不妊症の参加者の女性生殖管微生物叢に対するプロバイオティクスの影響。 (PROFEC II)
不妊症のカップルまたは女性の女性生殖管微生物叢に対する Fertibiome® (Ligilactobacillus Salivarius PS11610) のプラスの効果を確認するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究。
過去数十年にわたり、多くの出版物が泌尿生殖管を無菌であるとみなす古いパラダイムを打ち破り、泌尿生殖管に存在する微生物がヒトのマイクロバイオーム全体の 9% を占めることを実証しました。 健康な泌尿器生殖器マイクロバイオームは着床率と妊娠結果を改善しますが、生殖補助医療 (ART) を受けている女性では腸内細菌叢の異常有病率の 40% が観察されます。
不妊の原因は、男性、女性、またはその両方の障害に関連しています。 主に乳酸菌を用いた経口プロバイオティクス治療により、安全性への懸念なく健康な膣微生物叢が回復することが示されています。
介入的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験は、市販のプロバイオティクス製品 Fertibiome® が不妊症のカップルまたは女性の膣内分泌異常に及ぼすプラスの効果を確認するために実施されます。
研究期間は約6か月で、これには6か月の製品摂取が含まれます。 介入中に妊娠した場合、女性は妊娠12週まで参加を継続します。
参加者は、プラセボ投与の対照群またはプロバイオティクス投与群の 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 女性は12時間ごとに1カプセル、男性は1日1カプセルを摂取します。 女性が一人で参加する場合は、12時間ごとに1カプセルを摂取します。 妊娠の場合は、女性のみが最初の 12 週間は 1 日あたり 1 カプセルの摂取を続けてください。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Susana Manzano Jiménez, PhD
- 電話番号：918035179
- メール：susana.manzano@probisearch.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象年齢は女性18歳～40歳、男性18歳～55歳のカップルまたは女性（カップル参加の場合）。
- 不妊症のあるカップルまたは女性。
- IVF治療を受けている、またはこれから始めようとしているカップルまたは女性。
- インフォームド・コンセントへの署名。
除外基準:
- カップルとともに研究に参加していない女性。進化的妊娠に至らずにドナー精子による人工授精（AID）を少なくとも4サイクル、または体外受精を1サイクル受けていない。
- 体格指数 (BMI) ≧ 30 の女性。
女性が不妊症の診断を受けていないが、男性が以下のいずれかの特徴を持っているカップル：
- 無精子症
- 精子の運動性 (A + B) < 25%。
- 精子の形態 ≤ 2%。
- 精管閉塞。
以下のいずれかの特徴を持つカップルまたは女性:
- 腸管の分娩不全を引き起こす慢性疾患。
- 先天性または後天性の免疫不全。
- アルコール、タバコ、または薬物乱用の現在の病歴または診断。
- 参加者のプロトコルの要件に従う意欲または能力に関する不確実性。
- 先週、プロバイオティクスによる治療を受けました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
女性は、約 2*10E9 コロニー形成単位 (CFU) の Ligilactobacillus salivarius PS11610 (Fertibiome®) を含む 1 日 2 回の用量を摂取します。 男性は、約 1*10E9 CFU の Ligilactobacillus salivarius PS11610 (Fertibiome®) を含む 1 日 1 回の用量を摂取します。 介入中に妊娠した場合、女性のみが妊娠の最初の 12 週間は 1 日 1 回の投与を継続します。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
女性はプラセボサプリメントを1日2回摂取します。 男性は、1日1回のプラセボサプリメントを摂取します。 介入中に妊娠した場合、女性のみが妊娠の最初の 12 週間は 1 日 1 回の投与を継続します。 |
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月の治療後に膣内分泌異常を患った女性の割合(%)。
時間枠：3か月の介入後。
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確認された膣腸内細菌叢の割合は、治療群間で比較されます。
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3か月の介入後。
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6ヶ月の治療後に膣内分泌異常を患った女性の割合(%)。
時間枠：6か月の介入後。
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確認された膣腸内細菌叢の割合は、治療群間で比較されます。
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6か月の介入後。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠が確認された場合の膣内分泌異常の基準の数。
時間枠：最長6か月。
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最長6か月。
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女性ごとの腸内細菌叢の基準の数。
時間枠：介入前。
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介入前。
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女性ごとの腸内細菌叢の基準の数。
時間枠：3ヶ月の治療後妊娠確認。
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3ヶ月の治療後妊娠確認。
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女性ごとの腸内細菌叢の基準の数。
時間枠：6か月の治療後または妊娠確認後。
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6か月の治療後または妊娠確認後。
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膣微生物叢における乳酸菌の割合。
時間枠：介入前。
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介入前。
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膣微生物叢における乳酸菌の割合。
時間枠：3か月の治療後または妊娠確認後。
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3か月の治療後または妊娠確認後。
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膣微生物叢における乳酸菌の割合。
時間枠：6か月の治療後または妊娠確認後。
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6か月の治療後または妊娠確認後。
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研究期間中の生殖治療の数。
時間枠：6か月の治療後または妊娠確認後。
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6か月の治療後または妊娠確認後。
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妊娠率。
時間枠：6か月の治療後または妊娠確認後。
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6か月の治療後または妊娠確認後。
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不妊治療 (IVF または AI) に関連しない自然妊娠率。
時間枠：最長6か月。
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最長6か月。
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妊娠初期の流産率。
時間枠：妊娠12週以前。
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妊娠12週以前。
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抽出された卵子の数。
時間枠：体外受精サイクルの前。
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体外受精サイクルの前。
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胚の品質 (A、B、または C)。
時間枠：体外受精サイクルの前。
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体外受精サイクルの前。
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IVF サイクルごとの胚移植時の膣内分泌異常基準の数。
時間枠：体外受精サイクルの前。
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体外受精サイクルの前。
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女性の血漿中の炎症促進性および抗炎症性マーカーのレベル (pg/ml)。
時間枠：介入前。
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介入前。
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女性の血漿中の炎症促進性および抗炎症性マーカーのレベル (pg/ml)。
時間枠：6か月の治療後または妊娠確認後。
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6か月の治療後または妊娠確認後。
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膣内分泌異常症を患っている女性の割合 (%)。
時間枠：介入前。
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介入前。
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研究の開始から妊娠が起こるまでの経過時間。
時間枠：最長6か月。
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最長6か月。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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