Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett verktyg för att förbättra den delade beslutsprocessen hos patienter med icke-småcellig lungcancer

14 november 2023 uppdaterad av: Mayo Clinic

Delat beslutsfattande mötesverktyg för adjuvant behandling av lungcancer: randomiserad kontrollprövning

Denna kliniska prövning jämför användningen av ett delat beslutsfattande kommunikationsverktyg under ett kliniskt möte med standardvård för att förbättra kvaliteten på den delade beslutsprocessen bland patienter med icke-småcellig lungcancer. Lungcancerpatienter ställs inför många beslut om sina behandlingsalternativ. Studier har visat att patienter är mest nöjda om de upplever en ansträngning från sin läkares sida att dela beslutsfattande och får tillräckligt med tid för att fatta sina beslut. Delade verktyg för beslutsfattande kan hjälpa läkare att vägleda samtalet, erbjuda skräddarsydda uppskattningar av potentiella fördelar, skador och praktiska olägenheter med de tillgängliga alternativen och stödja överväganden som tar hänsyn till patientens biologiska och biografiska omständigheter, mål och prioriteringar. Att införliva ett delat beslutsfattande kommunikationsverktyg i vanliga kliniska möten kan förbättra processen för delat beslutsfattande såväl som patienttillfredsställelse med deras behandlingsval.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Möten där standardvård och valet av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) samtalshjälp användes kommer att ha en förbättring av kvaliteten på den delade beslutsprocessen jämfört med möten med enbart standardvård.

II. Patienter med möten där samtalshjälpmedel för NSCLC-val användes tillsammans med standardvård kommer att ha minskad beslutskonflikt när det gäller val av behandling jämfört med enbart standardvård.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter deltar i ett standardvårdbesök med sin läkare på studien.

ARM II: Patienter deltar i ett standardvårdsbesök med användning av det delade beslutsfattande samtalsverktyget av läkaren på studien.

Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp efter 2 och 6 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Konstantinos Leventakos, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KLINIKER:
  • Alla läkare inom identifierade avdelningar som deltar är behöriga (läkare i medicin [MD]/läkare i osteopati [DO], stipendiater/boende, läkareassistent [PA]/sköterska [NP])
  • PATIENTER:
  • Vuxna patienter (>= 18 år)
  • Utnämningar på Mayo Clinic i Rochester
  • Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) stadium > 1B
  • Kvalificerad av sin onkolog för adjuvant behandling

Exklusions kriterier:

  • Uteslut patient med stora hinder för att ge skriftligt informerat samtycke eller att delta i delat beslutsfattande (t.ex. demens, grav hörsel- eller synnedsättning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (standardvård)
Patienterna deltar i ett standardvårdsbesök med sin läkare på studien.
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Få standardvård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Sidostudier
Övrig: Videoinspelning
Sidostudier
Experimentell: Arm II (vårdstandard, samtalshjälp)
Patienterna deltar i ett standardvårdbesök med användning av det delade beslutsfattande samtalsverktyget av läkaren på studien.
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Få standardvård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Sidostudier
Övrig: Videoinspelning
Sidostudier
Övrig: Kommunikationsintervention
Använd verktyg för delat beslutsfattande samtal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av interventionen för att genomföra delat beslutsfattande
Tidsram: Baslinje (omedelbart efter utnämning); 2 veckor efter möte
Effektiviteten av interventionen kommer att bedömas med hjälp av 9-punkters Shared Decision Making Questionnaire (SDMQ-9) för att utvärdera standardvården ensam jämfört med att använda samtalshjälpen för icke-småcellig lungcancer (NSCLC) plus standardvård. Den totala poängen är summan av de 9 punkterna, där lägre värden indikerar mindre upplevt delat beslutsfattande och högre poäng indikerar mer upplevt delat beslutsfattande. Självrapporterade svar från patienter och läkare kommer också att samlas in vid flera tidpunkter under hela studien.
Baslinje (omedelbart efter utnämning); 2 veckor efter möte
Grad av involvering av patienter av klinikern i det delade beslutsfattandet
Tidsram: Baslinje (omedelbart efter utnämning); 2 veckor efter möte
Utvärderas med hjälp av verktyget "observera patientengagemang" (OPTION12) med 12 punkter, där granskarna kommer att se och poängsätta registrerade möten. Enkätverktyget består av 12 poster med poäng från 0-4, där 0=ingen insats och 4=exemplarisk insats.
Baslinje (omedelbart efter utnämning); 2 veckor efter möte
Leverantörens tillfredsställelse med NSCLC val konversationshjälp
Tidsram: Efter varje möte under studiens varaktighet, tills ackumulering uppnås
Leverantörernas tillfredsställelse med varje möte kommer att bedömas med två frågor. Den första kommer att besvaras med en 5-gradig Likert-skala där 1=Inte alls nöjd och 5=Helt nöjd. Den andra kommer att besvaras med en 7-gradig skala där 1=Nej, jag skulle starkt rekommendera det och 7=Ja, jag rekommenderar det starkt. Högre totalpoäng indikerar högre tillfredsställelse med interventionen.
Efter varje möte under studiens varaktighet, tills ackumulering uppnås

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskapsöverföring
Tidsram: Baslinje (omedelbart efter utnämning); 2 veckor efter möte
Kunskapsöverföring kommer att bedömas med hjälp av 6 frågor om behandlingsalternativ för att förhindra återfall av lungcancer. De 6 frågorna använder ett svarsformat "Sant / Falskt / Vet ej". Rätt svar kommer att summeras och divideras med det totala antalet frågor som ställs. Om en patient svarar på minst 1 kunskapsfråga kommer de att bedömas för detta utfall, där alla saknade svar kommer att kodas som felaktiga.
Baslinje (omedelbart efter utnämning); 2 veckor efter möte
Patientnöjdhet
Tidsram: Baslinje (omedelbart efter utnämning); 2 veckor efter möte
Patientnöjdheten med mötet kommer att bedömas med 1 fråga på en 7-gradig Likert-skala. Patienterna kommer att tillfrågas om de skulle rekommendera det tillvägagångssätt som används för andra för andra diskussioner.
Baslinje (omedelbart efter utnämning); 2 veckor efter möte
Beslutskonfliktskala (DCS)
Tidsram: Baslinje (omedelbart efter utnämning); 2 veckor efter möte
De 16 punkterna i DCS poängsätts på en 0-4 skala där högre poäng reflekterar osäkerhet om behandlingsval.
Baslinje (omedelbart efter utnämning); 2 veckor efter möte

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Konstantinos Leventakos, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Första postat (Faktisk)

8 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-003089 (Annan identifierare: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-07463 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcelligt lungkarcinom

Kliniska prövningar på Undersökningsadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera