Effekten av ett probiotikum på den kvinnliga könsorganens mikrobiota hos deltagare med fertilitetsstörningar. (PROFEC II)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bekräfta den positiva effekten av Fertibiome® (Ligilactobacillus Salivarius PS11610) på den kvinnliga genitala mikrobiotan hos par eller kvinnor med fertilitetsstörningar.
Under de senaste decennierna har många publikationer brutit det gamla paradigmet som ansåg de urogenitala kanalerna som sterila, vilket visar att mikroorganismer som finns i urogenitala kanalen representerar 9% av hela den mänskliga mikrobiomet. Hälsosamt urogenitalt mikrobiom förbättrar implantationshastigheten och graviditetsresultaten, medan 40 % av dysbiosprevalensen observeras hos kvinnor under assisterad reproduktiv behandling (ART).
Orsaker till infertilitet är förknippade med manligt, kvinnligt eller kombinerat misslyckande. Det har visat sig att oral probiotisk behandling, främst med Lactobacillus, återvinner en frisk vaginal mikrobiota utan säkerhetsproblem.
En interventionell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie kommer att genomföras för att bekräfta den positiva effekten av den kommersiella probiotiska produkten Fertibiome® på vaginal dysbios hos par eller kvinnor med fertilitetsstörningar.
Studiens varaktighet kommer att vara ungefär 6 månader, inklusive 6 månaders produktintag. Vid graviditet under intervention kommer kvinnor att fortsätta sitt deltagande fram till vecka 12 av graviditeten.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två studiegrupperna: kontrollgrupp med placebo-administrering eller probiotisk administreringsgrupp. Kvinnor tar 1 kapsel var 12:e timme och män 1 per dag. Om kvinnor deltar ensamma kommer de att ta 1 kapsel var 12:e timme. Vid graviditet kommer endast kvinnor att fortsätta ta 1 kapsel per dag under de första 12 veckorna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Susana Manzano Jiménez, PhD
- Telefonnummer: 918035179
- E-post: susana.manzano@probisearch.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Par eller kvinnor med åldern mellan 18 och 40 för kvinna och mellan 18 och 55 för man (vid pardeltagande).
- Par eller kvinnor med fertilitetsstörningar.
- Par eller kvinnor som genomgår IVF-behandling eller är villiga att påbörja den.
- Underskrift av det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor, som inte deltar i studien med ett par, som inte har genomgått minst 4 cykler av artificiell insemination med donators sperma (AID) eller 1 cykel av IVF utan att uppnå evolutionär graviditet.
- Kvinnor med Body Mass Index (BMI) ≥ 30.
Par där kvinnan inte har infertilitetsdiagnos medan mannen har någon av följande egenskaper:
- Azoospermi
- Spermiemotilitet (A + B) < 25 %.
- Spermiemorfologi ≤ 2 %.
- Vas deferens obstruktion.
Par eller kvinnor med någon av följande egenskaper:
- Kroniska sjukdomar som orsakar tarmfel.
- Medfödd eller förvärvad immunbrist.
- Aktuell historia eller diagnos av alkohol-, tobaks- eller drogmissbruk.
- Osäkerhet om deltagarnas vilja eller förmåga att följa protokollets krav.
- Under behandling med probiotika under den senaste veckan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotika
Kvinnor kommer att ta två dagliga doser innehållande cirka 2*10E9 Colony Forming Unit (CFU) av Ligilactobacillus salivarius PS11610 (Fertibiome®). Män kommer att ta en daglig dos innehållande cirka 1*10E9 CFU av Ligilactobacillus salivarius PS11610 (Fertibiome®). Vid graviditet under interventionen kommer endast kvinnor att fortsätta ta 1 daglig dos under de första 12 veckorna av graviditeten. |
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kvinnor kommer att ta två dagliga doser av placebotillskott. Män kommer att ta en daglig dos av placebo-tillskott. Vid graviditet under interventionen kommer endast kvinnor att fortsätta ta 1 daglig dos under de första 12 veckorna av graviditeten. |
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel (%) kvinnor med vaginal dysbios efter 3 månaders behandling.
Tidsram: Efter 3 månaders intervention.
|
Procentandelen bekräftad vaginal dysbios kommer att jämföras mellan behandlingsgrupper.
|
Efter 3 månaders intervention.
|
|
Andel (%) kvinnor med vaginal dysbios efter 6 månaders behandling.
Tidsram: Efter 6 månaders intervention.
|
Procentandelen bekräftad vaginal dysbios kommer att jämföras mellan behandlingsgrupper.
|
Efter 6 månaders intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal vaginal dysbioskriterier vid graviditetsbekräftelse.
Tidsram: Upp till 6 månader.
|
Upp till 6 månader.
|
|
Antal dysbioskriterier per kvinna.
Tidsram: Innan intervention.
|
Innan intervention.
|
|
Antal dysbioskriterier per kvinna.
Tidsram: Efter 3 månaders behandling graviditetsbekräftelse.
|
Efter 3 månaders behandling graviditetsbekräftelse.
|
|
Antal dysbioskriterier per kvinna.
Tidsram: Efter 6 månaders behandling eller graviditetsbekräftelse.
|
Efter 6 månaders behandling eller graviditetsbekräftelse.
|
|
Procentandel av Lactobacillus i vaginal mikrobiota.
Tidsram: Innan intervention.
|
Innan intervention.
|
|
Procentandel av Lactobacillus i vaginal mikrobiota.
Tidsram: Efter 3 månaders behandling eller graviditetsbekräftelse.
|
Efter 3 månaders behandling eller graviditetsbekräftelse.
|
|
Procentandel av Lactobacillus i vaginal mikrobiota.
Tidsram: Efter 6 månaders behandling eller graviditetsbekräftelse.
|
Efter 6 månaders behandling eller graviditetsbekräftelse.
|
|
Antal reproduktiva behandlingar under studieperioden.
Tidsram: Efter 6 månaders behandling eller graviditetsbekräftelse.
|
Efter 6 månaders behandling eller graviditetsbekräftelse.
|
|
Graviditetsfrekvens.
Tidsram: Efter 6 månaders behandling eller graviditetsbekräftelse.
|
Efter 6 månaders behandling eller graviditetsbekräftelse.
|
|
Spontana graviditetsfrekvens, inte associerad med fertilitetsbehandling (IVF eller AI).
Tidsram: Upp till 6 månader.
|
Upp till 6 månader.
|
|
Antal missfall under graviditetens första trimester.
Tidsram: Före 12 veckors graviditet.
|
Före 12 veckors graviditet.
|
|
Antal extraherade oocyter.
Tidsram: Innan IVF-cykeln.
|
Innan IVF-cykeln.
|
|
Embryokvalitet (A, B eller C).
Tidsram: Innan IVF-cykeln.
|
Innan IVF-cykeln.
|
|
Antal vaginal dysbioskriterier vid tidpunkten för embryoöverföring per IVF-cykel.
Tidsram: Innan IVF-cykeln.
|
Innan IVF-cykeln.
|
|
Nivåer (pg/ml) av pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska markörer i blodplasma hos kvinnor.
Tidsram: Innan intervention.
|
Innan intervention.
|
|
Nivåer (pg/ml) av pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska markörer i blodplasma hos kvinnor.
Tidsram: Efter 6 månaders behandling eller graviditetsbekräftelse.
|
Efter 6 månaders behandling eller graviditetsbekräftelse.
|
|
Andel (%) kvinnor med vaginal dysbios.
Tidsram: Innan intervention.
|
Innan intervention.
|
|
Tiden förflutit från början av studien tills graviditeten inträffade.
Tidsram: Upp till 6 månader.
|
Upp till 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FEC/23.03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .