Prostorové repelenty pro kontrolu malárie (AEGIS Uganda)
1. dubna 2024 aktualizováno: University of Notre Dame
Pokrok v prostorových repelentech pro kontrolu malárie: Účinnost a nákladová efektivita prostorového repelentu při operačním použití v severní Ugandě
Primárním cílem studie je demonstrovat a kvantifikovat účinnost produktu prostorového repelentu (SR) při snižování infekce malárie u lidí v podmínkách operačního programu v kontextu humanitární pomoci.
Design bude klastrový Randomized Control Trial (cRCT) představující operační výzkumnou studii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Prostorové repelenty (SR) byly široce používány pro prevenci bodnutí komáry a předběžná zjištění naznačují účinnost proti malárii i virům přenášeným Aedes, ale jejich účinnost při snižování nemocí přenášených komáry při provozním použití nebyla nikdy hodnocena.
Specialisté mají potenciál stát se kritickými nástroji v prevenci nemocí přenášených komáry v kontextech, kdy jsou typické strategie kontroly vektorů, jako jsou sítě ošetřené insekticidem (ITN) a vnitřní reziduální sprej (IRS), nedostupné nebo nedostatečně využívané, například mezi vysídlenými lidmi nebo v nastavení nouzové pomoci.
K vyřešení této mezery ve znalostech byla jako místo studie vybrána uprchlická osada Bidibidi v okrese Yumbe v severozápadní Ugandě, aby se odhadl dopad SR na výsledky související s malárií za podmínek provozního použití s ohledem na pokračující úsilí o humanitární pomoc.
Děti budou zařazeny do 3 samostatných kohort, aby se zjistila účinnost SR při snižování infekce malárie v distribučních kanálech.
Jedna kohorta odhadne přímý účinek SR distribuovaného prostřednictvím referenčního kanálu (studijní distribuce personálu).
Dvě zbývající kohorty odhadnou ochranu SR distribuovanou prostřednictvím voucherového kanálu a kanálu vesnického zdravotnického týmu (VHT).
Skupiny budou sledovány dvakrát měsíčně (přibližně každých 15 dní) během první plánované návštěvy domácnosti v měsíci, bude jim odebrán vzorek krve pro rychlý diagnostický test malárie (RDT) (měsíční návštěva č. 1); a během druhé plánované návštěvy v domácnosti bude vzorek krve odebrán pouze v případě, že má účastník v nedávné minulosti horečku (měsíční návštěva č. 2).
Výskyt malárie v každé kohortě bude odhadnut a porovnán s referenční kohortou, aby se určil přínos použití SR v oblasti s vysokým celoročním přenosem malárie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: John P Grieco, Ph.D.
- Telefonní číslo: 5746317572
- E-mail: jgrieco@nd.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicole L Achee
- Telefonní číslo: 5746311561
- E-mail: nachee@nd.edu
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Catholic Relief Services
-
Kontakt:
- Suzanne Van Hulle, M.H.S.
- E-mail: suzanne.vanhulle@crs.org
-
Kontakt:
- Momar Mbodji, M.D.
- E-mail: momar.mbodji@crs.org
-
Kampala, Uganda
- Infectious Disease Research Collaboration
-
Kontakt:
- Emmanuel Arinaitwe
- E-mail: earinaitwe@idrc-uganda.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ≥ 6 měsíců až ≤ 59 měsíců
- Děti ≥ 6 měsíců až ≤ 59 měsíců s Hb > 7 g/dl a bez jiného závažného onemocnění
- Spí v clusteru (tj. studijní oblast) ≥ 90 % nocí během kteréhokoli daného měsíce
- Neúčastnit se jiného klinického hodnocení zkoumajícího vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během zkušebního období
- Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu (ICF) podepsaného rodičem (rodiči) nebo opatrovníkem
Kritéria vyloučení:
- Děti < 6 měsíců a > 59 měsíců
- Děti ≥ 6 měsíců až ≤ 59 měsíců s Hb ≤ 7 g/dl se známkami jiného závažného onemocnění nebo Hb ≤ 7 g/dl se známkami klinické dekompenzace
- Spí v clusteru (tj. studijní oblast) < 90 % nocí během kteréhokoli daného měsíce
- Účast nebo plánovaná účast na jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během hodnocení
- Žádné ustanovení ICF podepsané rodičem (rodiči) nebo opatrovníkem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studijní personální distribuční kanál
Produkt SR bude dodán placeným studijním personálem.
|
Pasivní emanátor s formulovaným transfluthrinem, produkt SR bude dodán placeným studijním personálem
|
|
Experimentální: Distribuční kanál voucherů
Voucher, který bude použit k výměně za SR produkt(y) na měsíční bázi pro každou hlavu domácnosti.
|
Pasivní emanátor s formulovaným transfluthrinem, voucher, který bude použit k výměně za SR produkt(y) na měsíční bázi pro každou hlavu domácnosti.
|
|
Experimentální: Distribuční kanál vesnického zdravotnického týmu
Vesnické zdravotní týmy budou distribuovat SR produkty.
|
Pasivní emanátor s formulovaným transfluthrinem, vesnické zdravotnické týmy budou distribuovat SR produkty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost SR proti infekci malárie (jak první, tak recidivující).
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno rychlými diagnostickými testy u dětí ve věku od 6 měsíců do 59 měsíců.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nákladová efektivita distribuce SR.
Časové okno: 12 měsíců
|
Změřte náklady na implementaci SR ve vztahu k výrobě, účinnosti a pokrytí za účelem modelování projekcí nákladové efektivity.
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody.
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno vyžádanými a nevyžádanými hlášeními během období intervence.
Průměrná, minimální a maximální frekvence a procento nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod napříč skupinami mezi přihlášenými subjekty budou shrnuty podle větve distribučního kanálu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Van Hulle, M.H.S., Catholic Relief Services
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Achee NL, Bangs MJ, Farlow R, Killeen GF, Lindsay S, Logan JG, Moore SJ, Rowland M, Sweeney K, Torr SJ, Zwiebel LJ, Grieco JP. Spatial repellents: from discovery and development to evidence-based validation. Malar J. 2012 May 14;11:164. doi: 10.1186/1475-2875-11-164.
- The Republic of Uganda Ministry of Health. Annual Health Sector Performance Report Financial Year 2021/22. Ministry of Health, Uganda.
- Uganda National Malaria Control Division (NMCD), Uganda Bureau of Statistics (UBOS), and ICF. 2019. 2018-19 Uganda Malaria Indicator Survey Atlas of Key Indicators. Kampala, Uganda, and Rockville, Maryland, USA: NMCD, UBOS, and ICF.
- World Health Organization. Twelfth meeting of the WHO Vector Control Advisory Group. Geneva: World Health Organization; 2020.
- Hamel MJ, Otieno P, Bayoh N, Kariuki S, Were V, Marwanga D, Laserson KF, Williamson J, Slutsker L, Gimnig J. The combination of indoor residual spraying and insecticide-treated nets provides added protection against malaria compared with insecticide-treated nets alone. Am J Trop Med Hyg. 2011 Dec;85(6):1080-6. doi: 10.4269/ajtmh.2011.10-0684.
- Hill N, Zhou HN, Wang P, Guo X, Carneiro I, Moore SJ. A household randomized, controlled trial of the efficacy of 0.03% transfluthrin coils alone and in combination with long-lasting insecticidal nets on the incidence of Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax malaria in Western Yunnan Province, China. Malar J. 2014 May 31;13:208. doi: 10.1186/1475-2875-13-208.
- Kawada H, Temu EA, Minjas JN, Matsumoto O, Iwasaki T, Takagi M. Field evaluation of spatial repellency of metofluthrin-impregnated plastic strips against Anopheles gambiae complex in Bagamoyo, coastal Tanzania. J Am Mosq Control Assoc. 2008 Sep;24(3):404-9. doi: 10.2987/5743.1.
- Lucas JR, Shono Y, Iwasaki T, Ishiwatari T, Spero N, Benzon G. U.S. laboratory and field trials of metofluthrin (SumiOne) emanators for reducing mosquito biting outdoors. J Am Mosq Control Assoc. 2007 Mar;23(1):47-54. doi: 10.2987/8756-971X(2007)23[47:ULAFTO]2.0.CO;2.
- Morrison AC, Reiner RC Jr, Elson WH, Astete H, Guevara C, Del Aguila C, Bazan I, Siles C, Barrera P, Kawiecki AB, Barker CM, Vasquez GM, Escobedo-Vargas K, Flores-Mendoza C, Huaman AA, Leguia M, Silva ME, Jenkins SA, Campbell WR, Abente EJ, Hontz RD, Paz-Soldan VA, Grieco JP, Lobo NF, Scott TW, Achee NL. Efficacy of a spatial repellent for control of Aedes-borne virus transmission: A cluster-randomized trial in Iquitos, Peru. Proc Natl Acad Sci U S A. 2022 Jun 28;119(26):e2118283119. doi: 10.1073/pnas.2118283119. Epub 2022 Jun 23.
- Ogoma SB, Moore SJ, Maia MF. A systematic review of mosquito coils and passive emanators: defining recommendations for spatial repellency testing methodologies. Parasit Vectors. 2012 Dec 7;5:287. doi: 10.1186/1756-3305-5-287.
- Syafruddin D, Asih PBS, Rozi IE, Permana DH, Nur Hidayati AP, Syahrani L, Zubaidah S, Sidik D, Bangs MJ, Bogh C, Liu F, Eugenio EC, Hendrickson J, Burton T, Baird JK, Collins F, Grieco JP, Lobo NF, Achee NL. Efficacy of a Spatial Repellent for Control of Malaria in Indonesia: A Cluster-Randomized Controlled Trial. Am J Trop Med Hyg. 2020 Jul;103(1):344-358. doi: 10.4269/ajtmh.19-0554. Epub 2020 May 14. Erratum In: Am J Trop Med Hyg. 2020 Nov;103(5):2151.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-05-7909
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Analytická data budou anonymizována a značka GPS rozmazána, aby se před sdílením odstranily citlivé informace.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje a podpůrné informace budou zpřístupněny 12 měsíců po dokončení analýzy dat a zůstanou veřejně přístupné.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Úložiště s otevřeným přístupem distribuované za podmínek licence Creative Commons Attribution (CC-BY), která umožňuje neomezené použití, distribuci a reprodukci na jakémkoli médiu za předpokladu, že je uveden původní autor a zdroj.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .