Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Repelenty przestrzenne do zwalczania malarii (AEGIS Uganda)

4 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Notre Dame

Udoskonalanie przestrzennych repelentów do zwalczania malarii: skuteczność i opłacalność przestrzennego repelentu w zastosowaniu operacyjnym w północnej Ugandzie

Głównym celem badania jest wykazanie i określenie ilościowe skuteczności produktu odstraszającego przestrzeń (SR) w ograniczaniu infekcji malarią u ludzi w warunkach programu operacyjnego w kontekście pomocy humanitarnej. Projekt będzie klastrową randomizowaną próbą kontrolną (cRCT) reprezentującą badanie w zakresie badań operacyjnych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Repelenty przestrzenne (SR) są szeroko stosowane w zapobieganiu ukąszeniom komarów, a wstępne ustalenia sugerują skuteczność zarówno przeciwko malarii, jak i wirusom przenoszonym przez Aedes, ale ich skuteczność w ograniczaniu chorób przenoszonych przez komary podczas stosowania operacyjnego nigdy nie została oceniona. SR mogą potencjalnie stać się krytycznymi narzędziami w zapobieganiu chorobom przenoszonym przez komary w kontekstach, w których typowe strategie kontroli wektorów, takie jak siatki nasączone środkami owadobójczymi (ITN) i opryski resztkowe w pomieszczeniach (IRS), są niedostępne lub w niewystarczającym stopniu wykorzystywane, np. wśród wysiedleńców lub w placówkach pomocy doraźnej. Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, na miejsce badań w celu oszacowania wpływu SR na wyniki związane z malarią w warunkach operacyjnych, biorąc pod uwagę trwające wysiłki humanitarne, wybrano osiedle dla uchodźców Bidibidi w dystrykcie Yumbe w północno-zachodniej Ugandzie. Dzieci zostaną zapisane do 3 oddzielnych kohort w celu ustalenia skuteczności SR w ograniczaniu infekcji malarią w kanałach dystrybucji. Jedna kohorta oszacuje bezpośredni wpływ SR rozłożonego za pośrednictwem kanału referencyjnego (dystrybucja personelu badawczego). Dwie pozostałe kohorty oszacowają ochronę SR dystrybuowaną za pośrednictwem kanału kuponów i kanału wiejskiego zespołu ds. zdrowia (VHT). Kohorty będą obserwowane dwa razy w miesiącu (w przybliżeniu co 15 dni) podczas pierwszej zaplanowanej wizyty domowej w tym miesiącu, zostanie pobrana próbka krwi do szybkiego testu diagnostycznego na malarię (RDT) (wizyta miesięczna nr 1); oraz podczas drugiej zaplanowanej wizyty domowej próbka krwi zostanie pobrana tylko wtedy, gdy uczestnik miał niedawno gorączkę (wizyta comiesięczna nr 2). Częstość występowania malarii w każdej kohorcie zostanie oszacowana i porównana z kohortą referencyjną w celu określenia korzyści ze stosowania SR na obszarze o wysokim, całorocznym przenoszeniu malarii.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Catholic Relief Services
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Research Collaboration

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od ≥ 6 miesięcy do ≤ 59 miesięcy
  • Dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy do ≤ 59 miesięcy z Hb > 7 g/dl i bez innych poważnych chorób
  • Śpi w klastrach (tzn. obszar objęty badaniem) ≥ 90% nocy w danym miesiącu
  • Nie branie udziału w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w trakcie Badania
  • Dostarczenie formularza świadomej zgody (ICF) podpisanego przez rodzica(-ów) lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci < 6 miesięcy i > 59 miesięcy
  • Dzieci w wieku od ≥ 6 miesięcy do ≤ 59 miesięcy z Hb ≤ 7 g/dl z objawami innej poważnej choroby lub Hb ≤ 7 g/dl z objawami dekompensacji klinicznej
  • Śpi w klastrach (tzn. obszar badania) < 90% nocy w danym miesiącu
  • Uczestnictwo lub planowane uczestnictwo w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w trakcie badania
  • Brak postanowień ICF podpisanych przez rodzica(ów) lub opiekuna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przeanalizuj kanał dystrybucji personelu
Produkt SR będzie dostarczany przez płatny personel badawczy.
Urządzenie: Transflutryna – podawanie przez płatny personel badawczy
Emanator pasywny z formułowaną transflutryną, produkt SR, będzie dostarczany przez płatny personel badawczy
Eksperymentalny: Kanał dystrybucji voucherów
Kupon, który będzie używany do comiesięcznej wymiany na produkty SR dla każdej głowy gospodarstwa domowego.
Urządzenie: Transflutryna – dostawa poprzez system voucherów
Emanator pasywny z formułowaną transflutryną, kupon, który będzie co miesiąc wymieniany na produkty SR dla każdej głowy gospodarstwa domowego.
Eksperymentalny: Kanał dystrybucji wiejskiego zespołu ds. zdrowia
Wioskowe zespoły ds. zdrowia będą dystrybuować produkty SR.
Urządzenie: Transflutryna – podawana przez wiejskie zespoły ds. zdrowia
Pasywny emanator z formułowaną transflutryną, wiejskie zespoły ds. zdrowia będą dystrybuować produkty SR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność SR w walce z infekcją malarią (zarówno pierwszą, jak i nawracającą).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone za pomocą szybkich testów diagnostycznych u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 59 miesięcy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność dystrybucji SR.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz koszty wdrożenia SR w odniesieniu do produkcji, skuteczności i zasięgu, aby modelować prognozy opłacalności.
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone na podstawie zamówionych i niezamówionych raportów w okresie interwencji. Średnia, minimalna i maksymalna częstotliwość oraz odsetek zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w klastrach wśród włączonych uczestników zostaną podsumowane według kanału dystrybucji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Notre Dame

Współpracownicy

Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
SC Johnson, A Family Company
Catholic Relief Services

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame
  • Główny śledczy: Suzanne Van Hulle, M.H.S., Catholic Relief Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-05-7909

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane analityczne zostaną zanonimizowane, a znaczniki GPS zamazane w celu usunięcia poufnych informacji przed udostępnieniem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane i informacje uzupełniające zostaną udostępnione 12 miesięcy po zakończeniu analizy danych i pozostaną ogólnodostępne.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Repozytorium o otwartym dostępie rozpowszechniane na warunkach licencji Creative Commons Uznanie autorstwa (CC-BY), która pozwala na nieograniczone wykorzystanie, dystrybucję i reprodukcję na dowolnym nośniku pod warunkiem podania oryginalnego autora i źródła.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj