Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek probiotik na mikrobiotu ženského genitálního traktu účastníků s poruchami plodnosti. (PROFEC II)

7. dubna 2026 aktualizováno: ProbiSearch SL

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k potvrzení pozitivního účinku přípravku Fertibiome® (Ligilactobacillus Salivarius PS11610) na mikrobiotu ženského genitálního traktu párů nebo žen s poruchami plodnosti.

V posledních desetiletích četné publikace prolomily staré paradigma, které považovalo urogenitální trakt za sterilní, a prokázaly, že mikroorganismy přítomné v urogenitálním traktu představují 9 % celého lidského mikrobiomu. Zdravý urogenitální mikrobiom zlepšuje rychlost implantace a výsledky těhotenství, zatímco 40% prevalence dysbiózy je pozorována u žen pod léčbou asistované reprodukce (ART).

Příčiny neplodnosti jsou spojeny s mužským, ženským nebo kombinovaným selháním. Bylo prokázáno, že perorální probiotická léčba, zejména Lactobacillus, obnovuje zdravou vaginální mikroflóru bez obav o bezpečnost.

Bude provedena intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která potvrdí pozitivní účinek komerčního probiotického produktu Fertibiome® na vaginální dysbiózu párů nebo žen s poruchami plodnosti.

Doba trvání studie bude přibližně 6 měsíců, včetně 6 měsíců příjmu produktu. V případě těhotenství během intervence budou ženy pokračovat ve své účasti do 12. týdne těhotenství.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin: kontrolní skupina s podáváním placeba nebo skupina s podáváním probiotik. Ženy budou užívat 1 kapsli každých 12 hodin a muži 1 denně. V případě, že se ženy účastní samy, budou užívat 1 kapsli každých 12 hodin. V případě těhotenství budou po dobu prvních 12 týdnů nadále užívat 1 kapsli denně pouze ženy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Nábor
        • Dr. Miguel Raimundo (Portugal)
        • Kontakt:
          • Miguel Raimundo, MD
  • Španělsko
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Silvia Iniesta Pérez, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Páry nebo ženy ve věku mezi 18 a 40 pro ženy a mezi 18 a 55 pro muže (v případě účasti párů).
  • Páry nebo ženy s poruchami plodnosti.
  • Páry nebo ženy podstupující léčbu IVF nebo ochotné ji zahájit.
  • Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které se studie neúčastní s párem, které nepodstoupily alespoň 4 cykly umělého oplodnění dárcovskými spermiemi (AID) nebo 1 cyklus IVF bez dosažení evolučního těhotenství.
  • Ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30.

  • Páry, kde žena nemá diagnózu neplodnosti, zatímco muž má některou z následujících charakteristik:

    • Azoospermie
    • Pohyblivost spermií (A + B) < 25 %.
    • Morfologie spermií ≤ 2 %.
    • Vas deferens obstrukce.

  • Páry nebo ženy s některou z následujících vlastností:

    • Chronická onemocnění, která způsobují střevní malabsorci.
    • Vrozená nebo získaná imunodeficience.
    • Současná historie nebo diagnóza zneužívání alkoholu, tabáku nebo drog.
    • Nejistota ohledně ochoty nebo schopnosti účastníků splnit požadavky protokolu.
    • Poslední týden v léčbě probiotiky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotické

Ženy budou užívat dvě denní dávky obsahující přibližně 2*10E9 Colony Forming Unit (CFU) Ligilactobacillus salivarius PS11610 (Fertibiome®). Muži budou užívat jednu denní dávku obsahující přibližně 1*10E9 CFU Ligilactobacillus salivarius PS11610 (Fertibiome®).

V případě těhotenství během intervence budou pokračovat pouze ženy v užívání 1 denní dávky po dobu prvních 12 týdnů těhotenství.
Doplněk stravy: Probiotické

  • Ženy: 1 kapsle probiotika (Ligilactobacillus salivarius PS11610) každých 12 hodin po dobu 6 měsíců. V případě těhotenství:

    • Ženy: 1 kapsle probiotika denně po dobu 12 týdnů.
  • Muži: 1 kapsle probiotika (Ligilactobacillus salivarius PS11610) denně po dobu 6 měsíců.
Komparátor placeba: Placebo

Ženy budou užívat dvě denní dávky doplňku placeba. Muži budou užívat jednu denní dávku doplňku placeba.

V případě těhotenství během intervence budou pokračovat pouze ženy v užívání 1 denní dávky po dobu prvních 12 týdnů těhotenství.
Doplněk stravy: Placebo

  • Ženy: 1 kapsle placeba každých 12 hodin po dobu 6 měsíců. V případě těhotenství:

    • Ženy: 1 kapsle placeba denně po dobu 12 týdnů.
  • Muži: 1 kapsle placeba denně po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento (%) žen s vaginální dysbiózou po 3 měsících léčby.
Časové okno: Po 3 měsících zásahu.
Procento potvrzené vaginální dysbiózy bude porovnáno mezi skupinami léčby.
Po 3 měsících zásahu.
Procento (%) žen s vaginální dysbiózou po 6 měsících léčby.
Časové okno: Po 6 měsících zásahu.
Procento potvrzené vaginální dysbiózy bude porovnáno mezi skupinami léčby.
Po 6 měsících zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet kritérií vaginální dysbiózy v případě potvrzení těhotenství.
Časové okno: Až 6 měsíců.
Až 6 měsíců.
Počet kritérií dysbiózy na ženu.
Časové okno: Před zásahem.
Před zásahem.
Počet kritérií dysbiózy na ženu.
Časové okno: Po 3 měsících léčby potvrzení těhotenství.
Po 3 měsících léčby potvrzení těhotenství.
Počet kritérií dysbiózy na ženu.
Časové okno: Po 6 měsících léčby nebo potvrzení těhotenství.
Po 6 měsících léčby nebo potvrzení těhotenství.
Procento Lactobacillus ve vaginální mikrobiotě.
Časové okno: Před zásahem.
Před zásahem.
Procento Lactobacillus ve vaginální mikrobiotě.
Časové okno: Po 3 měsících léčby nebo potvrzení těhotenství.
Po 3 měsících léčby nebo potvrzení těhotenství.
Procento Lactobacillus ve vaginální mikrobiotě.
Časové okno: Po 6 měsících léčby nebo potvrzení těhotenství.
Po 6 měsících léčby nebo potvrzení těhotenství.
Počet reprodukčních ošetření během období studie.
Časové okno: Po 6 měsících léčby nebo potvrzení těhotenství.
Po 6 měsících léčby nebo potvrzení těhotenství.
Míra těhotenství.
Časové okno: Po 6 měsících léčby nebo potvrzení těhotenství.
Po 6 měsících léčby nebo potvrzení těhotenství.
Míra spontánního těhotenství, která není spojena s léčbou neplodnosti (IVF nebo AI).
Časové okno: Až 6 měsíců.
Až 6 měsíců.
Míra potratů v prvním trimestru těhotenství.
Časové okno: Před 12 týdnem těhotenství.
Před 12 týdnem těhotenství.
Počet extrahovaných oocytů.
Časové okno: Před cyklem IVF.
Před cyklem IVF.
Kvalita embrya (A, B nebo C).
Časové okno: Před cyklem IVF.
Před cyklem IVF.
Počet kritérií vaginální dysbiózy v době přenosu embrya na cyklus IVF.
Časové okno: Před cyklem IVF.
Před cyklem IVF.
Hladiny (pg/ml) prozánětlivých a protizánětlivých markerů v krevní plazmě žen.
Časové okno: Před zásahem.
Před zásahem.
Hladiny (pg/ml) prozánětlivých a protizánětlivých markerů v krevní plazmě žen.
Časové okno: Po 6 měsících léčby nebo potvrzení těhotenství.
Po 6 měsících léčby nebo potvrzení těhotenství.
Procento (%) žen s vaginální dysbiózou.
Časové okno: Před zásahem.
Před zásahem.
Čas uplynul od začátku studie do výskytu těhotenství.
Časové okno: Až 6 měsíců.
Až 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ProbiSearch SL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FEC/23.03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit