Spatial repellenter för malariakontroll (AEGIS Uganda)
1 april 2024 uppdaterad av: University of Notre Dame
Avancera spatial repellenter för malariakontroll: effektivitet och kostnadseffektivitet hos ett spatial repellent under operativ användning i norra Uganda
Det primära syftet med studien är att demonstrera och kvantifiera effektiviteten av en spatial repellent (SR) produkt, för att minska malariainfektion hos människor under operativa programförhållanden i ett humanitärt biståndssammanhang.
Designen kommer att vara ett kluster Randomized Control Trial (cRCT) som representerar en operativ forskningsstudie.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Spatial repellenter (SR) har använts i stor utsträckning för att förebygga myggbett, och preliminära fynd tyder på effekt mot både malaria- och Aedes-burna virus, men deras effektivitet för att minska myggburna sjukdomar under operativ användning har aldrig utvärderats.
SR har potentialen att vara avgörande verktyg för att förebygga myggburna sjukdomar i sammanhang där typiska vektorkontrollstrategier, såsom insekticidbehandlade nät (ITN) och restspray inomhus (IRS), är otillgängliga eller underutnyttjade, såsom bland fördrivna människor eller i nödhjälpsmiljöer.
För att komma till rätta med denna kunskapslucka valdes Bidibidi-flyktingbosättningen i Yumbe-distriktet i nordvästra Uganda ut som studieplats för att uppskatta effekten av SR på malariarelaterade resultat under operativa användningsförhållanden givet pågående humanitära hjälpinsatser.
Barn kommer att registreras i 3 separata kohorter för att fastställa effektiviteten av SRs för att minska malariainfektion i distributionskanaler.
En kohort kommer att uppskatta den direkta effekten av SR som distribueras via en referenskanal (studiepersonalfördelning).
De två återstående kohorterna kommer att uppskatta skyddet av SR som distribueras via en voucherkanal och en kanal för byhälsoteam (VHT).
Kohorter kommer att följas två gånger i månaden (ungefär var 15:e dag) under det första schemalagda hushållsbesöket i månaden, ett blodprov kommer att tas för malaria snabbt diagnostiskt test (RDT) (månadsbesök #1); och under det andra schemalagda hushållsbesöket kommer ett blodprov endast att tas om deltagaren nyligen har haft feber (månadsbesök #2).
Incidensen av malaria i varje kohort kommer att uppskattas och jämföras med referenskohorten för att fastställa nyttan av att använda en SR i ett område med hög överföring av malaria året runt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: John P Grieco, Ph.D.
- Telefonnummer: 5746317572
- E-post: jgrieco@nd.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nicole L Achee
- Telefonnummer: 5746311561
- E-post: nachee@nd.edu
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda
- Catholic Relief Services
-
Kontakt:
- Suzanne Van Hulle, M.H.S.
- E-post: suzanne.vanhulle@crs.org
-
Kontakt:
- Momar Mbodji, M.D.
- E-post: momar.mbodji@crs.org
-
Kampala, Uganda
- Infectious Disease Research Collaboration
-
Kontakt:
- Emmanuel Arinaitwe
- E-post: earinaitwe@idrc-uganda.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn ≥ 6 månader till ≤ 59 månader
- Barn ≥ 6 månader till ≤ 59 månader med Hb > 7g/dL och ingen annan allvarlig sjukdom
- Sover i ett kluster (dvs. studieområde) ≥ 90 % av nätterna under en given månad
- Att inte delta i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur under prövningen
- Tillhandahållande av formulär för informerat samtycke (ICF) undertecknat av föräldern eller vårdnadshavaren
Exklusions kriterier:
- Barn < 6 månader och > 59 månader
- Barn ≥ 6 månader till ≤ 59 månader med Hb ≤ 7g/dL med tecken på annan allvarlig sjukdom eller Hb ≤ 7 g/dL med tecken på klinisk dekompensation
- Sover i ett kluster (dvs. studieområde) < 90 % av nätterna under en viss månad
- Deltagande eller planerat deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur under prövningen
- Ingen bestämmelse från ICF som undertecknats av föräldern eller vårdnadshavaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studera personalens distributionskanal
SR-produkt kommer att levereras av betald studiepersonal.
|
Passiv emanator med formulerad transflutrin, SR-produkt kommer att levereras av betald studiepersonal
|
|
Experimentell: Verifikationsdistributionskanal
Voucher som kommer att användas för att lösa in för SR-produkt(er) på månadsbasis för varje hushållschef.
|
Passiv emanator med formulerat transflutrin, kupong som kommer att användas för att lösa in för SR-produkt(er) på månadsbasis för varje hushållschef.
|
|
Experimentell: Distributionskanal för byhälsoteam
Byhälsoteam kommer att distribuera SR-produkter.
|
Passiv emanator med formulerat transflutrin, byhälsoteam kommer att distribuera SR-produkter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet av SR mot malariainfektion (både första gången och återkommande).
Tidsram: 12 månader
|
Mäts med snabba diagnostiska tester hos barn i åldrarna 6 månader till 59 månader.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet för SR-distribution.
Tidsram: 12 månader
|
Mät kostnaden för SR-implementering i förhållande till tillverkning, effektivitet och täckning för att modellera prognoser av kostnadseffektivitet.
|
12 månader
|
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar.
Tidsram: 12 månader
|
Mätt med efterfrågade och oönskade rapporter under insatsperioden.
Medel, lägsta och högsta frekvens och procentandel av negativa händelser och allvarliga biverkningar över kluster bland inskrivna försökspersoner kommer att sammanfattas efter distributionskanalarm.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame
- Huvudutredare: Suzanne Van Hulle, M.H.S., Catholic Relief Services
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Achee NL, Bangs MJ, Farlow R, Killeen GF, Lindsay S, Logan JG, Moore SJ, Rowland M, Sweeney K, Torr SJ, Zwiebel LJ, Grieco JP. Spatial repellents: from discovery and development to evidence-based validation. Malar J. 2012 May 14;11:164. doi: 10.1186/1475-2875-11-164.
- The Republic of Uganda Ministry of Health. Annual Health Sector Performance Report Financial Year 2021/22. Ministry of Health, Uganda.
- Uganda National Malaria Control Division (NMCD), Uganda Bureau of Statistics (UBOS), and ICF. 2019. 2018-19 Uganda Malaria Indicator Survey Atlas of Key Indicators. Kampala, Uganda, and Rockville, Maryland, USA: NMCD, UBOS, and ICF.
- World Health Organization. Twelfth meeting of the WHO Vector Control Advisory Group. Geneva: World Health Organization; 2020.
- Hamel MJ, Otieno P, Bayoh N, Kariuki S, Were V, Marwanga D, Laserson KF, Williamson J, Slutsker L, Gimnig J. The combination of indoor residual spraying and insecticide-treated nets provides added protection against malaria compared with insecticide-treated nets alone. Am J Trop Med Hyg. 2011 Dec;85(6):1080-6. doi: 10.4269/ajtmh.2011.10-0684.
- Hill N, Zhou HN, Wang P, Guo X, Carneiro I, Moore SJ. A household randomized, controlled trial of the efficacy of 0.03% transfluthrin coils alone and in combination with long-lasting insecticidal nets on the incidence of Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax malaria in Western Yunnan Province, China. Malar J. 2014 May 31;13:208. doi: 10.1186/1475-2875-13-208.
- Kawada H, Temu EA, Minjas JN, Matsumoto O, Iwasaki T, Takagi M. Field evaluation of spatial repellency of metofluthrin-impregnated plastic strips against Anopheles gambiae complex in Bagamoyo, coastal Tanzania. J Am Mosq Control Assoc. 2008 Sep;24(3):404-9. doi: 10.2987/5743.1.
- Lucas JR, Shono Y, Iwasaki T, Ishiwatari T, Spero N, Benzon G. U.S. laboratory and field trials of metofluthrin (SumiOne) emanators for reducing mosquito biting outdoors. J Am Mosq Control Assoc. 2007 Mar;23(1):47-54. doi: 10.2987/8756-971X(2007)23[47:ULAFTO]2.0.CO;2.
- Morrison AC, Reiner RC Jr, Elson WH, Astete H, Guevara C, Del Aguila C, Bazan I, Siles C, Barrera P, Kawiecki AB, Barker CM, Vasquez GM, Escobedo-Vargas K, Flores-Mendoza C, Huaman AA, Leguia M, Silva ME, Jenkins SA, Campbell WR, Abente EJ, Hontz RD, Paz-Soldan VA, Grieco JP, Lobo NF, Scott TW, Achee NL. Efficacy of a spatial repellent for control of Aedes-borne virus transmission: A cluster-randomized trial in Iquitos, Peru. Proc Natl Acad Sci U S A. 2022 Jun 28;119(26):e2118283119. doi: 10.1073/pnas.2118283119. Epub 2022 Jun 23.
- Ogoma SB, Moore SJ, Maia MF. A systematic review of mosquito coils and passive emanators: defining recommendations for spatial repellency testing methodologies. Parasit Vectors. 2012 Dec 7;5:287. doi: 10.1186/1756-3305-5-287.
- Syafruddin D, Asih PBS, Rozi IE, Permana DH, Nur Hidayati AP, Syahrani L, Zubaidah S, Sidik D, Bangs MJ, Bogh C, Liu F, Eugenio EC, Hendrickson J, Burton T, Baird JK, Collins F, Grieco JP, Lobo NF, Achee NL. Efficacy of a Spatial Repellent for Control of Malaria in Indonesia: A Cluster-Randomized Controlled Trial. Am J Trop Med Hyg. 2020 Jul;103(1):344-358. doi: 10.4269/ajtmh.19-0554. Epub 2020 May 14. Erratum In: Am J Trop Med Hyg. 2020 Nov;103(5):2151.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2023
Första postat (Faktisk)
8 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-05-7909
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Analytisk data kommer att anonymiseras och GPS-taggar suddig för att ta bort känslig information innan delning.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna och den stödjande informationen kommer att göras tillgängliga 12 månader efter slutförandet av dataanalysen och kommer att förbli öppen åtkomst i det offentliga området.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förvar med öppen tillgång distribueras under villkoren för Creative Commons Attribution (CC-BY) License, som tillåter obegränsad användning, distribution och reproduktion i vilket medium som helst, förutsatt att den ursprungliga författaren och källan krediteras.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .