Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et verktøy for å forbedre den delte beslutningsprosessen hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft

18. august 2026 oppdatert av: Mayo Clinic

Delt beslutningstakende møteverktøy for adjuvant behandling av lungekreft: randomisert kontrollforsøk

Denne kliniske studien sammenligner bruken av et kommunikasjonsverktøy for delt beslutningstaking under et klinisk møte med standardbehandling for å forbedre kvaliteten på den delte beslutningsprosessen blant pasienter med ikke-småcellet lungekreft. Lungekreftpasienter står overfor mange avgjørelser om behandlingsalternativene deres. Studier har funnet at pasienter er mest fornøyde hvis de opplever en innsats fra legen sin for å dele beslutningstaking og får tilstrekkelig tid til å ta avgjørelsen. Delte beslutningsverktøy kan hjelpe leger med å veilede samtalen, tilby skreddersydde estimater av potensielle fordeler, skader og praktiske ulemper ved de tilgjengelige alternativene, og støtte overveielser som tar hensyn til pasientens biologiske og biografiske omstendigheter, mål og prioriteringer. Å inkludere et kommunikasjonsverktøy for delt beslutningstaking i standard kliniske møter kan forbedre den delte beslutningsprosessen samt pasienttilfredsheten med behandlingsvalget.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Møter der standardbehandling og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) samtalehjelp ble brukt, vil ha en forbedring i kvaliteten på den delte beslutningsprosessen i forhold til møter med standardbehandling alene.

II. Pasienter med møter der NSCLC-valgsamtalehjelpen ble brukt sammen med standardbehandling vil ha redusert beslutningskonflikt med hensyn til behandlingsvalg sammenlignet med standardbehandling alene.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter deltar på et standardbehandlingsbesøk med sin kliniker på studie.

ARM II: Pasienter deltar på et standard behandlingsbesøk med bruk av det delte beslutningstakende samtaleverktøyet av klinikeren på studien.

Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp etter 2 og 6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Konstantinos Leventakos, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KLINIKERE:
  • Alle klinikere innen identifiserte avdelinger som deltar er kvalifisert (lege i medisin [MD]/lege i osteopati [DO], stipendiater/beboere, legeassistent [PA]/sykepleier [NP])
  • PASIENTER:
  • Voksne pasienter (>= 18 år)
  • Avtaler på Mayo Clinic i Rochester
  • Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) stadium > 1B
  • Kvalifisert av deres onkolog for adjuvant behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluder pasienter med store barrierer for å gi skriftlig informert samtykke eller delta i delt beslutningstaking (f.eks. demens, alvorlig hørsels- eller synshemming)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (standard for omsorg)
Pasienter deltar på et standardbehandlingsbesøk med sin kliniker på studiet.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Få standard omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Hjelpestudier
Annen: Videoopptak
Hjelpestudier
Annen: Lydopptak
Tilleggsstudier
Eksperimentell: Arm II (standard for omsorg, samtalehjelp)
Pasienter deltar på et standardbehandlingsbesøk med bruk av det delte beslutningstakende samtaleverktøyet av klinikeren på studien.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Få standard omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Hjelpestudier
Annen: Videoopptak
Hjelpestudier
Annen: Kommunikasjonsintervensjon
Bruk verktøy for delt beslutningstakingssamtale
Annen: Lydopptak
Tilleggsstudier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av intervensjonen for å implementere delt beslutningstaking
Tidsramme: Baseline (umiddelbart etter avtale); 2 uker etter avtale
Effektiviteten av intervensjonen vil bli vurdert ved å bruke 9-elements Shared Decision Making Questionnaire (SDMQ-9) for å evaluere standard omsorg alene versus bruk av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) samtalehjelpemiddel pluss standardbehandling. Den samlede poengsummen er summen av de 9 elementene, der lavere verdier indikerer mindre oppfattet delt beslutningstaking, og høyere poengsum indikerer mer oppfattet delt beslutningstaking. Selvrapporterte svar fra pasienter og klinikere vil også bli samlet inn på flere tidspunkt gjennom hele studien.
Baseline (umiddelbart etter avtale); 2 uker etter avtale
Grad av involvering av pasienter av klinikeren i den delte beslutningsprosessen
Tidsramme: Baseline (umiddelbart etter avtale); 2 uker etter avtale
Evaluert ved å bruke verktøyet «observere pasientinvolvering» (OPTION12) med 12 elementer, der anmeldere vil se og score registrerte møter. Undersøkelsesverktøyet består av 12 elementer skåret fra 0-4, hvor 0=ingen innsats og 4=eksemplarisk innsats.
Baseline (umiddelbart etter avtale); 2 uker etter avtale
Leverandørtilfredshet med NSCLC valg samtalehjelp
Tidsramme: Etter hvert møte under studiens varighet, til opptjening er nådd
Leverandørens tilfredshet med hvert møte vil bli vurdert med to spørsmål. Den første vil bli besvart med en 5-punkts Likert-skala hvor 1=Ikke fornøyd i det hele tatt og 5=Helt fornøyd. Den andre vil bli besvart med en 7-punkts skala der 1=Nei, jeg vil sterkt anbefale det og 7=Ja, jeg vil sterkt anbefale det. Høyere totalskår indikerer høyere tilfredshet med intervensjonen.
Etter hvert møte under studiens varighet, til opptjening er nådd

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskapsoverføring
Tidsramme: Baseline (umiddelbart etter avtale); 2 uker etter avtale
Kunnskapsoverføring vil bli vurdert ved hjelp av 6 spørsmål om behandlingsmuligheter for å forebygge tilbakefall av lungekreft. De 6 spørsmålene bruker svarformatet "Sant / Usant / Vet ikke". Korrekte svar vil bli summert og delt på det totale antallet spørsmål. Hvis en pasient svarer på minst 1 kunnskapsspørsmål, vil de bli vurdert for dette utfallet, hvor alle manglende svar vil bli kodet som feil.
Baseline (umiddelbart etter avtale); 2 uker etter avtale
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Baseline (umiddelbart etter avtale); 2 uker etter avtale
Pasienttilfredshet med møte vil bli vurdert med 1 spørsmål på en 7-punkts Likert-skala. Pasientene vil bli spurt om de vil anbefale tilnærmingen som brukes til andre for andre diskusjoner.
Baseline (umiddelbart etter avtale); 2 uker etter avtale
Beslutningskonfliktskala (DCS)
Tidsramme: Baseline (umiddelbart etter avtale); 2 uker etter avtale
De 16 elementene i DCS er skåret på en 0-4 skala der høyere skår reflekterer usikkerhet om behandlingsvalg.
Baseline (umiddelbart etter avtale); 2 uker etter avtale

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Konstantinos Leventakos, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-003089 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-07463 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere