Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie do poprawy wspólnego procesu decyzyjnego u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Wspólne narzędzie do podejmowania decyzji w leczeniu uzupełniającym raka płuc: randomizowane badanie kontrolne

To badanie kliniczne porównuje wykorzystanie narzędzia komunikacji podczas wspólnego podejmowania decyzji podczas wizyty klinicznej ze standardową opieką w celu poprawy jakości wspólnego procesu podejmowania decyzji wśród pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Pacjenci z rakiem płuc stoją przed wieloma decyzjami dotyczącymi możliwości leczenia. Badania wykazały, że pacjenci są najbardziej usatysfakcjonowani, jeśli widzą, że lekarz stara się uczestniczyć w procesie decyzyjnym i mają wystarczająco dużo czasu na podjęcie decyzji. Wspólne narzędzia do podejmowania decyzji mogą pomóc lekarzom w prowadzeniu rozmowy, oferowaniu dostosowanych szacunków potencjalnych korzyści, szkód i praktycznych niedogodności dostępnych opcji oraz wspieraniu rozważań, które uwzględniają biologiczne i biograficzne okoliczności, cele i priorytety pacjenta. Włączenie narzędzia komunikacji umożliwiającego wspólne podejmowanie decyzji do standardowych spotkań klinicznych może poprawić proces wspólnego podejmowania decyzji, a także zadowolenie pacjentów z wyboru leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Spotkania, podczas których wykorzystano standardową opiekę i pomoc w rozmowie dotyczącej wyboru niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), spowodują poprawę jakości wspólnego procesu decyzyjnego w porównaniu z spotkaniami obejmującymi wyłącznie standard opieki.

II. Pacjenci, którzy mieli spotkania, podczas których korzystano z pomocy w rozmowie dotyczącej wyboru NSCLC wraz ze standardem opieki, będą mieli mniejszy konflikt decyzyjny w odniesieniu do wyboru leczenia w porównaniu z samym standardem opieki.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci uczestniczą w standardowej wizycie kontrolnej u lekarza biorącego udział w badaniu.

ARM II: Pacjenci uczestniczą w standardowej wizycie kontrolnej przy użyciu narzędzia do rozmów umożliwiających wspólne podejmowanie decyzji przez lekarza prowadzącego badanie.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są poddawani obserwacji po 2 i 6 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Konstantinos Leventakos, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KLINICY:
  • Wszyscy klinicyści z określonych uczestniczących oddziałów są uprawnieni (lekarz medycyny [MD]/lekarz osteopatii [DO], stypendyści/rezydenci, asystent lekarza [PA]/pielęgniarka [NP])
  • PACJENCI:
  • Pacjenci dorośli (>= 18 lat)
  • Wizyty w Mayo Clinic w Rochester
  • Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) w stadium > 1B
  • Kwalifikuje się onkologa do leczenia uzupełniającego

Kryteria wyłączenia:

