非小細胞肺がん患者における意思決定の共有プロセスを改善するためのツール
2026年8月18日 更新者：Mayo Clinic
肺がんの補助療法のための共有意思決定ツール: ランダム化対照試験
この臨床試験では、非小細胞肺がん患者の共有意思決定プロセスの質を向上させるために、臨床現場での共有意思決定コミュニケーションツールの使用と標準治療を比較します。
肺がん患者は、治療の選択肢について多くの決断を迫られます。
研究によると、患者は、医師が意思決定を共有しようとする努力を認識し、意思決定を行うのに十分な時間が与えられている場合に最も満足することがわかっています。
共有の意思決定ツールは、医師が会話を導き、利用可能な選択肢の潜在的な利点、害、実際的な不便さについてカスタマイズされた推定値を提供し、患者の生物学的および伝記的な状況、目標、優先順位を考慮した審議をサポートするのに役立ちます。
共有の意思決定コミュニケーションツールを標準的な臨床診療に組み込むことで、共有の意思決定プロセスが向上し、治療選択に対する患者の満足度も向上する可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主な目的:
I. 標準治療と非小細胞肺がん (NSCLC) 選択のための会話補助が利用された場合は、標準治療のみの場合よりも、共有される意思決定プロセスの質が向上します。
II. NSCLC 選択会話補助を標準治療とともに使用した患者は、標準治療単独と比較して、治療選択に関する意思決定の葛藤が減少します。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は、研究中の臨床医とともに標準治療の訪問に参加します。
ARM II: 患者は、研究中の臨床医による共有の意思決定会話ツールを使用して、標準治療の訪問に参加します。
研究介入の完了後、患者は2週間と6週間後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- Konstantinos Leventakos, M.D., Ph.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 臨床医:
- 参加する指定された診療科内のすべての臨床医が対象となります (医学博士 [MD]/オステオパシー医師 [DO]、フェロー/レジデント、医師助手 [PA]/看護師 [NP])
- 患者：
- 成人患者（18歳以上）
- ロチェスターのメイヨークリニックの予約
- 非小細胞肺がん (NSCLC) ステージ > 1B
- 腫瘍専門医による補助治療の資格がある
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供や共有意思決定への参加に大きな障害がある患者（認知症、重度の聴覚障害、視覚障害など）を除外する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：腕 I (標準治療)
患者は、研究中の臨床医とともに標準治療の訪問に参加します。
|
補助研究
標準治療を受ける
他の名前：
補助研究
補助的な研究
補助研究
|
|
実験的：Arm II (標準治療、会話補助)
患者は、研究に関する臨床医による共有の意思決定会話ツールを使用して、標準治療の訪問に参加します。
|
補助研究
標準治療を受ける
他の名前：
補助研究
補助的な研究
共有された意思決定会話ツールを使用する
補助研究
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
共有意思決定の実施における介入の有効性
時間枠：ベースライン（予約直後）。予約から2週間後
|
介入の有効性は、9 項目の共有意思決定質問票 (SDMQ-9) を使用して評価され、標準治療のみを評価する場合と、非小細胞肺がん (NSCLC) の会話補助と標準治療を併用する場合との比較が行われます。
全体的なスコアは 9 項目の合計であり、値が低いほど共有された意思決定が認識されていないことを示し、スコアが高いほど共有された意思決定がより認識されていることを示します。
患者および臨床医からの自己報告の反応も、研究全体の複数の時点で収集されます。
|
ベースライン（予約直後）。予約から2週間後
|
|
共有の意思決定における臨床医による患者の関与の程度
時間枠：ベースライン（予約直後）。予約から2週間後
|
12 項目の「患者の関与の観察」(OPTION12) ツールを使用して評価され、評価者は記録された遭遇を表示して採点します。
調査ツールは、0 ～ 4 でスコア付けされた 12 項目で構成されます。0 = 努力なし、4 = 模範的な努力が行われています。
|
ベースライン（予約直後）。予約から2週間後
|
|
NSCLC が選択した会話補助に対するプロバイダーの満足度
時間枠：研究期間中の各遭遇後、獲得額に達するまで
|
各出会いに対するプロバイダーの満足度は 2 つの質問で評価されます。
最初の質問には、1=まったく満足していない、5=完全に満足している 5 段階リッカート スケールを使用して回答します。
2 番目の質問は 7 段階のスケールを使用して回答されます。1 = いいえ、強くお勧めしません。7 = はい、強くお勧めします。
全体的なスコアが高いほど、介入に対する満足度が高いことを示します。
|
研究期間中の各遭遇後、獲得額に達するまで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
知識の伝達
時間枠：ベースライン（予約直後）。予約から2週間後
|
知識の伝達は、肺がんの再発を防ぐための治療選択肢に関する 6 つの質問を使用して評価されます。
6つの質問は「○・×・分からない」の回答形式となっています。
正解数は合計され、出題された質問の合計数で除算されます。
患者が少なくとも 1 つの知識に関する質問に回答すると、この結果が評価され、不足している回答はすべて不正解としてコード化されます。
|
ベースライン（予約直後）。予約から2週間後
|
|
患者満足度
時間枠：ベースライン（予約直後）。予約から2週間後
|
患者の出会いに対する満足度は、7 点のリッカート スケールの 1 つの質問で評価されます。
患者は、他の議論のために他の人に使用されているアプローチを推奨するかどうか尋ねられます。
|
ベースライン（予約直後）。予約から2週間後
|
|
決定的紛争の尺度 (DCS)
時間枠：ベースライン（予約直後）。予約から2週間後
|
DCS の 16 項目は 0 ～ 4 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど治療選択に関する不確実性を反映します。
|
ベースライン（予約直後）。予約から2週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Konstantinos Leventakos, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月20日
一次修了 (推定)
2029年10月31日
研究の完了 (推定)
2029年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月2日
最初の投稿 (実際)
2023年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-003089 (その他の識別子：Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2023-07463 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。