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Uno strumento per migliorare il processo decisionale condiviso nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

6 marzo 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Strumento di incontro decisionale condiviso per il trattamento adiuvante del cancro del polmone: studio di controllo randomizzato

Questo studio clinico confronta l’uso di uno strumento di comunicazione decisionale condiviso durante un incontro clinico con le cure standard per migliorare la qualità del processo decisionale condiviso tra i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. I pazienti affetti da cancro al polmone si trovano ad affrontare molte decisioni sulle opzioni di trattamento. Gli studi hanno scoperto che i pazienti sono più soddisfatti se percepiscono uno sforzo da parte del loro medico nel condividere il processo decisionale e gli viene concesso tempo sufficiente per prendere la loro decisione. Gli strumenti decisionali condivisi possono aiutare i medici a guidare la conversazione, offrire stime personalizzate dei potenziali benefici, danni e inconvenienti pratici delle opzioni disponibili e supportare le decisioni che tengono conto delle circostanze biologiche e biografiche del paziente, degli obiettivi e delle priorità. Incorporare uno strumento di comunicazione decisionale condiviso negli incontri clinici standard può migliorare il processo decisionale condiviso così come la soddisfazione del paziente per la scelta del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Gli incontri in cui sono stati utilizzati lo standard di cura e il supporto per la conversazione sulla scelta del cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avranno un miglioramento nella qualità del processo decisionale condiviso rispetto agli incontri con il solo standard di cura.

II. I pazienti con incontri in cui è stato utilizzato l'aiuto alla conversazione sulla scelta del NSCLC insieme allo standard di cura avranno un conflitto decisionale ridotto per quanto riguarda la scelta del trattamento rispetto al solo standard di cura.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I: i pazienti partecipano a una visita standard di cura con il proprio medico in studio.

BRACCIO II: i pazienti partecipano a una visita standard di cura con l'uso dello strumento di conversazione decisionale condiviso dal medico in studio.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2 e 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Konstantinos Leventakos, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CLINICI:
  • Sono ammissibili tutti i medici partecipanti all'interno dei dipartimenti identificati (dottore in medicina [MD]/dottore in osteopatia [DO], borsisti/residenti, assistente medico [PA]/infermiere professionista [NP])
  • PAZIENTI:
  • Pazienti adulti (>= 18 anni di età)
  • Appuntamenti alla Mayo Clinic di Rochester
  • Stadio del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) > 1B
  • Idoneo dal loro oncologo per il trattamento adiuvante

Criteri di esclusione:

  • Escludere il paziente con gravi barriere nel fornire il consenso informato scritto o nel partecipare al processo decisionale condiviso (ad esempio, demenza, grave deficit uditivo o visivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (standard di cura)
I pazienti partecipano a una visita standard di cura con il proprio medico in studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi standard di cura
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Altro: Registrazione video
Studi accessori
Altro: Registrazione audio
Studi ausiliari
Sperimentale: Braccio II (standard di cura, ausilio alla conversazione)
I pazienti partecipano a una visita standard di cura con l'utilizzo dello strumento di conversazione decisionale condiviso dal medico in studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi standard di cura
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Altro: Registrazione video
Studi accessori
Altro: Intervento di comunicazione
Utilizza uno strumento di conversazione decisionale condiviso
Altro: Registrazione audio
Studi ausiliari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'intervento sull'attuazione del processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente dopo l'appuntamento); 2 settimane dopo l'appuntamento
L'efficacia dell'intervento sarà valutata utilizzando il questionario decisionale condiviso a 9 voci (SDMQ-9) per valutare il solo standard di cura rispetto all'utilizzo del supporto alla conversazione sul cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) più lo standard di cura. Il punteggio complessivo è la somma dei 9 elementi, dove i valori più bassi indicano un processo decisionale condiviso meno percepito, mentre i punteggi più alti indicano un processo decisionale condiviso più percepito. Le risposte auto-riferite da pazienti e medici verranno raccolte anche in più punti temporali durante lo studio.
Baseline (immediatamente dopo l'appuntamento); 2 settimane dopo l'appuntamento
Grado di coinvolgimento dei pazienti da parte del clinico nel processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente dopo l'appuntamento); 2 settimane dopo l'appuntamento
Valutato utilizzando lo strumento "osservazione del coinvolgimento del paziente" (OPTION12) a 12 elementi, in cui i revisori visualizzeranno e valuteranno gli incontri registrati. Lo strumento di indagine è composto da 12 elementi con punteggio da 0 a 4, dove 0=nessuno sforzo e 4=sforzo esemplare.
Baseline (immediatamente dopo l'appuntamento); 2 settimane dopo l'appuntamento
Soddisfazione del fornitore con l'aiuto alla conversazione sulla scelta del NSCLC
Lasso di tempo: Dopo ogni incontro per tutta la durata dello studio, fino al raggiungimento della maturazione
La soddisfazione del fornitore per ogni incontro sarà valutata con due domande. Alla prima verrà data risposta utilizzando una scala Likert a 5 punti dove 1=Per nulla soddisfatto e 5=Completamente soddisfatto. Alla seconda verrà data risposta utilizzando una scala a 7 punti dove 1=No, lo sconsiglio vivamente e 7=Sì, lo sconsiglio vivamente. Punteggi complessivi più alti indicano una maggiore soddisfazione per l’intervento.
Dopo ogni incontro per tutta la durata dello studio, fino al raggiungimento della maturazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasferimento di conoscenza
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente dopo l'appuntamento); 2 settimane dopo l'appuntamento
Il trasferimento delle conoscenze sarà valutato utilizzando 6 domande sulle opzioni di trattamento per prevenire la recidiva del cancro al polmone. Le 6 domande utilizzano un formato di risposta "Vero / Falso / Non so". Le risposte corrette verranno sommate e divise per il numero totale di domande poste. Se un paziente risponde ad almeno 1 domanda conoscitiva, verrà valutato per questo risultato, dove tutte le risposte mancanti verranno codificate come errate.
Baseline (immediatamente dopo l'appuntamento); 2 settimane dopo l'appuntamento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente dopo l'appuntamento); 2 settimane dopo l'appuntamento
La soddisfazione del paziente per l'incontro sarà valutata con 1 domanda su una scala Likert a 7 punti. Ai pazienti verrà chiesto se consiglierebbero l'approccio utilizzato ad altri per altre discussioni.
Baseline (immediatamente dopo l'appuntamento); 2 settimane dopo l'appuntamento
Scala del conflitto decisionale (DCS)
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente dopo l'appuntamento); 2 settimane dopo l'appuntamento
I 16 item della DCS vengono valutati su una scala da 0 a 4 dove i punteggi più alti riflettono l'incertezza sulla scelta del trattamento.
Baseline (immediatamente dopo l'appuntamento); 2 settimane dopo l'appuntamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Konstantinos Leventakos, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-003089 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-07463 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma non a piccole cellule del polmone

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