于：
- 未控制的糖尿病定义为 HbA1c >7%，
- 未受控制的高血压病史，定义为使用 ≥ 3 种降压药物时平均收缩压 >140 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg，
- 有心血管疾病史，
- 有脑血管病史，
- 不受控制的哮喘，定义为尽管治疗但仍有症状（即呼吸短促和/或喘息），
- 实体器官或血液移植史，
- 过去 5 年内诊断出非基底细胞恶性肿瘤，
- 入组前 1 个月内更改处方药，
筛查时生命体征出现临床显着异常的定义为
- 收缩压 >140 或 <90 mmHg 或舒张压 >90 或 <60 mmHg
- 脉搏 <55 或 >100 bpm
- 呼吸频率 <9 或 >20
- 温度 >99 °F
- 筛查前 6 个月内患膝关节有化脓性关节炎或脓毒症/菌血症病史，或前 3 个月内有需要抗生素治疗的感染。
- 正在哺乳的女性。
- 手术后 3 个月内不愿意使用避孕措施，除非绝经后（至少 2 年）或手术绝育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：微碎片脂肪组织 (MFat)
使用 Lipogems® 试剂盒注射微碎片脂肪组织 分配到该组的病例将进行关节内注射 Lipogems®。 患者将对其自身脂肪组织进行吸脂以获取 MFat，然后将该 MFat 注射到膝盖关节内。 它将在研究的基线访视时进行一次。 |
使用 Lipogems® 系统对膝关节内注射微碎片脂肪组织 (MFat)。
其他名称：
|
|
有源比较器：生理盐水注射液
分配到该组的病例将在膝盖关节内注射盐水。
它将在研究的基线访视时进行一次。
|
膝关节内注射生理盐水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数疼痛 (WOMAC-A) VA3.1 评分的变化
大体时间：12个月的访问
|
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数疼痛 (WOMAC-A) 分量表评分从基线到第 12 个月的变化（优势）；等级 = 0-100，其中 100 是极度疼痛
|
12个月的访问
|
|
WOMAC-C（功能）子量表分数的变化
大体时间：12个月访问
|
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数功能 (WOMAC-C) 子量表评分（非劣效性）从基线到第 12 个月的变化，量表 0-100，其中 100 表示执行功能极其困难。
|
12个月访问
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
WOMAC-A 疼痛子评分的变化
大体时间：12个月的访问
|
与基线相比，西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC-A) 在 6、9 和 12 个月的随访中疼痛子评分的变化，量表 1-100，其中 100 是极度疼痛。
|
12个月的访问
|
|
总 WOMAC 分数的变化
大体时间：12个月的访问
|
与基线相比，在 6、9 和 12 个月的随访中，西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 总分的变化；等级 1-100，其中 100 表示极度疼痛 (WOMAC-A)、极度僵硬 (WOMAC-B) 或极度难以执行某项功能 (WOMAC-C)。
|
12个月的访问
|
|
WOMAC-C 疼痛子评分的变化
大体时间：12个月访问
|
与基线相比，西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC-C) 在 6、9 和 12 个月随访时的功能子评分的变化；范围 1-100，其中 100 表示执行某项功能的难度极高
|
12个月访问
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月15日
初级完成 (估计的)
2025年6月23日
研究完成 (估计的)
2025年6月23日
研究注册日期
首次提交
2023年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月2日
首次发布 (实际的)
2023年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月11日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.