말라리아 통제를 위한 공간적 방충제 (AEGIS Uganda)
2025년 3월 4일 업데이트: University of Notre Dame
말라리아 통제를 위한 공간적 방충제 발전: 우간다 북부에서 운영 중인 공간적 방충제의 효과 및 비용 효율성
연구의 주요 목적은 인도주의적 지원 맥락에서 운영 프로그램 조건 하에서 인간의 말라리아 감염을 줄이는 데 있어 공간적 구충제(SR) 제품의 효과를 입증하고 정량화하는 것입니다.
설계는 운영 연구 연구를 대표하는 클러스터 무작위 대조 시험(cRCT)이 될 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
공간 구충제(SR)는 모기 물림 예방을 위해 널리 사용되어 왔으며, 예비 연구 결과에 따르면 말라리아 및 숲모기 매개 바이러스 모두에 대한 효능이 제시되었지만 운영상 모기 매개 질병을 줄이는 효과는 평가된 적이 없습니다.
SR은 ITN(살충 처리 그물) 및 IRS(실내 잔류 살포)와 같은 일반적인 매개체 제어 전략에 접근하기 어렵거나 이재민이나 이재민 사이에서 활용도가 낮은 상황에서 모기 매개 질병을 예방하는 데 중요한 도구가 될 가능성이 있습니다. 긴급 구호 환경에서.
이러한 지식 격차를 해결하기 위해 우간다 북서부 Yumbe 지역의 Bidibidi 난민 정착촌이 지속적인 인도주의적 구호 노력을 고려하여 운영 사용 조건에서 말라리아 관련 결과에 대한 SR의 영향을 추정하기 위한 연구 장소로 선택되었습니다.
어린이는 유통 채널에서 말라리아 감염을 줄이는 데 있어 SR의 효과를 확립하기 위해 3개의 별도 코호트에 등록됩니다.
한 코호트는 참조 채널(연구 인력 분포)을 통해 배포된 SR의 직접적인 효과를 추정합니다.
나머지 두 코호트는 바우처 채널과 마을 보건팀(VHT) 채널을 통해 배포된 SR의 보호를 추정합니다.
코호트는 해당 월의 첫 번째 예정된 가구 방문 동안 한 달에 두 번(대략 15일마다) 추적되며, 말라리아 신속 진단 테스트(RDT)를 위해 혈액 샘플을 채취합니다(월별 방문 #1). 두 번째 예정된 가구 방문 동안 참가자에게 최근 발열 병력이 있는 경우에만 혈액 샘플을 채취합니다(월별 방문 #2).
연중 내내 말라리아 전염률이 높은 지역에서 SR을 사용하는 이점을 결정하기 위해 각 코호트의 말라리아 발생률을 추정하고 기준 코호트와 비교합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kampala, 우간다
- Catholic Relief Services
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Kampala, 우간다
- Infectious Disease Research Collaboration
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 ~ 59개월 이하의 어린이
- Hb > 7g/dL이고 다른 심각한 질병이 없는 6개월 이상 59개월 이하의 어린이
- 클러스터에서 절전 모드(예: 연구 지역) 해당 월 중 90% 이상의 숙박
- 임상시험 기간 동안 백신, 약물, 의료기기 또는 의료 시술을 조사하는 다른 임상시험에 참여하지 않음
- 부모 또는 보호자가 서명한 사전 동의서(ICF) 제공
제외 기준:
- 6개월 미만 및 59개월 이상의 어린이
- 다른 심각한 질병의 징후가 있는 Hb 7g/dL 이하이거나 임상적 보상부전의 징후가 있는 Hb 7g/dL 이하인 6개월 이상 59개월 이하의 소아
- 클러스터에서 절전 모드(예: 연구 지역) < 특정 달 동안 숙박의 90% 미만
- 시험 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여하거나 참여할 예정입니다.
- 부모 또는 보호자가 서명한 ICF 조항이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 연구인력 유통채널
SR 제품은 유료 연구 인력을 통해 배송됩니다.
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트랜스플루트린이 함유된 수동 발산기, SR 제품은 유급 연구 인력에 의해 전달됩니다.
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실험적: 바우처 유통채널
각 가구주에게 매월 SR 상품을 교환하는 데 사용되는 바우처입니다.
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각 가구주를 위해 매월 SR 제품을 교환하는 데 사용되는 바우처인 트랜스플루트린이 함유된 수동 발산기입니다.
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실험적: 마을보건팀 유통채널
마을 보건팀이 SR 제품을 배포합니다.
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트랜스플루트린이 함유된 수동 발산기, 마을 보건팀이 SR 제품을 배포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말라리아 감염에 대한 SR의 효과(최초 및 재발 모두).
기간: 12 개월
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6개월부터 59개월까지의 소아를 대상으로 신속진단검사로 측정합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SR 배포의 비용 효율성.
기간: 12 개월
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비용 효율성에 대한 모델 예측을 위해 제조, 효능, 적용 범위와 관련된 SR 구현 비용을 측정합니다.
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12 개월
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부작용 및 심각한 부작용.
기간: 12 개월
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개입 기간 동안 요청된 보고서와 요청되지 않은 보고서로 측정됩니다.
등록된 피험자 중 클러스터 전반에 걸친 유해 사례 및 심각한 유해 사례의 평균, 최소 및 최대 빈도 및 백분율은 배포 채널 분야별로 요약됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame
- 수석 연구원: Suzanne Van Hulle, M.H.S., Catholic Relief Services
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Achee NL, Bangs MJ, Farlow R, Killeen GF, Lindsay S, Logan JG, Moore SJ, Rowland M, Sweeney K, Torr SJ, Zwiebel LJ, Grieco JP. Spatial repellents: from discovery and development to evidence-based validation. Malar J. 2012 May 14;11:164. doi: 10.1186/1475-2875-11-164.
- Lucas JR, Shono Y, Iwasaki T, Ishiwatari T, Spero N, Benzon G. U.S. laboratory and field trials of metofluthrin (SumiOne) emanators for reducing mosquito biting outdoors. J Am Mosq Control Assoc. 2007 Mar;23(1):47-54. doi: 10.2987/8756-971X(2007)23[47:ULAFTO]2.0.CO;2.
- Kawada H, Temu EA, Minjas JN, Matsumoto O, Iwasaki T, Takagi M. Field evaluation of spatial repellency of metofluthrin-impregnated plastic strips against Anopheles gambiae complex in Bagamoyo, coastal Tanzania. J Am Mosq Control Assoc. 2008 Sep;24(3):404-9. doi: 10.2987/5743.1.
- Hill N, Zhou HN, Wang P, Guo X, Carneiro I, Moore SJ. A household randomized, controlled trial of the efficacy of 0.03% transfluthrin coils alone and in combination with long-lasting insecticidal nets on the incidence of Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax malaria in Western Yunnan Province, China. Malar J. 2014 May 31;13:208. doi: 10.1186/1475-2875-13-208.
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- Morrison AC, Reiner RC Jr, Elson WH, Astete H, Guevara C, Del Aguila C, Bazan I, Siles C, Barrera P, Kawiecki AB, Barker CM, Vasquez GM, Escobedo-Vargas K, Flores-Mendoza C, Huaman AA, Leguia M, Silva ME, Jenkins SA, Campbell WR, Abente EJ, Hontz RD, Paz-Soldan VA, Grieco JP, Lobo NF, Scott TW, Achee NL. Efficacy of a spatial repellent for control of Aedes-borne virus transmission: A cluster-randomized trial in Iquitos, Peru. Proc Natl Acad Sci U S A. 2022 Jun 28;119(26):e2118283119. doi: 10.1073/pnas.2118283119. Epub 2022 Jun 23.
- Syafruddin D, Asih PBS, Rozi IE, Permana DH, Nur Hidayati AP, Syahrani L, Zubaidah S, Sidik D, Bangs MJ, Bogh C, Liu F, Eugenio EC, Hendrickson J, Burton T, Baird JK, Collins F, Grieco JP, Lobo NF, Achee NL. Efficacy of a Spatial Repellent for Control of Malaria in Indonesia: A Cluster-Randomized Controlled Trial. Am J Trop Med Hyg. 2020 Jul;103(1):344-358. doi: 10.4269/ajtmh.19-0554. Epub 2020 May 14. Erratum In: Am J Trop Med Hyg. 2020 Nov;103(5):2151. doi: 10.4269/ajtmh.19-0554err.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-05-7909
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
분석 데이터는 익명화되고 GPS 태그가 흐리게 처리되어 공유하기 전에 민감한 정보를 제거합니다.
IPD 공유 기간
데이터 및 지원 정보는 데이터 분석이 완료된 후 12개월 동안 제공되며 공개 도메인에서 공개적으로 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
CC-BY(Creative Commons Attribution) 라이선스 조건에 따라 배포되는 오픈 액세스 저장소는 원본 작성자와 출처를 명시하는 경우 모든 매체에서 무제한 사용, 배포 및 복제를 허용합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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