マラリア制御用の空間忌避剤 (AEGIS Uganda)
2025年3月4日 更新者：University of Notre Dame
マラリア制御のための空間忌避剤の進歩：ウガンダ北部で運用中の空間忌避剤の有効性と費用対効果
この研究の主な目的は、人道支援の文脈での運用プログラム条件下で、ヒトのマラリア感染を減少させる空間忌避剤（SR）製品の有効性を実証し、定量化することです。
この設計は、運用研究研究を表すクラスターランダム化対照試験 (cRCT) になります。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
空間忌避剤（SR）は蚊刺されの予防に広く使用されており、予備的な調査結果ではマラリアとヤブカ媒介ウイルスの両方に対する有効性が示唆されていますが、実際の使用下での蚊媒介性疾患の軽減における有効性は評価されていません。
SR は、殺虫剤処理ネット (ITN) や屋内残留スプレー (IRS) などの典型的な媒介ウイルス防除戦略が利用できない、または十分に活用されていない状況（避難民や難民の間など）において、蚊が媒介する病気の予防において重要なツールとなる可能性があります。緊急救援設定で。
この知識のギャップに対処するために、現在進行中の人道救援活動を考慮した運用上の使用条件下で、マラリア関連の転帰に対する SR の影響を推定する研究地として、ウガンダ北西部のユンベ地区にあるビディビディ難民居住地が選ばれました。
流通経路におけるマラリア感染の減少におけるSRの有効性を確立するために、子供たちは3つの別々のコホートに登録されます。
1 つのコホートは、参照チャネル (研究担当者の分布) を通じて配布された SR の直接効果を推定します。
残りの 2 つのコホートは、バウチャー チャネルと村の保健チーム (VHT) チャネルを通じて配布された SR の保護を推定します。
コホートは月に2回（約15日ごと）、その月の最初に予定されている家庭訪問中に追跡調査され、マラリア迅速診断検査（RDT）のために血液サンプルが採取されます（月1回の訪問）。そして、2 回目の予定された家庭訪問では、参加者に最近発熱歴がある場合にのみ血液サンプルが採取されます (毎月の訪問 #2)。
各コホートにおけるマラリアの発生率を推定し、参照コホートと比較して、マラリアの年間伝播が多い地域で SR を使用する利点を判断します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Kampala、ウガンダ
- Catholic Relief Services
-
Kampala、ウガンダ
- Infectious Disease Research Collaboration
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 生後6か月以上～59か月以下の小児
- Hb > 7g/dL で、その他の重篤な疾患がない生後 6 か月以上から 59 か月以下の小児
- クラスタでスリープします（つまり、 調査地域）特定の月の宿泊日数の 90% 以上
- 治験中にワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加しないこと
- 親または保護者が署名したインフォームドコンセントフォーム (ICF) の提供
除外基準:
- 生後6か月未満および59か月以上の子供
- 他の重篤な疾患の兆候を伴うHb ≤ 7g/dL、または臨床的代償不全の兆候を伴うHb ≤ 7g/dLの生後6か月以上から59か月以下の小児
- クラスタでスリープします（つまり、 調査地域）特定の月の宿泊日数の 90% 未満
- ワクチン、薬剤、医療機器、または治験中の医療行為を調査する別の臨床試験に参加する、または参加予定である
- 親または保護者が署名した ICF の条項がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：研究人材の流通チャネル
SR 製品は有償の研究担当者によって提供されます。
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トランスフルトリンを配合した受動的エマネーター、SR 製品は有償の研究担当者によって提供されます
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実験的：バウチャー配布チャネル
世帯主ごとに毎月SR商品と引き換えられるクーポンです。
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トランスフルトリンを配合したパッシブエマネーター。世帯主ごとに毎月 SR 製品と引き換えるバウチャー。
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実験的：村の保健チームの流通チャネル
村の保健チームが SR 製品を配布します。
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トランスフルトリンを配合した受動的放散器で、村の保健チームが SR 製品を配布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マラリア感染症（初回および再発の両方）に対する SR の有効性。
時間枠：12ヶ月
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生後6か月から59か月までの小児を対象とした迅速診断検査によって測定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SR配布の費用対効果。
時間枠：12ヶ月
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製造、有効性、適用範囲に関連する SR 導入コストを測定し、費用対効果の予測をモデル化します。
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12ヶ月
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有害事象および重篤な有害事象。
時間枠：12ヶ月
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介入期間中の要請および非要請の報告によって測定されます。
登録された被験者のクラスター全体にわたる有害事象および重篤な有害事象の平均、最小および最大の頻度および割合が、流通チャネル部門によって要約されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：John P Grieco, Ph.D.、University of Notre Dame
- 主任研究者：Suzanne Van Hulle, M.H.S.、Catholic Relief Services
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ogoma SB, Moore SJ, Maia MF. A systematic review of mosquito coils and passive emanators: defining recommendations for spatial repellency testing methodologies. Parasit Vectors. 2012 Dec 7;5:287. doi: 10.1186/1756-3305-5-287.
- Achee NL, Bangs MJ, Farlow R, Killeen GF, Lindsay S, Logan JG, Moore SJ, Rowland M, Sweeney K, Torr SJ, Zwiebel LJ, Grieco JP. Spatial repellents: from discovery and development to evidence-based validation. Malar J. 2012 May 14;11:164. doi: 10.1186/1475-2875-11-164.
- Lucas JR, Shono Y, Iwasaki T, Ishiwatari T, Spero N, Benzon G. U.S. laboratory and field trials of metofluthrin (SumiOne) emanators for reducing mosquito biting outdoors. J Am Mosq Control Assoc. 2007 Mar;23(1):47-54. doi: 10.2987/8756-971X(2007)23[47:ULAFTO]2.0.CO;2.
- Kawada H, Temu EA, Minjas JN, Matsumoto O, Iwasaki T, Takagi M. Field evaluation of spatial repellency of metofluthrin-impregnated plastic strips against Anopheles gambiae complex in Bagamoyo, coastal Tanzania. J Am Mosq Control Assoc. 2008 Sep;24(3):404-9. doi: 10.2987/5743.1.
- Hill N, Zhou HN, Wang P, Guo X, Carneiro I, Moore SJ. A household randomized, controlled trial of the efficacy of 0.03% transfluthrin coils alone and in combination with long-lasting insecticidal nets on the incidence of Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax malaria in Western Yunnan Province, China. Malar J. 2014 May 31;13:208. doi: 10.1186/1475-2875-13-208.
- The Republic of Uganda Ministry of Health. Annual Health Sector Performance Report Financial Year 2021/22. Ministry of Health, Uganda.
- Uganda National Malaria Control Division (NMCD), Uganda Bureau of Statistics (UBOS), and ICF. 2019. 2018-19 Uganda Malaria Indicator Survey Atlas of Key Indicators. Kampala, Uganda, and Rockville, Maryland, USA: NMCD, UBOS, and ICF.
- World Health Organization. Twelfth meeting of the WHO Vector Control Advisory Group. Geneva: World Health Organization; 2020.
- Hamel MJ, Otieno P, Bayoh N, Kariuki S, Were V, Marwanga D, Laserson KF, Williamson J, Slutsker L, Gimnig J. The combination of indoor residual spraying and insecticide-treated nets provides added protection against malaria compared with insecticide-treated nets alone. Am J Trop Med Hyg. 2011 Dec;85(6):1080-6. doi: 10.4269/ajtmh.2011.10-0684.
- Morrison AC, Reiner RC Jr, Elson WH, Astete H, Guevara C, Del Aguila C, Bazan I, Siles C, Barrera P, Kawiecki AB, Barker CM, Vasquez GM, Escobedo-Vargas K, Flores-Mendoza C, Huaman AA, Leguia M, Silva ME, Jenkins SA, Campbell WR, Abente EJ, Hontz RD, Paz-Soldan VA, Grieco JP, Lobo NF, Scott TW, Achee NL. Efficacy of a spatial repellent for control of Aedes-borne virus transmission: A cluster-randomized trial in Iquitos, Peru. Proc Natl Acad Sci U S A. 2022 Jun 28;119(26):e2118283119. doi: 10.1073/pnas.2118283119. Epub 2022 Jun 23.
- Syafruddin D, Asih PBS, Rozi IE, Permana DH, Nur Hidayati AP, Syahrani L, Zubaidah S, Sidik D, Bangs MJ, Bogh C, Liu F, Eugenio EC, Hendrickson J, Burton T, Baird JK, Collins F, Grieco JP, Lobo NF, Achee NL. Efficacy of a Spatial Repellent for Control of Malaria in Indonesia: A Cluster-Randomized Controlled Trial. Am J Trop Med Hyg. 2020 Jul;103(1):344-358. doi: 10.4269/ajtmh.19-0554. Epub 2020 May 14. Erratum In: Am J Trop Med Hyg. 2020 Nov;103(5):2151. doi: 10.4269/ajtmh.19-0554err.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月2日
最初の投稿 (実際)
2023年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-05-7909
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
分析データは共有前に匿名化され、GPS タグでぼかされ、機密情報が削除されます。
IPD 共有時間枠
データとサポート情報は、データ分析の完了から 12 か月後に利用可能になり、パブリック ドメインでオープン アクセスのままになります。
IPD 共有アクセス基準
クリエイティブ コモンズ表示 (CC-BY) ライセンスの条件に基づいて配布されるオープンアクセス リポジトリ。オリジナルの作成者とソースがクレジットされている場合に限り、あらゆる媒体での無制限の使用、配布、複製が許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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