Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruimtelijke afweermiddelen voor malariabestrijding (AEGIS Uganda)

1 april 2024 bijgewerkt door: University of Notre Dame

Bevordering van ruimtelijke afweermiddelen voor malariabestrijding: effectiviteit en kosteneffectiviteit van een ruimtelijk afweermiddel dat operationeel wordt gebruikt in Noord-Oeganda

Het primaire doel van de studie is het aantonen en kwantificeren van de effectiviteit van een ruimtelijk afstotend product (SR) bij het verminderen van malaria-infecties bij mensen onder operationele programmaomstandigheden in een context van humanitaire hulp. Het ontwerp zal een cluster Randomized Control Trial (cRCT) zijn, die een operationeel onderzoeksonderzoek vertegenwoordigt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ruimtelijke insectenwerende middelen (SR's) worden op grote schaal gebruikt voor de preventie van muggenbeten, en voorlopige bevindingen suggereren werkzaamheid tegen zowel malaria als door Aedes overgedragen virussen, maar hun effectiviteit bij het terugdringen van door muggen overgedragen ziekten bij operationeel gebruik is nooit geëvalueerd. SR’s hebben het potentieel om cruciale instrumenten te zijn bij de preventie van door muggen overgebrachte ziekten in contexten waar typische vectorbestrijdingsstrategieën, zoals met insecticiden behandelde netten (ITN’s) en indoor residuele spray (IRS), ontoegankelijk of onderbenut zijn, zoals onder ontheemde volkeren of in noodhulpsituaties. Om deze kenniskloof aan te pakken, werd de Bidibidi-vluchtelingennederzetting in het Yumbe-district in Noordwest-Oeganda geselecteerd als onderzoekslocatie om de impact van de SR op malariagerelateerde resultaten onder operationele gebruiksomstandigheden te schatten, gegeven de aanhoudende humanitaire hulpinspanningen. Kinderen zullen worden ingeschreven in drie afzonderlijke cohorten om de effectiviteit van SR’s bij het terugdringen van malaria-infecties in distributiekanalen vast te stellen. Eén cohort zal het directe effect schatten van de SR die wordt verspreid via een referentiekanaal (verdeling van het onderzoekspersoneel). De twee resterende cohorten zullen de bescherming van de SR schatten, verspreid via een kanaal voor vouchers en een kanaal voor dorpsgezondheidsteams (VHT). Cohorten zullen twee keer per maand worden gevolgd (ongeveer elke 15 dagen) tijdens het eerste geplande huisbezoek in de maand, er zal een bloedmonster worden genomen voor de snelle diagnostische test voor malaria (RDT) (maandelijks bezoek #1); en tijdens het tweede geplande huisbezoek wordt er alleen een bloedmonster genomen als de deelnemer recentelijk koorts heeft gehad (maandelijks bezoek nr. 2). De incidentie van malaria in elk cohort zal worden geschat en vergeleken met het referentiecohort om het voordeel te bepalen van het gebruik van een SR in een gebied waar het hele jaar door een hoge overdracht van malaria plaatsvindt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: John P Grieco, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 5746317572
  • E-mail: jgrieco@nd.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Nicole L Achee
  • Telefoonnummer: 5746311561
  • E-mail: nachee@nd.edu

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen ≥ 6 maanden tot ≤ 59 maanden
  • Kinderen ≥ 6 maanden tot ≤ 59 maanden met Hb > 7 g/dl en geen andere ernstige ziekte
  • Slaapt in cluster (d.w.z. studiegebied) ≥ 90% van de nachten gedurende een bepaalde maand
  • Niet deelnemen aan een andere klinische proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of een medische procedure wordt onderzocht tijdens de proef
  • Verstrekking van een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF), ondertekend door de ouder(s) of voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen < 6 maanden en > 59 maanden
  • Kinderen ≥ 6 maanden tot ≤ 59 maanden met Hb ≤ 7 g/dl met tekenen van een andere ernstige ziekte of Hb ≤ 7 g/dl met tekenen van klinische decompensatie
  • Slaapt in cluster (d.w.z. studiegebied) < 90% van de nachten gedurende een bepaalde maand
  • Deelnemen of geplande deelname aan een andere klinische proef waarbij tijdens de proef een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of een medische procedure wordt onderzocht
  • Geen bepaling van ICF ondertekend door de ouder(s) of voogd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bestudeer het distributiekanaal voor personeel
Het SR-product wordt geleverd door betaald onderzoekspersoneel.
Apparaat: Transfluthrin - levering door betaald onderzoekspersoneel
Passieve emanator met geformuleerd transfluthrin, SR-product zal worden geleverd door betaald onderzoekspersoneel
Experimenteel: Distributiekanaal voor vouchers
Voucher die maandelijks voor elk gezinshoofd wordt ingewisseld voor SR-product(en).
Apparaat: Transfluthrin - levering via vouchersysteem
Passieve emanator met geformuleerde transfluthrin, voucher die maandelijks voor elk gezinshoofd wordt ingewisseld voor SR-product(en).
Experimenteel: Distributiekanaal voor dorpsgezondheidsteams
Dorpsgezondheidsteams zullen SR-producten distribueren.
Apparaat: Transfluthrin - levering door dorpsgezondheidsteams
Passieve emanator met geformuleerde transfluthrin, dorpsgezondheidsteams zullen SR-producten distribueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van SR tegen malaria-infectie (zowel eerste als recidiverende).
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten met snelle diagnostische tests bij kinderen tussen 6 en 59 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit van SR-distributie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Meet de kosten van SR-implementatie in relatie tot productie, effectiviteit en dekking om projecties van kosteneffectiviteit te modelleren.
12 maanden
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten aan de hand van gevraagde en ongevraagde meldingen tijdens de interventieperiode. De gemiddelde, minimale en maximale frequentie en het percentage van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen in clusters onder ingeschreven proefpersonen zullen worden samengevat per distributiekanaalarm.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Notre Dame

Medewerkers

Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
SC Johnson, A Family Company
Catholic Relief Services

Onderzoekers

  • Studie directeur: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame
  • Hoofdonderzoeker: Suzanne Van Hulle, M.H.S., Catholic Relief Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-05-7909

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Analytische gegevens worden geanonimiseerd en de GPS-tag wordt wazig gemaakt om gevoelige informatie te verwijderen voordat ze worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens en ondersteunende informatie zullen twaalf maanden na voltooiing van de gegevensanalyse beschikbaar worden gesteld en zullen open toegang blijven tot het publieke domein.

IPD-toegangscriteria voor delen

Open-access repository gedistribueerd onder de voorwaarden van de Creative Commons Attribution (CC-BY)-licentie, die onbeperkt gebruik, distributie en reproductie op elk medium toestaat, op voorwaarde dat de oorspronkelijke auteur en bron worden vermeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren