Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et probiotikum på den kvinnelige kjønnsorganets mikrobiota av deltakere med fertilitetsforstyrrelser. (PROFEC II)

7. april 2026 oppdatert av: ProbiSearch SL

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bekrefte den positive effekten av Fertibiome® (Ligilactobacillus Salivarius PS11610) på den kvinnelige kjønnsorganets mikrobiota hos par eller kvinner med fertilitetsforstyrrelser.

I løpet av de siste tiårene har en rekke publikasjoner brutt det gamle paradigmet som betraktet urogenitale trakter som sterile, og demonstrerer at mikroorganismer som er tilstede i urogenitalkanalen representerer 9% av hele det menneskelige mikrobiomet. Sunt urogenital mikrobiom forbedrer implantasjonshastigheten og graviditetsresultatene, mens 40 % av forekomsten av dysbiose er observert hos kvinner under assistert reproduktiv behandling (ART).

Infertilitetsårsaker er assosiert med mannlig, kvinnelig eller kombinert svikt. Det har vist seg at oral probiotisk behandling, hovedsakelig med Lactobacillus, gjenoppretter en sunn vaginal mikrobiota uten sikkerhetshensyn.

En intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie vil bli utført for å bekrefte den positive effekten av det kommersielle probiotiske produktet Fertibiome® på vaginal dysbiose hos par eller kvinner med fertilitetsforstyrrelser.

Varigheten av studien vil være på ca. 6 måneder, inkludert 6 måneders produktinntak. Ved graviditet under intervensjon vil kvinner fortsette sin deltakelse frem til uke 12 av svangerskapet.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av de to studiegruppene: kontrollgruppe med placeboadministrering eller probiotisk administreringsgruppe. Kvinner tar 1 kapsel hver 12. time og menn 1 per dag. Dersom kvinner deltar alene, vil de ta 1 kapsel hver 12. time. Ved graviditet vil kun kvinner fortsette å ta 1 kapsel per dag de første 12 ukene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • Dr. Miguel Raimundo (Portugal)
        • Ta kontakt med:
          • Miguel Raimundo, MD
  • Spania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
          • Silvia Iniesta Pérez, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Par eller kvinner med alderen mellom 18 og 40 for kvinne og mellom 18 og 55 for mann (ved pardeltakelse).
  • Par eller kvinner med fertilitetsforstyrrelser.
  • Par eller kvinner som gjennomgår IVF-behandling eller er villige til å starte den.
  • Underskrift av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ikke deltar i studien med et par, som ikke har gjennomgått minst 4 sykluser med kunstig inseminasjon med donorsæd (AID) eller 1 syklus med IVF uten å ha oppnådd evolusjonær graviditet.
  • Kvinner med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30.

  • Par der kvinnen ikke har infertilitetsdiagnose mens mannen har noen av følgende egenskaper:

    • Azoospermi
    • Spermmotilitet (A + B) < 25 %.
    • Spermmorfologi ≤ 2 %.
    • Vas deferens obstruksjon.

  • Par eller kvinner med noen av følgende egenskaper:

    • Kroniske sykdommer som forårsaker tarmfeil.
    • Medfødt eller ervervet immunsvikt.
    • Nåværende historie eller diagnose av alkohol, tobakk eller narkotikamisbruk.
    • Usikkerhet om deltakernes vilje eller evne til å overholde kravene i protokollen.
    • Under behandling med probiotika siste uken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk

Kvinner vil ta to daglige doser som inneholder ca. 2*10E9 Colony Forming Unit (CFU) av Ligilactobacillus salivarius PS11610 (Fertibiome®). Menn vil ta en daglig dose som inneholder omtrent 1*10E9 CFU av Ligilactobacillus salivarius PS11610 (Fertibiome®).

Ved graviditet under intervensjon vil kun kvinner fortsette å ta 1 daglig dose de første 12 ukene av svangerskapet.
Kosttilskudd: Probiotisk

  • Kvinner: 1 kapsel probiotika (Ligilactobacillus salivarius PS11610) hver 12. time i 6 måneder. Ved graviditet:

    • Kvinner: 1 kapsel probiotika per dag i 12 uker.
  • Menn: 1 kapsel probiotika (Ligilactobacillus salivarius PS11610) per dag i 6 måneder.
Placebo komparator: Placebo

Kvinner vil ta to daglige doser av placebo-tilskudd. Menn vil ta én daglig dose med placebo-tilskudd.

Ved graviditet under intervensjon vil kun kvinner fortsette å ta 1 daglig dose de første 12 ukene av svangerskapet.
Kosttilskudd: Placebo

  • Kvinner: 1 kapsel placebo hver 12. time i 6 måneder. Ved graviditet:

    • Kvinner: 1 kapsel placebo per dag i 12 uker.
  • Menn: 1 kapsel placebo per dag i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel (%) av kvinner med vaginal dysbiose etter 3 måneders behandling.
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon.
Prosentandelen bekreftet vaginal dysbiose vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper.
Etter 3 måneders intervensjon.
Andel (%) av kvinner med vaginal dysbiose etter 6 måneders behandling.
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
Prosentandelen bekreftet vaginal dysbiose vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper.
Etter 6 måneders intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall vaginale dysbiosekriterier ved bekreftelse av graviditet.
Tidsramme: Inntil 6 måneder.
Inntil 6 måneder.
Antall dysbiosekriterier per kvinne.
Tidsramme: Før intervensjon.
Før intervensjon.
Antall dysbiosekriterier per kvinne.
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling bekreftelse av graviditet.
Etter 3 måneders behandling bekreftelse av graviditet.
Antall dysbiosekriterier per kvinne.
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling eller graviditetsbekreftelse.
Etter 6 måneders behandling eller graviditetsbekreftelse.
Prosentandel av Lactobacillus i vaginal mikrobiota.
Tidsramme: Før intervensjon.
Før intervensjon.
Prosentandel av Lactobacillus i vaginal mikrobiota.
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling eller graviditetsbekreftelse.
Etter 3 måneders behandling eller graviditetsbekreftelse.
Prosentandel av Lactobacillus i vaginal mikrobiota.
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling eller graviditetsbekreftelse.
Etter 6 måneders behandling eller graviditetsbekreftelse.
Antall reproduktive behandlinger i løpet av studieperioden.
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling eller graviditetsbekreftelse.
Etter 6 måneders behandling eller graviditetsbekreftelse.
Graviditetsrate.
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling eller graviditetsbekreftelse.
Etter 6 måneders behandling eller graviditetsbekreftelse.
Spontan graviditetsrate, ikke assosiert med fertilitetsbehandling (IVF eller AI).
Tidsramme: Inntil 6 måneder.
Inntil 6 måneder.
Abortrate i første trimester av svangerskapet.
Tidsramme: Før 12 uker av svangerskapet.
Før 12 uker av svangerskapet.
Antall oocytter ekstrahert.
Tidsramme: Før IVF-syklus.
Før IVF-syklus.
Embryokvalitet (A, B eller C).
Tidsramme: Før IVF-syklus.
Før IVF-syklus.
Antall vaginale dysbiosekriterier på tidspunktet for embryooverføring per IVF-syklus.
Tidsramme: Før IVF-syklus.
Før IVF-syklus.
Nivåer (pg/ml) av pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske markører i blodplasma hos kvinner.
Tidsramme: Før intervensjon.
Før intervensjon.
Nivåer (pg/ml) av pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske markører i blodplasma hos kvinner.
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling eller graviditetsbekreftelse.
Etter 6 måneders behandling eller graviditetsbekreftelse.
Andel (%) kvinner med vaginal dysbiose.
Tidsramme: Før intervensjon.
Før intervensjon.
Tiden gikk fra begynnelsen av studien, til graviditeten inntraff.
Tidsramme: Inntil 6 måneder.
Inntil 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ProbiSearch SL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FEC/23.03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere