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Raumabwehrmittel zur Malariabekämpfung (AEGIS Uganda)

4. März 2025 aktualisiert von: University of Notre Dame

Weiterentwicklung räumlicher Abwehrmittel zur Malariabekämpfung: Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines räumlichen Abwehrmittels im operativen Einsatz in Norduganda

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines räumlichen Abwehrmittels (SR) bei der Reduzierung von Malariainfektionen beim Menschen unter Bedingungen eines operationellen Programms im Kontext humanitärer Hilfe zu demonstrieren und zu quantifizieren. Das Design wird eine Cluster-randomisierte Kontrollstudie (cRCT) sein, die eine operative Forschungsstudie darstellt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spatial Repellentien (SRs) werden häufig zur Vorbeugung von Mückenstichen eingesetzt, und vorläufige Ergebnisse deuten auf eine Wirksamkeit sowohl gegen Malaria als auch gegen durch Aedes übertragene Viren hin, ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung von durch Mücken übertragenen Krankheiten im betrieblichen Einsatz wurde jedoch nie bewertet. SRs haben das Potenzial, entscheidende Instrumente bei der Prävention von durch Mücken übertragenen Krankheiten in Kontexten zu sein, in denen typische Vektorkontrollstrategien, wie etwa mit Insektiziden behandelte Netze (ITNs) und Indoor-Residual-Spray (IRS), unzugänglich sind oder nicht ausreichend genutzt werden, wie beispielsweise bei Vertriebenen oder in Nothilfeeinrichtungen. Um diese Wissenslücke zu schließen, wurde die Bidibidi-Flüchtlingssiedlung im Yumbe-Distrikt im Nordwesten Ugandas als Studienort ausgewählt, um die Auswirkungen der SR auf malariabedingte Ergebnisse unter betrieblichen Einsatzbedingungen angesichts laufender humanitärer Hilfsmaßnahmen abzuschätzen. Kinder werden in drei separate Kohorten aufgenommen, um die Wirksamkeit von SRs bei der Reduzierung von Malariainfektionen in Vertriebskanälen festzustellen. Eine Kohorte wird die direkte Wirkung der über einen Referenzkanal (Studienpersonalverteilung) verteilten SR abschätzen. Die beiden verbleibenden Kohorten werden den Schutz der SR schätzen, der über einen Gutscheinkanal und einen Kanal des Village Health Team (VHT) verteilt wird. Die Kohorten werden zweimal im Monat (ungefähr alle 15 Tage) beobachtet. Beim ersten geplanten Haushaltsbesuch im Monat wird eine Blutprobe für den Malaria-Schnelltest (RDT) entnommen (monatlicher Besuch Nr. 1); und beim zweiten geplanten Haushaltsbesuch wird nur dann eine Blutprobe entnommen, wenn der Teilnehmer kürzlich Fieber hatte (monatlicher Besuch Nr. 2). Die Malariainzidenz in jeder Kohorte wird geschätzt und mit der Referenzkohorte verglichen, um den Nutzen der Verwendung eines SR in einem Gebiet mit hoher, ganzjähriger Malariaübertragung zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Catholic Relief Services
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Research Collaboration

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder ≥ 6 Monate bis ≤ 59 Monate
  • Kinder ≥ 6 Monate bis ≤ 59 Monate mit Hb > 7 g/dl und keiner anderen schweren Erkrankung
  • Schläft im Cluster (d. h. Untersuchungsgebiet) ≥ 90 % der Nächte in einem bestimmten Monat
  • Während der Studie nicht an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
  • Bereitstellung einer von den Eltern oder Erziehungsberechtigten unterzeichneten Einverständniserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

  • Kinder < 6 Monate und > 59 Monate
  • Kinder ≥ 6 Monate bis ≤ 59 Monate mit Hb ≤ 7 g/dl mit Anzeichen einer anderen schweren Erkrankung oder Hb ≤ 7 g/dl mit Anzeichen einer klinischen Dekompensation
  • Schläft im Cluster (d. h. Untersuchungsgebiet) < 90 % der Nächte in einem bestimmten Monat
  • Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren während der Studie untersucht wird
  • Keine von den Eltern oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete ICF-Bestimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vertriebskanal für Studienpersonal
Das SR-Produkt wird von bezahltem Studienpersonal geliefert.
Gerät: Transfluthrin – Abgabe durch bezahltes Studienpersonal
Passiver Emanator mit formuliertem Transfluthrin, SR-Produkt wird von bezahltem Studienpersonal geliefert
Experimental: Gutschein-Vertriebskanal
Gutschein, der jeden Haushaltsvorstand monatlich für SR-Produkte einlösen kann.
Gerät: Transfluthrin – Lieferung per Gutscheinsystem
Passiver Emanator mit formuliertem Transfluthrin, Gutschein, der für die monatliche Einlösung von SR-Produkten für jeden Haushaltsvorstand verwendet wird.
Experimental: Vertriebskanal des Dorfgesundheitsteams
Die Gesundheitsteams der Dörfer werden SR-Produkte verteilen.
Gerät: Transfluthrin – Lieferung durch dörfliche Gesundheitsteams
Passive Emanator mit formuliertem Transfluthrin, Dorfgesundheitsteams werden SR-Produkte verteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von SR gegen Malariainfektionen (sowohl erstmalige als auch wiederkehrende).
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen durch schnelle Diagnosetests bei Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 59 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz der SR-Verteilung.
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie die Kosten der SR-Implementierung in Bezug auf Herstellung, Wirksamkeit und Abdeckung, um Prognosen zur Kostenwirksamkeit zu erstellen.
12 Monate
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand angeforderter und unaufgeforderter Berichte während des Interventionszeitraums. Die durchschnittliche, minimale und maximale Häufigkeit und der Prozentsatz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in allen Clustern unter den eingeschriebenen Probanden werden nach Vertriebskanalzweig zusammengefasst.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Notre Dame

Mitarbeiter

Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
SC Johnson, A Family Company
Catholic Relief Services

Ermittler

  • Studienleiter: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame
  • Hauptermittler: Suzanne Van Hulle, M.H.S., Catholic Relief Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-05-7909

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Analysedaten werden anonymisiert und GPS-Tags werden unkenntlich gemacht, um sensible Informationen vor der Weitergabe zu entfernen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten und unterstützenden Informationen werden 12 Monate nach Abschluss der Datenanalyse verfügbar gemacht und bleiben im öffentlichen Bereich offen zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Open-Access-Repository, das unter den Bedingungen der Creative Commons Attribution (CC-BY)-Lizenz vertrieben wird, die die uneingeschränkte Nutzung, Verbreitung und Reproduktion in jedem Medium erlaubt, sofern der ursprüngliche Autor und die Quelle genannt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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