Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rumlige afskrækningsmidler til malariakontrol (AEGIS Uganda)

4. marts 2025 opdateret af: University of Notre Dame

Fremme af rumlige afskrækningsmidler til malariakontrol: effektivitet og omkostningseffektivitet af et rumligt afskrækningsmiddel under operationel brug i det nordlige Uganda

Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere og kvantificere effektiviteten af ​​et spatial repellent (SR) produkt til at reducere malariainfektion hos mennesker under operationelle programforhold i en humanitær bistandskontekst. Designet vil være et cluster Randomized Control Trial (cRCT), der repræsenterer et operationelt forskningsstudie.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spatial repellenter (SR'er) er blevet brugt i vid udstrækning til forebyggelse af myggestik, og foreløbige resultater tyder på effektivitet mod både malaria og Aedes-bårne vira, men deres effektivitet til at reducere myggebårne sygdomme under operationel brug er aldrig blevet evalueret. SR'er har potentialet til at være kritiske værktøjer til forebyggelse af myggebårne sygdomme i sammenhænge, ​​hvor typiske vektorkontrolstrategier, såsom Insecticide-Treated Nets (ITN'er) og indendørs restspray (IRS), er utilgængelige eller underudnyttede, såsom blandt fordrevne mennesker eller i nødhjælpsmiljøer. For at afhjælpe denne videnskløft blev Bidibidi-flygtningebopladsen i Yumbe-distriktet i det nordvestlige Uganda udvalgt som undersøgelsessted for at estimere virkningen af ​​SR på malariarelaterede udfald under operationelle brugsforhold givet igangværende humanitære nødhjælpsindsatser. Børn vil blive indskrevet i 3 separate kohorter for at etablere effektiviteten af ​​SR'er til at reducere malariainfektion i distributionskanaler. En kohorte vil estimere den direkte effekt af SR fordelt gennem en referencekanal (studiepersonalefordeling). De to resterende kohorter vil estimere beskyttelsen af ​​SR distribueret gennem en voucher-kanal og landsbysundhedsteam-kanal (VHT). Kohorter vil blive fulgt to gange om måneden (ca. hver 15. dag) under det første planlagte husstandsbesøg i måneden, en blodprøve vil blive taget til malaria hurtig diagnostisk test (RDT) (Månedligt besøg #1); og under det andet planlagte husstandsbesøg vil der kun blive taget en blodprøve, hvis deltageren for nylig har haft feber (månedligt besøg #2). Forekomsten af ​​malaria i hver kohorte vil blive estimeret og sammenlignet med referencekohorten for at bestemme fordelen ved at bruge en SR i et område med høj overførsel af malaria året rundt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Catholic Relief Services
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Research Collaboration

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn ≥ 6 måneder til ≤ 59 måneder
  • Børn ≥ 6 måneder til ≤ 59 måneder med Hb > 7g/dL og ingen anden alvorlig sygdom
  • Sover i klynge (dvs. studieområde) ≥ 90 % af nætterne i en given måned
  • Ikke at deltage i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, et lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure under forsøget
  • Udlevering af informeret samtykkeformular (ICF) underskrevet af forældrene eller værgen

Ekskluderingskriterier:

  • Børn < 6 måneder og > 59 måneder
  • Børn ≥ 6 måneder til ≤ 59 måneder med Hb ≤ 7g/dL med tegn på anden alvorlig sygdom eller Hb ≤ 7 g/dL med tegn på klinisk dekompensation
  • Sover i klynge (dvs. studieområde) < 90 % af nætterne i en given måned
  • Deltagelse i eller planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure under forsøget
  • Ingen bestemmelse fra ICF underskrevet af forældre eller værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undersøg personale distributionskanal
SR-produkt vil blive leveret af lønnet studiepersonale.
Enhed: Transfluthrin - levering af betalt studiepersonale
Passiv emanator med formuleret transfluthrin, SR-produkt vil blive leveret af betalt undersøgelsespersonale
Eksperimentel: Kupon distributionskanal
Værdibevis, som vil blive brugt til at indløse til SR-produkt(er) på månedsbasis for hver husstandsoverhoved.
Enhed: Transfluthrin - levering med vouchersystem
Passiv emanator med formuleret transfluthrin, voucher, som vil blive brugt til at indløse til SR-produkt(er) på månedsbasis for hver husstandsoverhoved.
Eksperimentel: Landsbysundhedsteamets distributionskanal
Landsbyens sundhedshold vil distribuere SR-produkter.
Enhed: Transfluthrin - levering af landsbyens sundhedshold
Passiv emanator med formuleret transfluthrin, vil landsbysundhedsteam distribuere SR-produkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af SR mod malariainfektion (både første gang og tilbagevendende).
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved hurtige diagnostiske test hos børn i alderen mellem 6 måneder og 59 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet af SR distribution.
Tidsramme: 12 måneder
Mål omkostningerne ved SR-implementering i forhold til fremstilling, effektivitet og dækning for at modellere fremskrivninger af omkostningseffektivitet.
12 måneder
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved opfordrede og uopfordrede rapporter i interventionsperioden. Gennemsnitlig, minimums- og maksimumsfrekvens og procentdel af uønskede hændelser og alvorlige hændelser på tværs af klynger blandt tilmeldte forsøgspersoner vil blive opsummeret efter distributionskanalarm.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Notre Dame

Samarbejdspartnere

Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
SC Johnson, A Family Company
Catholic Relief Services

Efterforskere

  • Studieleder: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame
  • Ledende efterforsker: Suzanne Van Hulle, M.H.S., Catholic Relief Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-05-7909

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Analytiske data vil blive anonymiseret og GPS-tag sløret for at fjerne følsomme oplysninger før deling.

IPD-delingstidsramme

Dataene og de understøttende oplysninger vil blive gjort tilgængelige 12 måneder efter afslutningen af ​​dataanalysen og vil forblive åben adgang i det offentlige domæne.

IPD-delingsadgangskriterier

Opbevaringssted med åben adgang distribueret under betingelserne i Creative Commons Attribution (CC-BY)-licensen, som tillader ubegrænset brug, distribution og reproduktion i ethvert medie, forudsat at den oprindelige forfatter og kilde krediteres.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner