Repelentes espaciales para el control de la malaria (AEGIS Uganda)
1 de abril de 2024 actualizado por: University of Notre Dame
Promoción de repelentes espaciales para el control de la malaria: eficacia y rentabilidad de un repelente espacial en uso operativo en el norte de Uganda
El objetivo principal del estudio es demostrar y cuantificar la eficacia de un producto repelente espacial (SR) para reducir la infección por malaria en humanos en condiciones operativas del programa en un contexto de asistencia humanitaria.
El diseño será un ensayo de control aleatorio grupal (cRCT) que representa un estudio de investigación operativa.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los repelentes espaciales (SR) se han utilizado ampliamente para la prevención de las picaduras de mosquitos, y los hallazgos preliminares sugieren eficacia contra la malaria y los virus transmitidos por el Aedes, pero nunca se ha evaluado su eficacia para reducir las enfermedades transmitidas por mosquitos bajo uso operativo.
Las RS tienen el potencial de ser herramientas críticas en la prevención de enfermedades transmitidas por mosquitos en contextos donde las estrategias típicas de control de vectores, como los mosquiteros tratados con insecticidas (ITN) y los aerosoles residuales interiores (IRS), son inaccesibles o infrautilizados, como entre las personas desplazadas o en entornos de socorro de emergencia.
Para abordar esta brecha de conocimiento, se seleccionó el asentamiento de refugiados de Bidibidi en el distrito de Yumbe en el noroeste de Uganda como sitio de estudio para estimar el impacto de la SR en los resultados relacionados con la malaria en condiciones de uso operativo dados los esfuerzos de ayuda humanitaria en curso.
Los niños se inscribirán en 3 cohortes separadas para establecer la eficacia de las SR para reducir la infección por malaria en los canales de distribución.
Una cohorte estimará el efecto directo de la RS distribuida a través de un canal de referencia (distribución del personal del estudio).
Las dos cohortes restantes estimarán la protección de los SR distribuidos a través de un canal de cupones y un canal de equipos de salud de aldea (VHT).
Se realizará un seguimiento de las cohortes dos veces al mes (aproximadamente cada 15 días) durante la primera visita domiciliaria programada del mes, se tomará una muestra de sangre para la prueba de diagnóstico rápido (RDT) de malaria (visita mensual n.° 1); y, durante la segunda visita domiciliaria programada, solo se tomará una muestra de sangre si el participante tiene antecedentes recientes de fiebre (Visita mensual n.° 2).
La incidencia de malaria en cada cohorte se estimará y comparará con la cohorte de referencia para determinar el beneficio de utilizar una SR en un área con alta transmisión de malaria durante todo el año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: John P Grieco, Ph.D.
- Número de teléfono: 5746317572
- Correo electrónico: jgrieco@nd.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicole L Achee
- Número de teléfono: 5746311561
- Correo electrónico: nachee@nd.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kampala, Uganda
- Catholic Relief Services
-
Contacto:
- Suzanne Van Hulle, M.H.S.
- Correo electrónico: suzanne.vanhulle@crs.org
-
Contacto:
- Momar Mbodji, M.D.
- Correo electrónico: momar.mbodji@crs.org
-
Kampala, Uganda
- Infectious Disease Research Collaboration
-
Contacto:
- Emmanuel Arinaitwe
- Correo electrónico: earinaitwe@idrc-uganda.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños ≥ 6 meses a ≤ 59 meses
- Niños de ≥ 6 meses a ≤ 59 meses con Hb > 7 g/dL y ninguna otra enfermedad grave
- Duerme en grupo (es decir, área de estudio) ≥ 90% de las noches durante cualquier mes determinado
- No participar en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico durante el ensayo.
- Entrega del formulario de consentimiento informado (ICF) firmado por los padres o tutores
Criterio de exclusión:
- Niños < 6 meses y > 59 meses
- Niños ≥ 6 meses a ≤ 59 meses con Hb ≤ 7 g/dL con signos de otra enfermedad grave o Hb ≤ 7 g/dL con signos de descompensación clínica
- Duerme en grupo (es decir, área de estudio) < 90% de las noches durante un mes determinado
- Participar o participar en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico durante el ensayo.
- Ninguna disposición de ICF firmada por los padres o tutores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Canal de distribución del personal del estudio.
El producto SR será entregado por personal del estudio remunerado.
|
Emanador pasivo con transflutrina formulada, producto SR será entregado por personal remunerado del estudio.
|
|
Experimental: Canal de distribución de vales
Voucher el cual será utilizado para canjear por producto(s) SR mensualmente por cada jefe de hogar.
|
Emanador pasivo con transflutrina formulada, bono que se utilizará para canjear por producto(s) SR mensualmente para cada jefe de hogar.
|
|
Experimental: Canal de distribución del equipo de salud de la aldea.
Los equipos de salud de las aldeas distribuirán productos SR.
|
Emanador pasivo con transflutrina formulada, los equipos de salud de las aldeas distribuirán productos SR.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectividad de la RS contra la infección por malaria (tanto de primera vez como recurrente).
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medido mediante pruebas de diagnóstico rápido en niños de edades comprendidas entre 6 meses y 59 meses.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rentabilidad de la distribución de SR.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medir el costo de la implementación de la RS en relación con la fabricación, la eficacia y la cobertura para modelar proyecciones de rentabilidad.
|
12 meses
|
|
Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medido por informes solicitados y no solicitados durante el período de intervención.
La frecuencia media, mínima y máxima y el porcentaje de eventos adversos y eventos adversos graves en todos los grupos entre los sujetos inscritos se resumirán por brazo del canal de distribución.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame
- Investigador principal: Suzanne Van Hulle, M.H.S., Catholic Relief Services
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Achee NL, Bangs MJ, Farlow R, Killeen GF, Lindsay S, Logan JG, Moore SJ, Rowland M, Sweeney K, Torr SJ, Zwiebel LJ, Grieco JP. Spatial repellents: from discovery and development to evidence-based validation. Malar J. 2012 May 14;11:164. doi: 10.1186/1475-2875-11-164.
- The Republic of Uganda Ministry of Health. Annual Health Sector Performance Report Financial Year 2021/22. Ministry of Health, Uganda.
- Uganda National Malaria Control Division (NMCD), Uganda Bureau of Statistics (UBOS), and ICF. 2019. 2018-19 Uganda Malaria Indicator Survey Atlas of Key Indicators. Kampala, Uganda, and Rockville, Maryland, USA: NMCD, UBOS, and ICF.
- World Health Organization. Twelfth meeting of the WHO Vector Control Advisory Group. Geneva: World Health Organization; 2020.
- Hamel MJ, Otieno P, Bayoh N, Kariuki S, Were V, Marwanga D, Laserson KF, Williamson J, Slutsker L, Gimnig J. The combination of indoor residual spraying and insecticide-treated nets provides added protection against malaria compared with insecticide-treated nets alone. Am J Trop Med Hyg. 2011 Dec;85(6):1080-6. doi: 10.4269/ajtmh.2011.10-0684.
- Hill N, Zhou HN, Wang P, Guo X, Carneiro I, Moore SJ. A household randomized, controlled trial of the efficacy of 0.03% transfluthrin coils alone and in combination with long-lasting insecticidal nets on the incidence of Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax malaria in Western Yunnan Province, China. Malar J. 2014 May 31;13:208. doi: 10.1186/1475-2875-13-208.
- Kawada H, Temu EA, Minjas JN, Matsumoto O, Iwasaki T, Takagi M. Field evaluation of spatial repellency of metofluthrin-impregnated plastic strips against Anopheles gambiae complex in Bagamoyo, coastal Tanzania. J Am Mosq Control Assoc. 2008 Sep;24(3):404-9. doi: 10.2987/5743.1.
- Lucas JR, Shono Y, Iwasaki T, Ishiwatari T, Spero N, Benzon G. U.S. laboratory and field trials of metofluthrin (SumiOne) emanators for reducing mosquito biting outdoors. J Am Mosq Control Assoc. 2007 Mar;23(1):47-54. doi: 10.2987/8756-971X(2007)23[47:ULAFTO]2.0.CO;2.
- Morrison AC, Reiner RC Jr, Elson WH, Astete H, Guevara C, Del Aguila C, Bazan I, Siles C, Barrera P, Kawiecki AB, Barker CM, Vasquez GM, Escobedo-Vargas K, Flores-Mendoza C, Huaman AA, Leguia M, Silva ME, Jenkins SA, Campbell WR, Abente EJ, Hontz RD, Paz-Soldan VA, Grieco JP, Lobo NF, Scott TW, Achee NL. Efficacy of a spatial repellent for control of Aedes-borne virus transmission: A cluster-randomized trial in Iquitos, Peru. Proc Natl Acad Sci U S A. 2022 Jun 28;119(26):e2118283119. doi: 10.1073/pnas.2118283119. Epub 2022 Jun 23.
- Ogoma SB, Moore SJ, Maia MF. A systematic review of mosquito coils and passive emanators: defining recommendations for spatial repellency testing methodologies. Parasit Vectors. 2012 Dec 7;5:287. doi: 10.1186/1756-3305-5-287.
- Syafruddin D, Asih PBS, Rozi IE, Permana DH, Nur Hidayati AP, Syahrani L, Zubaidah S, Sidik D, Bangs MJ, Bogh C, Liu F, Eugenio EC, Hendrickson J, Burton T, Baird JK, Collins F, Grieco JP, Lobo NF, Achee NL. Efficacy of a Spatial Repellent for Control of Malaria in Indonesia: A Cluster-Randomized Controlled Trial. Am J Trop Med Hyg. 2020 Jul;103(1):344-358. doi: 10.4269/ajtmh.19-0554. Epub 2020 May 14. Erratum In: Am J Trop Med Hyg. 2020 Nov;103(5):2151.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-05-7909
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos analíticos se anonimizarán y las etiquetas GPS se difuminarán para eliminar la información confidencial antes de compartirla.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos y la información de respaldo estarán disponibles 12 meses después de la finalización del análisis de datos y seguirán siendo de acceso abierto en el dominio público.
Criterios de acceso compartido de IPD
Repositorio de acceso abierto distribuido bajo los términos de la Licencia Creative Commons Attribution (CC-BY), que permite el uso, distribución y reproducción sin restricciones en cualquier medio, siempre que se cite al autor y la fuente originales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .