Repelentes espaciais para controle da malária (AEGIS Uganda)
4 de março de 2025 atualizado por: University of Notre Dame
Avanço dos repelentes espaciais para o controle da malária: eficácia e relação custo-benefício de um repelente espacial em uso operacional no norte de Uganda
O objectivo principal do estudo é demonstrar e quantificar a eficácia de um produto repelente espacial (SR), na redução da infecção por malária em humanos sob condições de programa operacional num contexto de assistência humanitária.
O projeto será um ensaio de controle randomizado de cluster (cRCT) representando um estudo de pesquisa operacional.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Os repelentes espaciais (SR) têm sido amplamente utilizados para a prevenção de picadas de mosquitos, e os resultados preliminares sugerem eficácia contra a malária e os vírus transmitidos pelo Aedes, mas a sua eficácia na redução de doenças transmitidas por mosquitos sob utilização operacional nunca foi avaliada.
As RS têm o potencial de serem ferramentas críticas na prevenção de doenças transmitidas por mosquitos em contextos onde estratégias típicas de controlo de vectores, tais como redes mosquiteiras tratadas com insecticida (MTI) e pulverização residual intradomiciliária (IRS), são inacessíveis ou subutilizadas, como entre pessoas deslocadas ou em ambientes de ajuda de emergência.
Para colmatar esta lacuna de conhecimento, o assentamento de refugiados de Bidibidi, no distrito de Yumbe, no Noroeste do Uganda, foi seleccionado como local de estudo para estimar o impacto da RE nos resultados relacionados com a malária em condições de utilização operacional, dados os esforços contínuos de ajuda humanitária.
As crianças serão inscritas em 3 coortes separadas para estabelecer a eficácia das RS na redução da infecção por malária nos canais de distribuição.
Uma coorte estimará o efeito direto do RS distribuído através de um canal de referência (distribuição do pessoal do estudo).
As duas coortes restantes estimarão a protecção da RS distribuída através de um canal de vouchers e do canal da equipa de saúde da aldeia (VHT).
As coortes serão acompanhadas duas vezes por mês (aproximadamente a cada 15 dias) durante a primeira visita domiciliar agendada no mês, uma amostra de sangue será coletada para teste de diagnóstico rápido da malária (RDT) (Visita Mensal #1); e, durante a segunda visita domiciliar agendada, uma amostra de sangue só será coletada se o participante tiver histórico recente de febre (Visita Mensal #2).
A incidência da malária em cada coorte será estimada e comparada com a coorte de referência para determinar o benefício da utilização de um RS numa área com elevada transmissão de malária durante todo o ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kampala, Uganda
- Catholic Relief Services
-
Kampala, Uganda
- Infectious Disease Research Collaboration
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças ≥ 6 meses a ≤ 59 meses
- Crianças ≥ 6 meses a ≤ 59 meses com Hb > 7g/dL e nenhuma outra doença grave
- Dorme em grupo (ou seja, área de estudo) ≥ 90% das noites durante qualquer mês
- Não participar de outro ensaio clínico que investigue uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico durante o ensaio
- Fornecimento de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado pelos pais ou responsáveis
Critério de exclusão:
- Crianças < 6 meses e > 59 meses
- Crianças ≥ 6 meses a ≤ 59 meses com Hb ≤ 7g/dL com sinais de outra doença grave ou Hb ≤ 7 g/dL com sinais de descompensação clínica
- Dorme em grupo (ou seja, área de estudo) < 90% das noites durante qualquer mês
- Participar ou participação planejada em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico durante o ensaio
- Nenhuma provisão do TCLE assinada pelos pais ou responsáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Canal de distribuição de pessoal do estudo
O produto SR será entregue por pessoal de estudo remunerado.
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Emanador passivo com transflutrina formulada, o produto SR será entregue por pessoal de estudo remunerado
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Experimental: Canal de distribuição de vouchers
Voucher que será usado para resgatar produtos SR mensalmente para cada chefe de família.
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Emanador passivo com transflutrina formulada, voucher que será utilizado para resgate mensal de produto(s) SR para cada chefe de família.
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Experimental: Canal de distribuição da equipe de saúde da aldeia
As equipas de saúde das aldeias distribuirão produtos de RS.
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Emanador passivo com transflutrina formulada, as equipas de saúde das aldeias distribuirão produtos SR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da RS contra a infecção por malária (tanto a primeira como a recorrente).
Prazo: 12 meses
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Medido por testes de diagnóstico rápido em crianças com idade entre 6 meses e 59 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-efetividade da distribuição de RS.
Prazo: 12 meses
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Medir o custo da implementação da RS em relação à produção, eficácia e cobertura para modelar projeções de custo-efetividade.
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12 meses
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Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves.
Prazo: 12 meses
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Medido por relatórios solicitados e não solicitados durante o período de intervenção.
A frequência média, mínima e máxima e a porcentagem de eventos adversos e eventos adversos graves em todos os clusters entre os participantes inscritos serão resumidas por braço do canal de distribuição.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame
- Investigador principal: Suzanne Van Hulle, M.H.S., Catholic Relief Services
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ogoma SB, Moore SJ, Maia MF. A systematic review of mosquito coils and passive emanators: defining recommendations for spatial repellency testing methodologies. Parasit Vectors. 2012 Dec 7;5:287. doi: 10.1186/1756-3305-5-287.
- Achee NL, Bangs MJ, Farlow R, Killeen GF, Lindsay S, Logan JG, Moore SJ, Rowland M, Sweeney K, Torr SJ, Zwiebel LJ, Grieco JP. Spatial repellents: from discovery and development to evidence-based validation. Malar J. 2012 May 14;11:164. doi: 10.1186/1475-2875-11-164.
- Lucas JR, Shono Y, Iwasaki T, Ishiwatari T, Spero N, Benzon G. U.S. laboratory and field trials of metofluthrin (SumiOne) emanators for reducing mosquito biting outdoors. J Am Mosq Control Assoc. 2007 Mar;23(1):47-54. doi: 10.2987/8756-971X(2007)23[47:ULAFTO]2.0.CO;2.
- Kawada H, Temu EA, Minjas JN, Matsumoto O, Iwasaki T, Takagi M. Field evaluation of spatial repellency of metofluthrin-impregnated plastic strips against Anopheles gambiae complex in Bagamoyo, coastal Tanzania. J Am Mosq Control Assoc. 2008 Sep;24(3):404-9. doi: 10.2987/5743.1.
- Hill N, Zhou HN, Wang P, Guo X, Carneiro I, Moore SJ. A household randomized, controlled trial of the efficacy of 0.03% transfluthrin coils alone and in combination with long-lasting insecticidal nets on the incidence of Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax malaria in Western Yunnan Province, China. Malar J. 2014 May 31;13:208. doi: 10.1186/1475-2875-13-208.
- The Republic of Uganda Ministry of Health. Annual Health Sector Performance Report Financial Year 2021/22. Ministry of Health, Uganda.
- Uganda National Malaria Control Division (NMCD), Uganda Bureau of Statistics (UBOS), and ICF. 2019. 2018-19 Uganda Malaria Indicator Survey Atlas of Key Indicators. Kampala, Uganda, and Rockville, Maryland, USA: NMCD, UBOS, and ICF.
- World Health Organization. Twelfth meeting of the WHO Vector Control Advisory Group. Geneva: World Health Organization; 2020.
- Hamel MJ, Otieno P, Bayoh N, Kariuki S, Were V, Marwanga D, Laserson KF, Williamson J, Slutsker L, Gimnig J. The combination of indoor residual spraying and insecticide-treated nets provides added protection against malaria compared with insecticide-treated nets alone. Am J Trop Med Hyg. 2011 Dec;85(6):1080-6. doi: 10.4269/ajtmh.2011.10-0684.
- Morrison AC, Reiner RC Jr, Elson WH, Astete H, Guevara C, Del Aguila C, Bazan I, Siles C, Barrera P, Kawiecki AB, Barker CM, Vasquez GM, Escobedo-Vargas K, Flores-Mendoza C, Huaman AA, Leguia M, Silva ME, Jenkins SA, Campbell WR, Abente EJ, Hontz RD, Paz-Soldan VA, Grieco JP, Lobo NF, Scott TW, Achee NL. Efficacy of a spatial repellent for control of Aedes-borne virus transmission: A cluster-randomized trial in Iquitos, Peru. Proc Natl Acad Sci U S A. 2022 Jun 28;119(26):e2118283119. doi: 10.1073/pnas.2118283119. Epub 2022 Jun 23.
- Syafruddin D, Asih PBS, Rozi IE, Permana DH, Nur Hidayati AP, Syahrani L, Zubaidah S, Sidik D, Bangs MJ, Bogh C, Liu F, Eugenio EC, Hendrickson J, Burton T, Baird JK, Collins F, Grieco JP, Lobo NF, Achee NL. Efficacy of a Spatial Repellent for Control of Malaria in Indonesia: A Cluster-Randomized Controlled Trial. Am J Trop Med Hyg. 2020 Jul;103(1):344-358. doi: 10.4269/ajtmh.19-0554. Epub 2020 May 14. Erratum In: Am J Trop Med Hyg. 2020 Nov;103(5):2151. doi: 10.4269/ajtmh.19-0554err.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-05-7909
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados analíticos serão anonimizados e as tags GPS desfocadas para remover informações confidenciais antes do compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados e informações de apoio serão disponibilizados 12 meses após a conclusão da análise dos dados e permanecerão em acesso aberto e de domínio público.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Repositório de acesso aberto distribuído sob os termos da Licença Creative Commons Attribution (CC-BY), que permite uso, distribuição e reprodução irrestrita em qualquer meio, desde que creditados o autor original e a fonte.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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