Пространственные репелленты для борьбы с малярией (AEGIS Uganda)
4 марта 2025 г. обновлено: University of Notre Dame
Развитие пространственных репеллентов для борьбы с малярией: эффективность и экономическая эффективность пространственного репеллента при оперативном использовании в Северной Уганде
Основная цель исследования – продемонстрировать и количественно оценить эффективность пространственного репеллента (SR) в снижении заболеваемости малярией среди людей в условиях оперативной программы в контексте гуманитарной помощи.
Проект будет представлять собой кластерное рандомизированное контрольное исследование (cRCT), представляющее собой оперативное исследование.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Пространственные репелленты (ПР) широко используются для профилактики укусов комаров, и предварительные результаты свидетельствуют об их эффективности как против малярии, так и против вирусов, переносимых комарами, но их эффективность в снижении заболеваний, переносимых комарами, при оперативном использовании никогда не оценивалась.
СР потенциально могут стать важнейшими инструментами профилактики заболеваний, переносимых комарами, в условиях, когда типичные стратегии борьбы с переносчиками, такие как сетки, обработанные инсектицидами (ITN) и остаточный спрей в помещениях (IRS), недоступны или недостаточно используются, например, среди перемещенных лиц или в условиях чрезвычайной помощи.
Чтобы восполнить этот пробел в знаниях, поселение беженцев Бидибиди в округе Юмбе на северо-западе Уганды было выбрано в качестве места исследования для оценки воздействия SR на результаты, связанные с малярией, в условиях оперативного использования, учитывая продолжающиеся усилия по оказанию гуманитарной помощи.
Дети будут зачислены в 3 отдельные группы для установления эффективности СР в снижении заболеваемости малярией в каналах распределения.
Одна когорта оценит прямой эффект СР, распространяемого через референтный канал (распределение исследовательского персонала).
Две оставшиеся когорты будут оценивать защиту СР, распространяемую через канал ваучеров и канал деревенской медицинской бригады (VHT).
За когортами будут наблюдать два раза в месяц (примерно каждые 15 дней) во время первого планового посещения домохозяйства в этом месяце; будет взят образец крови для экспресс-теста на малярию (БДТ) (Ежемесячный визит № 1); и во время второго планового посещения домохозяйства образец крови будет взят только в том случае, если у участника в недавнем анамнезе была лихорадка (Ежемесячный визит № 2).
Заболеваемость малярией в каждой когорте будет оценена и сравнена с эталонной когортой, чтобы определить выгоду от использования SR в районе с высокой круглогодичной передачей малярии.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- Catholic Relief Services
-
Kampala, Уганда
- Infectious Disease Research Collaboration
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети от ≥ 6 месяцев до ≤ 59 месяцев
- Дети от ≥ 6 месяцев до ≤ 59 месяцев с уровнем гемоглобина > 7 г/дл и без других серьезных заболеваний
- Спит в кластере (т.е. область исследования) ≥ 90% ночей в течение любого месяца
- Неучастие в другом клиническом исследовании вакцины, лекарства, медицинского изделия или медицинской процедуры во время исследования.
- Предоставление формы информированного согласия (ICF), подписанной родителем(ями) или опекуном
Критерий исключения:
- Дети < 6 месяцев и > 59 месяцев
- Дети от ≥ 6 месяцев до ≤ 59 месяцев с уровнем гемоглобина ≤ 7 г/дл с признаками другого серьезного заболевания или гемоглобином ≤ 7 г/дл с признаками клинической декомпенсации.
- Спит в кластере (т.е. область исследования) < 90% ночей в течение любого месяца
- Участие или запланированное участие в другом клиническом исследовании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры во время исследования.
- Отсутствие положений МКФ, подписанных родителем(ями) или опекуном.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Изучить канал распределения персонала
Продукт SR будет предоставляться оплачиваемым исследовательским персоналом.
|
Пассивный эманатор с трансфлутрином, продукт SR будет доставляться оплачиваемым исследовательским персоналом.
|
|
Экспериментальный: Канал распространения ваучеров
Ваучер, который будет использоваться для приобретения продуктов SR ежемесячно для каждого главы семьи.
|
Пассивный эманатор с сформулированным трансфлутрином, ваучер, который будет использоваться для ежемесячного обмена на продукт(ы) SR для каждого главы домохозяйства.
|
|
Экспериментальный: Канал распределения деревенских медицинских бригад
Сельские медицинские бригады будут распространять продукцию СР.
|
Пассивный эманатор с трансфлутрином, деревенские медицинские бригады будут распространять продукцию SR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность СР против малярийной инфекции (как первичной, так и рецидивирующей).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется с помощью экспресс-диагностических тестов у детей в возрасте от 6 до 59 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность распространения СР.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерьте стоимость внедрения SR по отношению к производству, эффективности и охвату, чтобы смоделировать прогнозы экономической эффективности.
|
12 месяцев
|
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется по запрошенным и незапрошенным отчетам в течение периода вмешательства.
Средняя, минимальная и максимальная частота и процент нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в кластерах среди включенных субъектов будут суммированы по каналам распределения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame
- Главный следователь: Suzanne Van Hulle, M.H.S., Catholic Relief Services
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ogoma SB, Moore SJ, Maia MF. A systematic review of mosquito coils and passive emanators: defining recommendations for spatial repellency testing methodologies. Parasit Vectors. 2012 Dec 7;5:287. doi: 10.1186/1756-3305-5-287.
- Achee NL, Bangs MJ, Farlow R, Killeen GF, Lindsay S, Logan JG, Moore SJ, Rowland M, Sweeney K, Torr SJ, Zwiebel LJ, Grieco JP. Spatial repellents: from discovery and development to evidence-based validation. Malar J. 2012 May 14;11:164. doi: 10.1186/1475-2875-11-164.
- Lucas JR, Shono Y, Iwasaki T, Ishiwatari T, Spero N, Benzon G. U.S. laboratory and field trials of metofluthrin (SumiOne) emanators for reducing mosquito biting outdoors. J Am Mosq Control Assoc. 2007 Mar;23(1):47-54. doi: 10.2987/8756-971X(2007)23[47:ULAFTO]2.0.CO;2.
- Kawada H, Temu EA, Minjas JN, Matsumoto O, Iwasaki T, Takagi M. Field evaluation of spatial repellency of metofluthrin-impregnated plastic strips against Anopheles gambiae complex in Bagamoyo, coastal Tanzania. J Am Mosq Control Assoc. 2008 Sep;24(3):404-9. doi: 10.2987/5743.1.
- Hill N, Zhou HN, Wang P, Guo X, Carneiro I, Moore SJ. A household randomized, controlled trial of the efficacy of 0.03% transfluthrin coils alone and in combination with long-lasting insecticidal nets on the incidence of Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax malaria in Western Yunnan Province, China. Malar J. 2014 May 31;13:208. doi: 10.1186/1475-2875-13-208.
- The Republic of Uganda Ministry of Health. Annual Health Sector Performance Report Financial Year 2021/22. Ministry of Health, Uganda.
- Uganda National Malaria Control Division (NMCD), Uganda Bureau of Statistics (UBOS), and ICF. 2019. 2018-19 Uganda Malaria Indicator Survey Atlas of Key Indicators. Kampala, Uganda, and Rockville, Maryland, USA: NMCD, UBOS, and ICF.
- World Health Organization. Twelfth meeting of the WHO Vector Control Advisory Group. Geneva: World Health Organization; 2020.
- Hamel MJ, Otieno P, Bayoh N, Kariuki S, Were V, Marwanga D, Laserson KF, Williamson J, Slutsker L, Gimnig J. The combination of indoor residual spraying and insecticide-treated nets provides added protection against malaria compared with insecticide-treated nets alone. Am J Trop Med Hyg. 2011 Dec;85(6):1080-6. doi: 10.4269/ajtmh.2011.10-0684.
- Morrison AC, Reiner RC Jr, Elson WH, Astete H, Guevara C, Del Aguila C, Bazan I, Siles C, Barrera P, Kawiecki AB, Barker CM, Vasquez GM, Escobedo-Vargas K, Flores-Mendoza C, Huaman AA, Leguia M, Silva ME, Jenkins SA, Campbell WR, Abente EJ, Hontz RD, Paz-Soldan VA, Grieco JP, Lobo NF, Scott TW, Achee NL. Efficacy of a spatial repellent for control of Aedes-borne virus transmission: A cluster-randomized trial in Iquitos, Peru. Proc Natl Acad Sci U S A. 2022 Jun 28;119(26):e2118283119. doi: 10.1073/pnas.2118283119. Epub 2022 Jun 23.
- Syafruddin D, Asih PBS, Rozi IE, Permana DH, Nur Hidayati AP, Syahrani L, Zubaidah S, Sidik D, Bangs MJ, Bogh C, Liu F, Eugenio EC, Hendrickson J, Burton T, Baird JK, Collins F, Grieco JP, Lobo NF, Achee NL. Efficacy of a Spatial Repellent for Control of Malaria in Indonesia: A Cluster-Randomized Controlled Trial. Am J Trop Med Hyg. 2020 Jul;103(1):344-358. doi: 10.4269/ajtmh.19-0554. Epub 2020 May 14. Erratum In: Am J Trop Med Hyg. 2020 Nov;103(5):2151. doi: 10.4269/ajtmh.19-0554err.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-05-7909
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Аналитические данные будут анонимизированы и размыты с помощью GPS-тегов, чтобы удалить конфиденциальную информацию перед ее публикацией.
Сроки обмена IPD
Данные и вспомогательная информация будут доступны через 12 месяцев после завершения анализа данных и останутся открытым доступом в общественном достоянии.
Критерии совместного доступа к IPD
Репозиторий с открытым доступом, распространяемый на условиях лицензии Creative Commons Attribution (CC-BY), которая разрешает неограниченное использование, распространение и воспроизведение на любом носителе при условии указания первоначального автора и источника.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .