- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06122064
Et værktøj til at forbedre den fælles beslutningsproces hos patienter med ikke-småcellet lungekræft
Delt beslutningstagningsmødeværktøj til adjuverende behandling af lungekræft: Randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Møder, hvor standardbehandling og ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) valgsamtalehjælp blev brugt, vil have en forbedring i kvaliteten af den fælles beslutningsproces i forhold til møder med standardbehandling alene.
II. Patienter med møder, hvor NSCLC-valgsamtalehjælpen blev brugt sammen med standardbehandling, vil have reduceret beslutningskonflikt med hensyn til behandlingsvalg sammenlignet med standardbehandling alene.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.
ARM I: Patienter deltager i et standardbehandlingsbesøg med deres kliniker under undersøgelse.
ARM II: Patienter deltager i et standardbehandlingsbesøg med brug af det fælles beslutningstagningssamtaleværktøj af klinikeren på undersøgelsen.
Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op efter 2 og 6 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Konstantinos Leventakos, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KLINIKERE:
- Alle klinikere inden for identificerede afdelinger, der deltager, er kvalificerede (læge i medicin [MD]/læge i osteopati [DO], stipendiater/residenter, lægeassistent [PA]/sygeplejerske [NP])
- PATIENTER:
- Voksne patienter (>= 18 år)
- Aftaler på Mayo Clinic i Rochester
- Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) stadium > 1B
- Berettiget af deres onkolog til adjuverende behandling
Ekskluderingskriterier:
- Udelukke patient med store barrierer for at give skriftligt informeret samtykke eller deltage i fælles beslutningstagning (dvs. demens, alvorlig høre- eller synsnedsættelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm I (plejestandard)
Patienter deltager i et standardbehandlingsbesøg med deres kliniker under undersøgelse.
|
Hjælpestudier
Modtag standardbehandling
Andre navne:
Hjælpestudier
Hjælpestudier
|
Eksperimentel: Arm II (plejestandard, samtalehjælp)
Patienter deltager i et standardbehandlingsbesøg med brug af det fælles beslutningstagningssamtaleværktøj af klinikeren på undersøgelsen.
|
Hjælpestudier
Modtag standardbehandling
Andre navne:
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Brug fælles beslutningstagningssamtaleværktøj
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten af interventionen til implementering af fælles beslutningstagning
Tidsramme: Baseline (umiddelbart efter aftale); 2 uger efter aftale
|
Effektiviteten af interventionen vil blive vurderet ved hjælp af 9-punkters Shared Decision Making Questionnaire (SDMQ-9) for at evaluere standardbehandling alene versus brug af samtalehjælpemidlet for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) plus standardbehandling.
Den samlede score er summen af de 9 punkter, hvor lavere værdier indikerer mindre opfattet delt beslutningstagning, og højere score indikerer mere opfattet delt beslutningstagning.
Selvrapporterede svar fra patienter og klinikere vil også blive indsamlet på flere tidspunkter gennem hele undersøgelsen.
|
Baseline (umiddelbart efter aftale); 2 uger efter aftale
|
Grad af involvering af patienter af klinikeren i den fælles beslutningstagning
Tidsramme: Baseline (umiddelbart efter aftale); 2 uger efter aftale
|
Evalueret ved hjælp af værktøjet "observation af patientinddragelse" (OPTION12) med 12 punkter, hvor anmeldere vil se og score registrerede møder.
Undersøgelsesværktøjet består af 12 punkter scoret fra 0-4, hvor 0=ingen indsats og 4=eksemplarisk indsats.
|
Baseline (umiddelbart efter aftale); 2 uger efter aftale
|
Udbyder tilfredshed med NSCLC valg samtalehjælp
Tidsramme: Efter hvert møde i hele undersøgelsens varighed, indtil optjening er nået
|
Udbyderens tilfredshed med hvert møde vil blive vurderet med to spørgsmål.
Den første vil blive besvaret med en 5-punkts Likert-skala, hvor 1=Slet ikke tilfreds og 5=Fuldstændig tilfreds.
Den anden vil blive besvaret ved hjælp af en 7-trins skala, hvor 1=Nej, jeg vil stærkt anbefale det, og 7=Ja, jeg vil stærkt anbefale det.
Højere samlet score indikerer højere tilfredshed med interventionen.
|
Efter hvert møde i hele undersøgelsens varighed, indtil optjening er nået
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vidensoverførsel
Tidsramme: Baseline (umiddelbart efter aftale); 2 uger efter aftale
|
Videnoverførsel vil blive vurderet ved hjælp af 6 spørgsmål om behandlingsmuligheder for at forebygge tilbagefald af lungekræft.
De 6 spørgsmål bruger et svarformat på "Sandt / Falsk / Ved ikke".
Korrekte svar vil blive summeret og divideret med det samlede antal stillede spørgsmål.
Hvis en patient besvarer mindst 1 vidensspørgsmål, vil de blive vurderet for dette resultat, hvor alle manglende svar vil blive kodet som forkerte.
|
Baseline (umiddelbart efter aftale); 2 uger efter aftale
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline (umiddelbart efter aftale); 2 uger efter aftale
|
Patienttilfredshed med møde vil blive vurderet med 1 spørgsmål på en 7-punkts Likert-skala.
Patienterne vil blive spurgt, om de vil anbefale den anvendte tilgang til andre til andre diskussioner.
|
Baseline (umiddelbart efter aftale); 2 uger efter aftale
|
Beslutningskonfliktskala (DCS)
Tidsramme: Baseline (umiddelbart efter aftale); 2 uger efter aftale
|
De 16 punkter i DCS er scoret på en 0-4 skala, hvor højere score afspejler usikkerhed om behandlingsvalg.
|
Baseline (umiddelbart efter aftale); 2 uger efter aftale
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Konstantinos Leventakos, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-003089 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2023-07463 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekarcinom
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetIldfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Uoprettelig fast neoplasma | Tilbagevendende småcellet lungekarcinom | Stadie IIIA Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IIIB Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IV lunge småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarcinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammær Paget sygdom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
George Washington UniversityAfsluttet
-
Abant Izzet Baysal UniversityIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Overholdelse, Behandling
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Gazi UniversityRekrutteringCervikal Radikulopati | Cervikal radikulær smerte | Cervikal radikulitis | Cervikal rodsyndromKalkun