  • Wyklucz pacjenta z poważnymi barierami w wyrażeniu pisemnej świadomej zgody lub uczestnictwie we wspólnym podejmowaniu decyzji (tj. demencja, poważne upośledzenie słuchu lub wzroku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (standard opieki)
Pacjenci uczestniczą w standardowej wizycie kontrolnej u lekarza prowadzącego badanie.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymaj standard opieki
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Inny: Nagrywanie wideo
Studia pomocnicze
Inny: Nagrywanie audio
Studia pomocnicze
Eksperymentalny: Ramię II (standard opieki, pomoc w rozmowie)
Pacjenci biorą udział w standardowych wizytach opiekuńczych przy użyciu narzędzia do rozmów umożliwiających wspólne podejmowanie decyzji przez lekarza prowadzącego badanie.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymaj standard opieki
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Inny: Nagrywanie wideo
Studia pomocnicze
Inny: Interwencja komunikacyjna
Skorzystaj ze wspólnego narzędzia do rozmów przy podejmowaniu decyzji
Inny: Nagrywanie audio
Studia pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność interwencji w zakresie wdrażania wspólnego podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezpośrednio po powołaniu); 2 tygodnie po wizycie
Skuteczność interwencji zostanie oceniona przy użyciu 9-elementowego kwestionariusza wspólnego podejmowania decyzji (SDMQ-9) w celu oceny samego standardu opieki w porównaniu ze stosowaniem pomocy w rozmowie w połączeniu ze standardową opieką w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC). Ogólny wynik jest sumą 9 pozycji, gdzie niższe wartości wskazują na mniej postrzegane wspólne podejmowanie decyzji, a wyższe wyniki wskazują na bardziej postrzegane wspólne podejmowanie decyzji. Odpowiedzi zgłaszane przez pacjentów i klinicystów będą również zbierane w wielu punktach czasowych w trakcie badania.
Wartość wyjściowa (bezpośrednio po powołaniu); 2 tygodnie po wizycie
Stopień zaangażowania pacjentów przez lekarza we wspólne podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezpośrednio po powołaniu); 2 tygodnie po wizycie
Oceniano za pomocą 12-elementowego narzędzia „obserwacja zaangażowania pacjenta” (OPCJA 12), za pomocą którego recenzenci będą przeglądać i oceniać nagrane spotkania. Narzędzie ankietowe składa się z 12 pozycji ocenianych w skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak wysiłku, a 4 = wzorowy wysiłek.
Wartość wyjściowa (bezpośrednio po powołaniu); 2 tygodnie po wizycie
Zadowolenie dostawcy z pomocy w rozmowie dotyczącej wyboru NSCLC
Ramy czasowe: Po każdym spotkaniu przez cały czas trwania badania, aż do osiągnięcia wymaganej liczby punktów
Zadowolenie usługodawcy z każdego spotkania będzie oceniane za pomocą dwóch pytań. Odpowiedź na pierwsze pytanie zostanie udzielona przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = w ogóle nie jestem zadowolony, a 5 = całkowicie zadowolony. Na drugie pytanie zostanie udzielona odpowiedź na 7-punktowej skali, gdzie 1 = Nie, zdecydowanie odradzam, a 7 = Tak, zdecydowanie odradzam. Wyższe wyniki ogólne wskazują na większe zadowolenie z interwencji.
Po każdym spotkaniu przez cały czas trwania badania, aż do osiągnięcia wymaganej liczby punktów

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transfer wiedzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezpośrednio po powołaniu); 2 tygodnie po wizycie
Transfer wiedzy zostanie oceniony za pomocą 6 pytań dotyczących możliwości leczenia zapobiegającego nawrotom raka płuc. W 6 pytaniach zastosowano format odpowiedzi „Prawda / Fałsz / Nie wiem”. Prawidłowe odpowiedzi zostaną zsumowane i podzielone przez całkowitą liczbę zadanych pytań. Jeśli pacjent odpowie na co najmniej 1 pytanie merytoryczne, zostanie oceniony pod kątem tego wyniku, przy czym wszystkie brakujące odpowiedzi zostaną zakodowane jako nieprawidłowe.
Wartość wyjściowa (bezpośrednio po powołaniu); 2 tygodnie po wizycie
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezpośrednio po powołaniu); 2 tygodnie po wizycie
Zadowolenie pacjenta ze spotkania będzie oceniane za pomocą 1 pytania w 7-punktowej skali Likerta. Pacjenci zostaną zapytani, czy poleciliby innym podejście stosowane w innych dyskusjach.
Wartość wyjściowa (bezpośrednio po powołaniu); 2 tygodnie po wizycie
Skala konfliktu decyzyjnego (DCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezpośrednio po powołaniu); 2 tygodnie po wizycie
16 elementów DCS ocenia się w skali 0–4, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają niepewność co do wyboru leczenia.
Wartość wyjściowa (bezpośrednio po powołaniu); 2 tygodnie po wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Konstantinos Leventakos, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-003089 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-07463 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj