Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroj pro zlepšení sdíleného rozhodovacího procesu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

6. března 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Nástroj sdíleného rozhodování při rozhodování pro adjuvantní léčbu rakoviny plic: Randomizovaná kontrolní studie

Tato klinická studie porovnává použití sdíleného rozhodovacího komunikačního nástroje během klinického setkání se standardní péčí pro zlepšení kvality sdíleného rozhodovacího procesu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. Pacienti s rakovinou plic stojí před mnoha rozhodnutími o možnostech léčby. Studie zjistily, že pacienti jsou nejspokojenější, pokud vnímají snahu svého lékaře sdílet rozhodování a mají dostatek času na své rozhodnutí. Sdílené nástroje rozhodování mohou lékařům pomoci vést rozhovor, nabídnout přizpůsobené odhady potenciálních přínosů, škod a praktických nevýhod dostupných možností a podpořit úvahy, které berou v úvahu biologické a biografické okolnosti, cíle a priority pacienta. Začlenění sdíleného komunikačního nástroje pro rozhodování do standardních klinických setkání může zlepšit proces sdíleného rozhodování a také spokojenost pacientů s volbou léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Setkání, kde byla použita standardní péče a konverzační pomůcka pro výběr nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), povedou ke zlepšení kvality sdíleného rozhodovacího procesu oproti setkáním se samotnou standardní péčí.

II. Pacienti se setkáními, kde byla použita konverzační pomůcka pro volbu NSCLC spolu se standardní péčí, budou mít menší rozhodovací konflikt ohledně volby léčby ve srovnání se samotnou standardní péčí.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti navštěvují standardní péči návštěvy se svým lékařem během studie.

ARM II: Pacienti navštěvují standardní péči s využitím nástroje sdílené rozhodovací konverzace lékařem ve studii.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po 2 a 6 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Konstantinos Leventakos, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KLINICI:
  • Všichni lékaři na identifikovaných odděleních, kteří se účastní, jsou způsobilí (doktor medicíny [MD]/doktor osteopatie [DO], spolupracovníci/rezidenti, asistent lékaře [PA]/praktická sestra [NP])
  • PACIENTI:
  • Dospělí pacienti (>= 18 let)
  • Schůzky na Mayo Clinic v Rochesteru
  • Stádium nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) > 1B
  • Způsobilý svým onkologem k adjuvantní léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučit pacienta s velkými překážkami v poskytování písemného informovaného souhlasu nebo účasti na společném rozhodování (tj. demence, těžké poškození sluchu nebo zraku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (standardní péče)
Pacienti navštěvují standardní péči návštěvy se svým lékařem během studie.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Nahrávání videa
Pomocná studia
Jiný: Zvukový záznam
Pomocná studie
Experimentální: Rameno II (standardní péče, konverzační pomůcka)
Pacienti navštěvují standardní péči s využitím nástroje sdílené rozhodovací konverzace lékařem ve studii.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Nahrávání videa
Pomocná studia
Jiný: Komunikační intervence
Použijte nástroj sdílené rozhodovací konverzace
Jiný: Zvukový záznam
Pomocná studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita intervence na implementaci sdíleného rozhodování
Časové okno: Základní linie (ihned po jmenování); 2 týdny po domluvě
Účinnost intervence bude posouzena pomocí 9bodového dotazníku pro sdílené rozhodování (SDMQ-9) k vyhodnocení standardu samotné péče oproti použití konverzační pomůcky u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) plus standard péče. Celkové skóre je součtem 9 položek, kde nižší hodnoty znamenají méně vnímané sdílené rozhodování a vyšší skóre značí více vnímané sdílené rozhodování. V různých časových bodech v průběhu studie budou také shromažďovány vlastní odpovědi od pacientů a klinických lékařů.
Základní linie (ihned po jmenování); 2 týdny po domluvě
Míra zapojení pacientů lékařem do sdíleného rozhodování
Časové okno: Základní linie (ihned po jmenování); 2 týdny po domluvě
Vyhodnoceno pomocí nástroje 12 položek „pozorování zapojení pacienta“ (OPTION12), kde si recenzenti prohlížejí a hodnotí zaznamenaná setkání. Nástroj průzkumu se skládá z 12 položek bodovaných od 0 do 4, kde 0 = žádné úsilí a 4 = příkladné úsilí.
Základní linie (ihned po jmenování); 2 týdny po domluvě
Spokojenost poskytovatele s konverzační pomůckou pro výběr NSCLC
Časové okno: Po každém setkání po dobu trvání studie, dokud není dosaženo časového rozlišení
Spokojenost poskytovatele s každým setkáním bude hodnocena dvěma otázkami. První bude zodpovězena pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1=Vůbec nespokojen a 5=Zcela spokojen. Druhá bude zodpovězena pomocí 7bodové škály, kde 1=Ne, důrazně doporučuji proti a 7=Ano, důrazně bych to doporučil. Vyšší celkové skóre naznačuje vyšší spokojenost s intervencí.
Po každém setkání po dobu trvání studie, dokud není dosaženo časového rozlišení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předávání znalostí
Časové okno: Základní linie (ihned po jmenování); 2 týdny po domluvě
Přenos znalostí bude hodnocen pomocí 6 otázek o možnostech léčby k prevenci recidivy rakoviny plic. Těchto 6 otázek používá formát odpovědi "Pravda / Nepravda / Nevím". Správné odpovědi se sečtou a vydělí celkovým počtem položených otázek. Pokud pacient odpoví alespoň na 1 znalostní otázku, bude hodnocen podle tohoto výsledku, přičemž všechny chybějící odpovědi budou kódovány jako nesprávné.
Základní linie (ihned po jmenování); 2 týdny po domluvě
Spokojenost pacienta
Časové okno: Základní linie (ihned po jmenování); 2 týdny po domluvě
Spokojenost pacienta se setkáním bude hodnocena 1 otázkou na 7bodové Likertově škále. Pacienti budou dotázáni, zda by zvyklý přístup doporučili ostatním pro další diskuse.
Základní linie (ihned po jmenování); 2 týdny po domluvě
Rozhodovací škála konfliktů (DCS)
Časové okno: Základní linie (ihned po jmenování); 2 týdny po domluvě
16 položek DCS je hodnoceno na stupnici 0-4, kde vyšší skóre odráží nejistotu ohledně volby léčby.
Základní linie (ihned po jmenování); 2 týdny po domluvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Leventakos, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-003089 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-07463 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit