Repellenti spaziali per il controllo della malaria (AEGIS Uganda)
4 marzo 2025 aggiornato da: University of Notre Dame
Progresso dei repellenti spaziali per il controllo della malaria: efficacia e rapporto costo-efficacia di un repellente spaziale in uso operativo nel nord dell'Uganda
L'obiettivo principale dello studio è dimostrare e quantificare l'efficacia di un prodotto repellente spaziale (SR), nel ridurre l'infezione da malaria negli esseri umani nelle condizioni del programma operativo in un contesto di assistenza umanitaria.
Il progetto sarà un cluster di studi di controllo randomizzato (cRCT) che rappresentano uno studio di ricerca operativa.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I repellenti spaziali (SR) sono stati ampiamente utilizzati per la prevenzione delle punture di zanzara e i risultati preliminari suggeriscono un’efficacia sia contro la malaria che contro i virus trasmessi da Aedes, ma la loro efficacia nel ridurre le malattie trasmesse dalle zanzare durante l’uso operativo non è mai stata valutata.
Le SR hanno il potenziale di essere strumenti critici nella prevenzione delle malattie trasmesse dalle zanzare in contesti in cui le tipiche strategie di controllo dei vettori, come le reti trattate con insetticidi (ITN) e gli spray residui per interni (IRS), sono inaccessibili o sottoutilizzate, come tra le popolazioni sfollate o nei contesti di pronto soccorso.
Per colmare questa lacuna di conoscenze, l’insediamento di rifugiati di Bidibidi nel distretto di Yumbe, nell’Uganda nordoccidentale, è stato selezionato come sito di studio per stimare l’impatto della SR sugli esiti correlati alla malaria in condizioni di utilizzo operativo, dati gli sforzi di soccorso umanitario in corso.
I bambini saranno arruolati in 3 coorti separate per stabilire l'efficacia delle SR nel ridurre l'infezione da malaria nei canali di distribuzione.
Una coorte stimerà l'effetto diretto della RS distribuita attraverso un canale di riferimento (distribuzione del personale di studio).
Le due rimanenti coorti valuteranno la protezione della RS distribuita attraverso un canale di voucher e un canale di team sanitari di villaggio (VHT).
Le coorti verranno seguite due volte al mese (circa ogni 15 giorni) durante la prima visita familiare programmata nel mese, verrà prelevato un campione di sangue per il test diagnostico rapido della malaria (RDT) (Visita mensile n. 1); e, durante la seconda visita familiare programmata, verrà prelevato un campione di sangue solo se il partecipante ha una storia recente di febbre (visita mensile n. 2).
L'incidenza della malaria in ciascuna coorte sarà stimata e confrontata con la coorte di riferimento per determinare il vantaggio dell'utilizzo di una SR in un'area con un'elevata trasmissione della malaria durante tutto l'anno.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kampala, Uganda
- Catholic Relief Services
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Kampala, Uganda
- Infectious Disease Research Collaboration
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra ≥ 6 mesi e ≤ 59 mesi
- Bambini di età compresa tra ≥ 6 mesi e ≤ 59 mesi con Hb > 7 g/dl e nessun'altra malattia grave
- Dorme in gruppo (es. area di studio) ≥ 90% delle notti durante un dato mese
- Non partecipare a un'altra sperimentazione clinica che esamina un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica durante la sperimentazione
- Fornitura del modulo di consenso informato (ICF) firmato dal genitore o dai tutori
Criteri di esclusione:
- Bambini < 6 mesi e > 59 mesi
- Bambini di età compresa tra ≥ 6 mesi e ≤ 59 mesi con Hb ≤ 7 g/dL con segni di altre malattie gravi o Hb ≤ 7 g/dL con segni di scompenso clinico
- Dorme in gruppo (es. area studio) < 90% delle notti in un dato mese
- Partecipazione o partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica durante la sperimentazione
- Nessuna disposizione dell'ICF firmata dal genitore/i o dal tutore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Studiare il canale di distribuzione del personale
Il prodotto SR verrà consegnato dal personale dello studio retribuito.
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Emanatore passivo con transflutrina formulata, il prodotto SR sarà consegnato dal personale dello studio retribuito
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Sperimentale: Canale di distribuzione dei voucher
Voucher che verrà utilizzato per riscattare prodotti SR su base mensile per ciascun capofamiglia.
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Emanatore passivo con transflutrina formulata, buono che verrà utilizzato per riscattare prodotti SR su base mensile per ciascun capofamiglia.
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Sperimentale: Canale di distribuzione del team sanitario del villaggio
Le équipe sanitarie dei villaggi distribuiranno i prodotti SR.
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Emanatore passivo con transflutrina formulata, le équipe sanitarie dei villaggi distribuiranno i prodotti SR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della SR contro l'infezione malarica (sia prima che ricorrente).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato mediante test diagnostici rapidi nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 59 mesi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto costo-efficacia della distribuzione SR.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurare il costo dell'implementazione della SR in relazione alla produzione, all'efficacia e alla copertura per modellare le proiezioni del rapporto costo-efficacia.
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12 mesi
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Eventi avversi ed eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato in base alle segnalazioni sollecitate e non richieste durante il periodo di intervento.
La frequenza media, minima e massima e la percentuale di eventi avversi ed eventi avversi gravi nei cluster tra i soggetti arruolati saranno riepilogati per braccio del canale di distribuzione.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame
- Investigatore principale: Suzanne Van Hulle, M.H.S., Catholic Relief Services
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ogoma SB, Moore SJ, Maia MF. A systematic review of mosquito coils and passive emanators: defining recommendations for spatial repellency testing methodologies. Parasit Vectors. 2012 Dec 7;5:287. doi: 10.1186/1756-3305-5-287.
- Achee NL, Bangs MJ, Farlow R, Killeen GF, Lindsay S, Logan JG, Moore SJ, Rowland M, Sweeney K, Torr SJ, Zwiebel LJ, Grieco JP. Spatial repellents: from discovery and development to evidence-based validation. Malar J. 2012 May 14;11:164. doi: 10.1186/1475-2875-11-164.
- Lucas JR, Shono Y, Iwasaki T, Ishiwatari T, Spero N, Benzon G. U.S. laboratory and field trials of metofluthrin (SumiOne) emanators for reducing mosquito biting outdoors. J Am Mosq Control Assoc. 2007 Mar;23(1):47-54. doi: 10.2987/8756-971X(2007)23[47:ULAFTO]2.0.CO;2.
- Kawada H, Temu EA, Minjas JN, Matsumoto O, Iwasaki T, Takagi M. Field evaluation of spatial repellency of metofluthrin-impregnated plastic strips against Anopheles gambiae complex in Bagamoyo, coastal Tanzania. J Am Mosq Control Assoc. 2008 Sep;24(3):404-9. doi: 10.2987/5743.1.
- Hill N, Zhou HN, Wang P, Guo X, Carneiro I, Moore SJ. A household randomized, controlled trial of the efficacy of 0.03% transfluthrin coils alone and in combination with long-lasting insecticidal nets on the incidence of Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax malaria in Western Yunnan Province, China. Malar J. 2014 May 31;13:208. doi: 10.1186/1475-2875-13-208.
- The Republic of Uganda Ministry of Health. Annual Health Sector Performance Report Financial Year 2021/22. Ministry of Health, Uganda.
- Uganda National Malaria Control Division (NMCD), Uganda Bureau of Statistics (UBOS), and ICF. 2019. 2018-19 Uganda Malaria Indicator Survey Atlas of Key Indicators. Kampala, Uganda, and Rockville, Maryland, USA: NMCD, UBOS, and ICF.
- World Health Organization. Twelfth meeting of the WHO Vector Control Advisory Group. Geneva: World Health Organization; 2020.
- Hamel MJ, Otieno P, Bayoh N, Kariuki S, Were V, Marwanga D, Laserson KF, Williamson J, Slutsker L, Gimnig J. The combination of indoor residual spraying and insecticide-treated nets provides added protection against malaria compared with insecticide-treated nets alone. Am J Trop Med Hyg. 2011 Dec;85(6):1080-6. doi: 10.4269/ajtmh.2011.10-0684.
- Morrison AC, Reiner RC Jr, Elson WH, Astete H, Guevara C, Del Aguila C, Bazan I, Siles C, Barrera P, Kawiecki AB, Barker CM, Vasquez GM, Escobedo-Vargas K, Flores-Mendoza C, Huaman AA, Leguia M, Silva ME, Jenkins SA, Campbell WR, Abente EJ, Hontz RD, Paz-Soldan VA, Grieco JP, Lobo NF, Scott TW, Achee NL. Efficacy of a spatial repellent for control of Aedes-borne virus transmission: A cluster-randomized trial in Iquitos, Peru. Proc Natl Acad Sci U S A. 2022 Jun 28;119(26):e2118283119. doi: 10.1073/pnas.2118283119. Epub 2022 Jun 23.
- Syafruddin D, Asih PBS, Rozi IE, Permana DH, Nur Hidayati AP, Syahrani L, Zubaidah S, Sidik D, Bangs MJ, Bogh C, Liu F, Eugenio EC, Hendrickson J, Burton T, Baird JK, Collins F, Grieco JP, Lobo NF, Achee NL. Efficacy of a Spatial Repellent for Control of Malaria in Indonesia: A Cluster-Randomized Controlled Trial. Am J Trop Med Hyg. 2020 Jul;103(1):344-358. doi: 10.4269/ajtmh.19-0554. Epub 2020 May 14. Erratum In: Am J Trop Med Hyg. 2020 Nov;103(5):2151. doi: 10.4269/ajtmh.19-0554err.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-05-7909
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati analitici verranno resi anonimi e i tag GPS offuscati per rimuovere le informazioni sensibili prima della condivisione.
Periodo di condivisione IPD
I dati e le informazioni di supporto saranno resi disponibili 12 mesi dopo il completamento dell'analisi dei dati e rimarranno ad accesso libero e di pubblico dominio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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