Romlige repellenter for malariakontroll (AEGIS Uganda)
4. mars 2025 oppdatert av: University of Notre Dame
Fremme romlige avstøtende midler for malariakontroll: effektivitet og kostnadseffektivitet av et romlig avstøtende middel under operativ bruk i Nord-Uganda
Hovedmålet med studien er å demonstrere og kvantifisere effektiviteten til et spatial repellent (SR) produkt, for å redusere malariainfeksjon hos mennesker under operasjonelle programforhold i en humanitær bistandskontekst.
Designet vil være en cluster Randomized Control Trial (cRCT) som representerer en operasjonell forskningsstudie.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Romlige avstøtende midler (SR) har blitt mye brukt for forebygging av myggstikk, og foreløpige funn tyder på effekt mot både malaria og Aedes-bårne virus, men deres effektivitet for å redusere myggbårne sykdommer under operativ bruk har aldri blitt evaluert.
SR-er har potensial til å være kritiske verktøy i forebygging av myggbårne sykdommer i sammenhenger der typiske vektorkontrollstrategier, som insektmiddelbehandlede nett (ITN) og innendørs restspray (IRS), er utilgjengelige eller underutnyttede, for eksempel blant fordrevne mennesker eller i nødhjelpsmiljøer.
For å løse dette kunnskapsgapet, ble Bidibidi-flyktningbosetningen i Yumbe-distriktet i Nordvest-Uganda valgt som studiested for å estimere virkningen av SR på malariarelaterte utfall under operasjonelle bruksforhold gitt pågående humanitær hjelpearbeid.
Barn vil bli registrert i 3 separate kohorter for å etablere effektiviteten til SR-er for å redusere malariainfeksjon i distribusjonskanaler.
En kohort vil estimere den direkte effekten av SR distribuert gjennom en referansekanal (studiepersonellfordeling).
De to gjenværende kohortene vil estimere beskyttelsen av SR distribuert gjennom en kupongkanal og landsbyhelseteam (VHT) kanal.
Kohorter vil bli fulgt to ganger i måneden (omtrent hver 15. dag) under det første planlagte husholdningsbesøket i måneden, en blodprøve vil bli tatt for malaria rask diagnostisk test (RDT) (Månedlig besøk #1); og under det andre planlagte husstandsbesøket vil det bare bli tatt en blodprøve hvis deltakeren har nylig hatt feber (månedlig besøk nr. 2).
Forekomsten av malaria i hver kohort vil bli estimert og sammenlignet med referansekohorten for å bestemme nytten av å bruke en SR i et område med høy helårs overføring av malaria.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Catholic Relief Services
-
Kampala, Uganda
- Infectious Disease Research Collaboration
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn ≥ 6 måneder til ≤ 59 måneder
- Barn ≥ 6 måneder til ≤ 59 måneder med Hb > 7g/dL og ingen annen alvorlig sykdom
- Sover i klynge (dvs. studieområde) ≥ 90 % av nettene i løpet av en gitt måned
- Ikke delta i en annen klinisk utprøving som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre under utprøvingen
- Levering av informert samtykkeskjema (ICF) signert av forelder(e) eller verge
Ekskluderingskriterier:
- Barn < 6 måneder og > 59 måneder
- Barn ≥ 6 måneder til ≤ 59 måneder med Hb ≤ 7g/dL med tegn på annen alvorlig sykdom eller Hb ≤ 7 g/dL med tegn på klinisk dekompensasjon
- Sover i klynge (dvs. studieområde) < 90 % av nettene i løpet av en gitt måned
- Deltakelse eller planlagt deltakelse i en annen klinisk utprøving som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre under utprøvingen
- Ingen bestemmelse fra ICF signert av forelder(e) eller verge
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studier personell distribusjonskanal
SR-produkt vil bli levert av betalt studiepersonell.
|
Passiv emanator med formulert transflutrin, SR-produkt vil bli levert av betalt studiepersonell
|
|
Eksperimentell: Distribusjonskanal for kuponger
Voucher som vil bli brukt til å løse inn for SR-produkt(er) på månedlig basis for hver husstandsoverhode.
|
Passiv emanator med formulert transflutrin, kupong som vil bli brukt til å løse inn for SR-produkt(er) på månedlig basis for hver husstandsoverhode.
|
|
Eksperimentell: Landsbyhelseteam distribusjonskanal
Landsbyhelseteam vil distribuere SR-produkter.
|
Passiv emanator med formulert transflutrin, landsbyhelseteam vil distribuere SR-produkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av SR mot malariainfeksjon (både første gang og tilbakevendende).
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved raske diagnostiske tester hos barn i alderen 6 måneder til 59 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet av SR-distribusjon.
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål kostnadene ved implementering av SR i forhold til produksjon, effektivitet og dekning for å modellere prognoser for kostnadseffektivitet.
|
12 måneder
|
|
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved oppfordrede og uoppfordrede rapporter i intervensjonsperioden.
Gjennomsnittlig, minimums- og maksimumsfrekvens og prosentandel av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser på tvers av klynger blant påmeldte forsøkspersoner vil bli oppsummert etter distribusjonskanalarm.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame
- Hovedetterforsker: Suzanne Van Hulle, M.H.S., Catholic Relief Services
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ogoma SB, Moore SJ, Maia MF. A systematic review of mosquito coils and passive emanators: defining recommendations for spatial repellency testing methodologies. Parasit Vectors. 2012 Dec 7;5:287. doi: 10.1186/1756-3305-5-287.
- Achee NL, Bangs MJ, Farlow R, Killeen GF, Lindsay S, Logan JG, Moore SJ, Rowland M, Sweeney K, Torr SJ, Zwiebel LJ, Grieco JP. Spatial repellents: from discovery and development to evidence-based validation. Malar J. 2012 May 14;11:164. doi: 10.1186/1475-2875-11-164.
- Lucas JR, Shono Y, Iwasaki T, Ishiwatari T, Spero N, Benzon G. U.S. laboratory and field trials of metofluthrin (SumiOne) emanators for reducing mosquito biting outdoors. J Am Mosq Control Assoc. 2007 Mar;23(1):47-54. doi: 10.2987/8756-971X(2007)23[47:ULAFTO]2.0.CO;2.
- Kawada H, Temu EA, Minjas JN, Matsumoto O, Iwasaki T, Takagi M. Field evaluation of spatial repellency of metofluthrin-impregnated plastic strips against Anopheles gambiae complex in Bagamoyo, coastal Tanzania. J Am Mosq Control Assoc. 2008 Sep;24(3):404-9. doi: 10.2987/5743.1.
- Hill N, Zhou HN, Wang P, Guo X, Carneiro I, Moore SJ. A household randomized, controlled trial of the efficacy of 0.03% transfluthrin coils alone and in combination with long-lasting insecticidal nets on the incidence of Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax malaria in Western Yunnan Province, China. Malar J. 2014 May 31;13:208. doi: 10.1186/1475-2875-13-208.
- The Republic of Uganda Ministry of Health. Annual Health Sector Performance Report Financial Year 2021/22. Ministry of Health, Uganda.
- Uganda National Malaria Control Division (NMCD), Uganda Bureau of Statistics (UBOS), and ICF. 2019. 2018-19 Uganda Malaria Indicator Survey Atlas of Key Indicators. Kampala, Uganda, and Rockville, Maryland, USA: NMCD, UBOS, and ICF.
- World Health Organization. Twelfth meeting of the WHO Vector Control Advisory Group. Geneva: World Health Organization; 2020.
- Hamel MJ, Otieno P, Bayoh N, Kariuki S, Were V, Marwanga D, Laserson KF, Williamson J, Slutsker L, Gimnig J. The combination of indoor residual spraying and insecticide-treated nets provides added protection against malaria compared with insecticide-treated nets alone. Am J Trop Med Hyg. 2011 Dec;85(6):1080-6. doi: 10.4269/ajtmh.2011.10-0684.
- Morrison AC, Reiner RC Jr, Elson WH, Astete H, Guevara C, Del Aguila C, Bazan I, Siles C, Barrera P, Kawiecki AB, Barker CM, Vasquez GM, Escobedo-Vargas K, Flores-Mendoza C, Huaman AA, Leguia M, Silva ME, Jenkins SA, Campbell WR, Abente EJ, Hontz RD, Paz-Soldan VA, Grieco JP, Lobo NF, Scott TW, Achee NL. Efficacy of a spatial repellent for control of Aedes-borne virus transmission: A cluster-randomized trial in Iquitos, Peru. Proc Natl Acad Sci U S A. 2022 Jun 28;119(26):e2118283119. doi: 10.1073/pnas.2118283119. Epub 2022 Jun 23.
- Syafruddin D, Asih PBS, Rozi IE, Permana DH, Nur Hidayati AP, Syahrani L, Zubaidah S, Sidik D, Bangs MJ, Bogh C, Liu F, Eugenio EC, Hendrickson J, Burton T, Baird JK, Collins F, Grieco JP, Lobo NF, Achee NL. Efficacy of a Spatial Repellent for Control of Malaria in Indonesia: A Cluster-Randomized Controlled Trial. Am J Trop Med Hyg. 2020 Jul;103(1):344-358. doi: 10.4269/ajtmh.19-0554. Epub 2020 May 14. Erratum In: Am J Trop Med Hyg. 2020 Nov;103(5):2151. doi: 10.4269/ajtmh.19-0554err.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-05-7909
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Analytiske data vil bli anonymisert og GPS-tag uskarpt for å fjerne sensitiv informasjon før deling.
IPD-delingstidsramme
Dataene og støtteinformasjonen vil bli gjort tilgjengelig 12 måneder etter at dataanalysen er fullført og vil forbli åpen tilgjengelig i det offentlige domene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Repository med åpen tilgang distribuert under vilkårene i Creative Commons Attribution (CC-BY)-lisensen, som tillater ubegrenset bruk, distribusjon og reproduksjon i ethvert medium, forutsatt at den opprinnelige forfatteren og kilden er kreditert.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .