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비소세포폐암 환자의 공유된 의사결정 과정을 개선하기 위한 도구

2023년 11월 14일 업데이트: Mayo Clinic

폐암의 보조 치료를 위한 공유된 의사결정 도구: 무작위 대조 시험

이 임상 시험은 비소세포폐암 환자의 공유된 의사결정 과정의 질을 향상시키기 위해 임상적 만남 동안 공유된 의사결정 의사소통 도구의 사용을 표준 치료와 비교합니다. 폐암 환자는 치료 옵션에 관해 많은 결정을 내려야 합니다. 연구에 따르면 의사가 의사 결정을 공유하려는 노력을 인식하고 결정을 내릴 충분한 시간을 제공받은 경우 환자가 가장 만족하는 것으로 나타났습니다. 공유된 의사 결정 도구는 의사가 대화를 안내하고, 사용 가능한 옵션의 잠재적 이점, 피해 및 실제 불편에 대한 맞춤형 추정을 제공하고, 환자의 생물학적 및 전기적 상황, 목표 및 우선 순위를 고려한 심의를 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다. 공유된 의사결정 의사소통 도구를 표준 임상 만남에 통합하면 공유된 의사결정 과정은 물론 치료 선택에 대한 환자 만족도도 향상될 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 표준 치료와 비소세포폐암(NSCLC) 선택 대화 지원이 활용된 만남은 표준 치료만 사용한 만남에 비해 공유된 의사 결정 과정의 질이 향상될 것입니다.

II. 표준 치료와 함께 NSCLC 선택 대화 보조 도구를 사용한 환자는 표준 치료만 사용한 경우에 비해 치료 선택에 관한 결정 갈등이 줄어들 것입니다.

개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.

ARM I: 환자는 연구 중인 임상의와 함께 표준 진료 방문에 참석합니다.

ARM II: 환자는 연구 중인 임상의가 공유하는 의사결정 대화 도구를 사용하여 표준 진료 방문에 참석합니다.

연구 개입이 완료된 후 환자는 2주 및 6주에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Konstantinos Leventakos, M.D., Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임상의:
  • 참여하는 확인된 부서 내의 모든 임상의가 자격이 있습니다(의학박사[MD]/정골의학박사[DO], 펠로우/레지던트, 의사 보조[PA]/간호사[NP])
  • 환자:
  • 성인 환자(>= 18세)
  • 로체스터의 메이요 클리닉(Mayo Clinic)에서의 약속
  • 비소세포폐암(NSCLC) 병기 > 1B
  • 종양 전문의가 보조 치료를 받을 자격이 있는 경우

제외 기준:

  • 서면 동의를 제공하거나 공유 의사 결정에 참여하는 데 주요 장벽이 있는 환자를 제외합니다(예: 치매, 중증 청력 또는 시각 장애).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm I(치료 표준)
환자는 연구 중인 임상의와 함께 표준 진료 방문에 참석합니다.
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 모범 사례
치료 기준 받기
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법
다른: 전자 건강 기록 검토
보조 연구
다른: 녹화
보조 연구
실험적: Arm II(표준 치료, 대화 지원)
환자는 연구 중인 임상의가 공유하는 의사결정 대화 도구를 사용하여 표준 진료 방문에 참석합니다.
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 모범 사례
치료 기준 받기
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법
다른: 전자 건강 기록 검토
보조 연구
다른: 녹화
보조 연구
다른: 의사소통 개입
공유된 의사결정 대화 도구 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공유된 의사결정 구현에 대한 개입의 효과
기간: 기준선(임명 직후), 약속 후 2주
중재의 효과는 비소세포폐암(NSCLC) 대화 지원과 표준 치료를 함께 사용하는 것과 비교하여 표준 치료 단독을 평가하기 위한 9개 항목 공유 의사결정 설문지(SDMQ-9)를 사용하여 평가됩니다. 전체 점수는 9개 항목의 합으로, 값이 낮을수록 공유된 의사결정에 대한 인지도가 낮고, 점수가 높을수록 공유된 의사결정에 대한 인지도가 높은 것을 의미합니다. 환자와 임상의의 자가 보고 응답도 연구 전반에 걸쳐 여러 시점에서 수집됩니다.
기준선(임명 직후), 약속 후 2주
공유된 의사결정에 임상의가 환자를 참여시키는 정도
기간: 기준선(임명 직후), 약속 후 2주
검토자가 기록된 만남을 보고 점수를 매기는 12개 항목 "환자 참여 관찰"(OPTION12) 도구를 사용하여 평가됩니다. 설문조사 도구는 0~4점의 12개 항목으로 구성됩니다. 여기서 0=노력 없음, 4=모범적인 노력입니다.
기준선(임명 직후), 약속 후 2주
NSCLC 선택 대화 지원에 대한 제공자 만족도
기간: 연구 기간 동안 각 만남 이후, 누적 금액에 도달할 때까지
각 만남에 대한 제공자 만족도는 두 가지 질문으로 평가됩니다. 첫 번째 질문은 5점 Likert 척도를 사용하여 응답됩니다(1=전혀 만족하지 않음, 5=완전히 만족함). 두 번째 질문은 1=아니오, 강력히 반대합니다, 7=예, 강력히 권장합니다. 7점 척도를 사용하여 대답합니다. 전체 점수가 높을수록 개입에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
연구 기간 동안 각 만남 이후, 누적 금액에 도달할 때까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지식 이전
기간: 기준선(임명 직후), 약속 후 2주
폐암 재발을 예방하기 위한 치료 옵션에 관한 6가지 질문을 사용하여 지식 이전을 평가합니다. 6개의 질문은 "참/거짓/모름"의 응답 형식을 사용합니다. 정답을 합산하여 총 질문 수로 나눕니다. 환자가 최소한 1개의 지식 질문에 대답하면 이 결과에 대해 평가되며 누락된 모든 응답은 잘못된 것으로 코딩됩니다.
기준선(임명 직후), 약속 후 2주
환자 만족도
기간: 기준선(임명 직후), 약속 후 2주
만남에 대한 환자 만족도는 7점 리커트 척도의 1개 질문으로 평가됩니다. 환자는 다른 논의를 위해 다른 사람에게 사용된 접근 방식을 추천할 것인지 질문을 받게 됩니다.
기준선(임명 직후), 약속 후 2주
결정적 갈등 척도(DCS)
기간: 기준선(임명 직후), 약속 후 2주
DCS의 16개 항목은 0~4점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 치료 선택에 대한 불확실성이 반영됩니다.
기준선(임명 직후), 약속 후 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Konstantinos Leventakos, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-003089 (기타 식별자: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-07463 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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