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Répulsifs spatiaux pour le contrôle du paludisme (AEGIS Uganda)

4 mars 2025 mis à jour par: University of Notre Dame

Faire progresser les répulsifs spatiaux pour la lutte contre le paludisme : efficacité et rentabilité d'un répulsif spatial en cours d'utilisation opérationnelle dans le nord de l'Ouganda

L'objectif principal de l'étude est de démontrer et quantifier l'efficacité d'un produit répulsif spatial (SR), pour réduire l'infection palustre chez l'homme dans des conditions de programme opérationnel dans un contexte d'aide humanitaire. La conception sera un essai contrôlé randomisé en grappes (cRCT) représentant une étude de recherche opérationnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les répulsifs spatiaux (SR) ont été largement utilisés pour la prévention des piqûres de moustiques, et les résultats préliminaires suggèrent une efficacité contre le paludisme et les virus transmis par Aedes, mais leur efficacité dans la réduction des maladies transmises par les moustiques dans le cadre d'une utilisation opérationnelle n'a jamais été évaluée. Les SR ont le potentiel d'être des outils essentiels dans la prévention des maladies transmises par les moustiques dans des contextes où les stratégies typiques de contrôle des vecteurs, telles que les moustiquaires imprégnées d'insecticide (MII) et la pulvérisation intradomiciliaire à effet rémanent (PID), sont inaccessibles ou sous-utilisées, comme par exemple parmi les personnes déplacées ou dans les contextes de secours d’urgence. Pour combler ce manque de connaissances, le camp de réfugiés de Bidibidi, dans le district de Yumbe, au nord-ouest de l'Ouganda, a été choisi comme site d'étude pour estimer l'impact du SR sur les résultats liés au paludisme dans des conditions d'utilisation opérationnelle compte tenu des efforts de secours humanitaire en cours. Les enfants seront inscrits dans 3 cohortes distinctes pour établir l'efficacité des SR dans la réduction de l'infection palustre dans les canaux de distribution. Une cohorte estimera l'effet direct du SR distribué via un canal de référence (répartition du personnel de l'étude). Les deux cohortes restantes estimeront la protection du SR distribué via un canal de bons et un canal d'équipe de santé villageoise (VHT). Les cohortes seront suivies deux fois par mois (environ tous les 15 jours) lors de la première visite prévue à domicile du mois, un échantillon de sang sera prélevé pour le test de diagnostic rapide (TDR) du paludisme (visite mensuelle n°1) ; et, lors de la deuxième visite prévue à domicile, un échantillon de sang ne sera prélevé que si le participant a des antécédents récents de fièvre (visite mensuelle n°2). L'incidence du paludisme dans chaque cohorte sera estimée et comparée à la cohorte de référence pour déterminer l'avantage de l'utilisation d'un SR dans une zone à forte transmission du paludisme tout au long de l'année.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Catholic Relief Services
      • Kampala, Ouganda
        • Infectious Disease Research Collaboration

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants ≥ 6 mois à ≤ 59 mois
  • Enfants ≥ 6 mois à ≤ 59 mois avec une Hb > 7 g/dL et aucune autre maladie grave
  • Dort en cluster (c'est-à-dire zone d’étude) ≥ 90 % des nuits au cours d’un mois donné
  • Ne pas participer à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale pendant l'essai
  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé par le(s) parent(s) ou tuteur

Critère d'exclusion:

  • Enfants < 6 mois et > 59 mois
  • Enfants ≥ 6 mois à ≤ 59 mois avec une Hb ≤ 7 g/dL avec des signes d'une autre maladie grave ou une Hb ≤ 7 g/dL avec des signes de décompensation clinique
  • Dort en cluster (c'est-à-dire zone d’étude) < 90 % des nuits au cours d’un mois donné
  • Participation ou participation prévue à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale au cours de l'essai
  • Aucune disposition d'ICF signée par le(s) parent(s) ou tuteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Canal de distribution du personnel d'étude
Le produit SR sera livré par du personnel d'étude rémunéré.
Dispositif: Transfluthrine - administration par du personnel d'étude rémunéré
Émanateur passif avec transfluthrine formulée, le produit SR sera livré par le personnel d'étude rémunéré
Expérimental: Canal de distribution des bons
Bon qui sera utilisé pour échanger des produits SR sur une base mensuelle pour chaque chef de famille.
Dispositif: Transfluthrine - livraison par système de bons
Émanateur passif avec transfluthrine formulée, bon qui sera utilisé pour échanger contre des produits SR sur une base mensuelle pour chaque chef de famille.
Expérimental: Canal de distribution des équipes de santé villageoises
Les équipes de santé villageoises distribueront des produits SR.
Dispositif: Transfluthrine - livraison par les équipes de santé villageoises
Émanateur passif de transfluthrine formulée, les équipes de santé villageoises distribueront les produits SR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la RS contre l'infection palustre (à la fois initiale et récurrente).
Délai: 12 mois
Mesuré par des tests de diagnostic rapide chez les enfants âgés de 6 mois à 59 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité de la distribution SR.
Délai: 12 mois
Mesurez le coût de la mise en œuvre de la RS par rapport à la fabrication, à l’efficacité et à la couverture pour modéliser les projections de rentabilité.
12 mois
Événements indésirables et événements indésirables graves.
Délai: 12 mois
Mesuré par des rapports sollicités et non sollicités pendant la période d'intervention. La fréquence moyenne, minimale et maximale et le pourcentage d'événements indésirables et d'événements indésirables graves dans les clusters parmi les sujets inscrits seront résumés par bras de canal de distribution.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Notre Dame

Collaborateurs

Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
SC Johnson, A Family Company
Catholic Relief Services

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame
  • Chercheur principal: Suzanne Van Hulle, M.H.S., Catholic Relief Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-05-7909

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données analytiques seront anonymisées et les balises GPS floues pour supprimer les informations sensibles avant le partage.

Délai de partage IPD

Les données et les informations complémentaires seront mises à disposition 12 mois après la fin de l'analyse des données et resteront en libre accès dans le domaine public.

Critères d'accès au partage IPD

Référentiel en libre accès distribué selon les termes de la licence Creative Commons Attribution (CC-BY), qui permet une utilisation, une distribution et une reproduction sans restriction sur n'importe quel support, à condition que l'auteur et la source originaux soient crédités.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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