Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een hulpmiddel voor het verbeteren van het gedeelde besluitvormingsproces bij patiënten met niet-kleincellige longkanker

14 november 2023 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Tool voor gedeelde besluitvorming voor adjuvante behandeling van longkanker: gerandomiseerde controlestudie

Deze klinische proef vergelijkt het gebruik van een communicatiemiddel voor gedeelde besluitvorming tijdens een klinische ontmoeting met standaardzorg voor het verbeteren van de kwaliteit van het gedeelde besluitvormingsproces bij patiënten met niet-kleincellige longkanker. Longkankerpatiënten worden geconfronteerd met veel beslissingen over hun behandelingsopties. Uit onderzoek is gebleken dat patiënten het meest tevreden zijn als ze merken dat hun arts moeite doet om de besluitvorming te delen en als ze voldoende tijd krijgen om hun beslissing te nemen. Hulpmiddelen voor gedeelde besluitvorming kunnen artsen helpen het gesprek te sturen, op maat gemaakte schattingen te maken van de potentiële voordelen, nadelen en praktische ongemakken van de beschikbare opties, en overwegingen ondersteunen die rekening houden met de biologische en biografische omstandigheden, doelen en prioriteiten van de patiënt. Het opnemen van een communicatiemiddel voor gedeelde besluitvorming in standaard klinische ontmoetingen kan het gedeelde besluitvormingsproces verbeteren, evenals de tevredenheid van patiënten over hun behandelkeuze.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Ontmoetingen waarbij de standaardzorg en het niet-kleincellige longkanker (NSCLC) keuzegesprekhulpmiddel werden gebruikt, zullen een verbetering van de kwaliteit van het gedeelde besluitvormingsproces opleveren ten opzichte van ontmoetingen met alleen de standaardzorg.

II. Patiënten met ontmoetingen waarbij het NSCLC-hulpmiddel voor keuzegesprekken werd gebruikt in combinatie met de zorgstandaard, zullen minder beslissingsconflicten hebben met betrekking tot de behandelingskeuze vergeleken met alleen de standaardzorg.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten wonen een standaardzorgbezoek bij bij hun arts die in studie is.

ARM II: Patiënten wonen een standaardzorgbezoek bij met behulp van het gedeelde besluitvormingsgespreksinstrument van de arts die wordt onderzocht.

Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden de patiënten na 2 en 6 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Konstantinos Leventakos, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • KLINICI:
  • Alle artsen binnen de geïdentificeerde deelnemende afdelingen komen in aanmerking (arts in de geneeskunde [MD]/doctor in de osteopathie [DO], fellows/residents, arts-assistent [PA]/nurse practitioner [NP])
  • PATIËNTEN:
  • Volwassen patiënten (>= 18 jaar)
  • Afspraken bij Mayo Clinic in Rochester
  • Stadium van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) > 1B
  • Komt door hun oncoloog in aanmerking voor adjuvante behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt uitsluiten die grote belemmeringen heeft om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan gedeelde besluitvorming (d.w.z. dementie, ernstige gehoor- of visuele beperking)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (zorgstandaard)
Patiënten gaan naar een standaardzorgbezoek met hun arts die onderzoek doet.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Zorgstandaard ontvangen
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Ander: Video-opname
Aanvullende studies
Experimenteel: Arm II (zorgstandaard, gesprekshulpmiddel)
Patiënten wonen een standaardzorgbezoek bij met behulp van het gedeelde besluitvormingsgespreksinstrument van de arts die onderzoek doet.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Zorgstandaard ontvangen
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Ander: Video-opname
Aanvullende studies
Ander: Communicatie-interventie
Gebruik een gesprekstool voor gedeelde besluitvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de interventie op het implementeren van gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: Basislijn (direct na afspraak); 2 weken na afspraak
De effectiviteit van de interventie zal worden beoordeeld met behulp van de uit 9 items bestaande Shared Decision Making Questionnaire (SDMQ-9) om de standaardzorg alleen te evalueren versus het gebruik van het niet-kleincellige longkanker (NSCLC) gesprekshulpmiddel plus de standaardzorg. De totaalscore is de som van de 9 items, waarbij lagere waarden duiden op minder waargenomen gedeelde besluitvorming, en hogere scores duiden op meer waargenomen gedeelde besluitvorming. Zelfgerapporteerde reacties van patiënten en artsen zullen ook op meerdere tijdstippen tijdens het onderzoek worden verzameld.
Basislijn (direct na afspraak); 2 weken na afspraak
Mate van betrokkenheid van patiënten door de arts bij de gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: Basislijn (direct na afspraak); 2 weken na afspraak
Geëvalueerd met behulp van de twaalf items tellende tool 'observatie van patiëntbetrokkenheid' (OPTION12), waarbij reviewers opgenomen ontmoetingen kunnen bekijken en scoren. De enquêtetool bestaat uit 12 items die gescoord worden van 0-4, waarbij 0=geen inspanning en 4=voorbeeldige inspanning.
Basislijn (direct na afspraak); 2 weken na afspraak
Tevredenheid van aanbieders met NSCLC-hulpmiddel voor keuzegesprekken
Tijdsspanne: Na elke ontmoeting gedurende de duur van het onderzoek, totdat de opbouw is bereikt
De tevredenheid van de aanbieder bij elke ontmoeting wordt beoordeeld aan de hand van twee vragen. De eerste wordt beantwoord met behulp van een 5-punts Likertschaal waarbij 1=Helemaal niet tevreden en 5=Helemaal tevreden. De tweede vraag wordt beantwoord op een zevenpuntsschaal waarbij 1=Nee, ik zou het ten zeerste afraden en 7=Ja, ik zou het ten zeerste aanbevelen. Hogere totaalscores duiden op een hogere tevredenheid over de interventie.
Na elke ontmoeting gedurende de duur van het onderzoek, totdat de opbouw is bereikt

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennisoverdracht
Tijdsspanne: Basislijn (direct na afspraak); 2 weken na afspraak
De kennisoverdracht wordt beoordeeld aan de hand van 6 vragen over behandelmogelijkheden om herhaling van longkanker te voorkomen. De 6 vragen gebruiken het antwoordformaat ‘Waar/Niet waar/Weet niet’. De juiste antwoorden worden opgeteld en gedeeld door het totale aantal gestelde vragen. Als een patiënt minimaal 1 kennisvraag beantwoordt, wordt deze beoordeeld op deze uitkomst, waarbij alle ontbrekende antwoorden als onjuist worden gecodeerd.
Basislijn (direct na afspraak); 2 weken na afspraak
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn (direct na afspraak); 2 weken na afspraak
De patiënttevredenheid over de ontmoeting wordt beoordeeld met 1 vraag op een 7-punts Likert-schaal. Patiënten wordt gevraagd of zij de gehanteerde aanpak aan anderen zouden aanbevelen voor andere gesprekken.
Basislijn (direct na afspraak); 2 weken na afspraak
Beslissingsconflictschaal (DCS)
Tijdsspanne: Basislijn (direct na afspraak); 2 weken na afspraak
De 16 items van DCZ worden gescoord op een schaal van 0-4, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van onzekerheid over de behandelkeuze.
Basislijn (direct na afspraak); 2 weken na afspraak

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Konstantinos Leventakos, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-003089 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-07463 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Long niet-kleincellig carcinoom

Klinische onderzoeken op Enquête Administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren