Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootin vaikutus hedelmällisyyshäiriöistä kärsivien osallistujien naisten sukupuolielinten mikrobiotaan. (PROFEC II)

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: ProbiSearch SL

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Fertibiomen® (Ligilactobacillus Salivarius PS11610) positiivisen vaikutuksen vahvistamiseksi hedelmällisyyshäiriöistä kärsivien parien tai naisten sukupuolielinten mikrobiotaan.

Viime vuosikymmeninä lukuisat julkaisut ovat rikkoneet vanhan paradigman, jossa urogenitaalikanavat pitivät steriileinä, osoittaen, että urogenitaalikanavassa olevat mikro-organismit edustavat 9 % ihmisen koko mikrobiomista. Terve urogenitaalinen mikrobiomi parantaa implantaationopeutta ja raskauden tuloksia, kun taas 40 % dysbioosin esiintyvyydestä havaitaan naisilla, jotka saavat avustettua lisääntymishoitoa (ART).

Lapsettomuuden syyt liittyvät miehen, naisen tai yhdistettyyn epäonnistumiseen. On osoitettu, että suun kautta annettava probioottihoito, pääasiassa Lactobacilluksella, palauttaa terveen emättimen mikrobiston ilman turvallisuusongelmia.

Suoritetaan interventio-, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla vahvistetaan kaupallisen probioottituotteen Fertibiome® positiivinen vaikutus hedelmällisyyshäiriöistä kärsivien parien tai naisten emättimen dysbioosiin.

Tutkimuksen kesto on noin 6 kuukautta, sisältäen 6 kuukauden tuotteen nauttimisen. Jos raskaus tulee intervention aikana, naiset jatkavat osallistumistaan ​​raskausviikkoon 12 asti.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: kontrolliryhmään lumelääkettä saavaan ryhmään tai probioottien antoryhmään. Naiset ottavat 1 kapselin 12 tunnin välein ja miehet 1 päivässä. Jos naiset osallistuvat yksin, he ottavat 1 kapselin 12 tunnin välein. Raskauden aikana vain naiset jatkavat 1 kapselin ottamista päivässä ensimmäisten 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Silvia Iniesta Pérez, MD, PhD
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali
        • Rekrytointi
        • Dr. Miguel Raimundo (Portugal)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miguel Raimundo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18-40-vuotiaat pariskunnat ja 18-55-vuotiaat miehet (jos pariskunta osallistuu).
  • Pariskunnat tai naiset, joilla on hedelmällisyyshäiriöitä.
  • Parit tai naiset, jotka saavat IVF-hoitoa tai ovat halukkaita aloittamaan sen.
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka eivät osallistu tutkimukseen parin kanssa, joille ei ole tehty vähintään 4 keinosiemennyssykliä luovuttajan siittiöillä (AID) tai 1 IVF-jakso ilman evolutionaarista raskautta.
  • Naiset, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 30.

  • Parit, joissa naisella ei ole lapsettomuusdiagnoosia, kun taas miehellä on jokin seuraavista ominaisuuksista:

    • Azoospermia
    • Siittiöiden liikkuvuus (A + B) < 25 %.
    • Siittiöiden morfologia ≤ 2 %.
    • Suon deferens tukos.

  • Pariskunnat tai naiset, joilla on jokin seuraavista ominaisuuksista:

    • Krooniset sairaudet, jotka aiheuttavat suoliston imeytymishäiriötä.
    • Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
    • Nykyinen alkoholin, tupakan tai huumeiden väärinkäytön historia tai diagnoosi.
    • Epävarmuus osallistujien halukkuudesta tai kyvystä noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia.
    • Probioottihoidossa viimeisen viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Probiootti

Naiset ottavat kaksi päivittäistä annosta, jotka sisältävät noin 2*10E9 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) Ligilactobacillus salivarius PS11610:tä (Fertibiome®). Miehet ottavat yhden päivittäisen annoksen, joka sisältää noin 1*10E9 CFU Ligilactobacillus salivarius PS11610 (Fertibiome®).

Jos raskaus on intervention aikana, vain naiset jatkavat 1 vuorokausiannoksen ottamista ensimmäisen 12 raskausviikon ajan.
Ravintolisä: Probiootti

  • Naiset: 1 kapseli probioottia (Ligilactobacillus salivarius PS11610) 12 tunnin välein 6 kuukauden ajan. Raskauden tapauksessa:

    • Naiset: 1 kapseli probioottia päivässä 12 viikon ajan.
  • Miehet: 1 kapseli probioottia (Ligilactobacillus salivarius PS11610) päivässä 6 kuukauden ajan.
Placebo Comparator: Plasebo

Naiset ottavat kaksi plasebo-annosta päivässä. Miehet ottavat yhden päivittäisen annoksen lumelääkettä.

Jos raskaus on intervention aikana, vain naiset jatkavat 1 vuorokausiannoksen ottamista ensimmäisen 12 raskausviikon ajan.
Ravintolisä: Plasebo

  • Naiset: 1 kapseli lumelääkettä 12 tunnin välein 6 kuukauden ajan. Raskauden tapauksessa:

    • Naiset: 1 kapseli lumelääkettä päivässä 12 viikon ajan.
  • Miehet: 1 kapseli lumelääkettä päivässä 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus (%) naisista, joilla on emättimen dysbioosi 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Vahvistetun emättimen dysbioosin prosenttiosuutta verrataan hoitoryhmien välillä.
3 kuukauden hoidon jälkeen.
Prosenttiosuus (%) naisista, joilla on emättimen dysbioosi 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Vahvistetun emättimen dysbioosin prosenttiosuutta verrataan hoitoryhmien välillä.
6 kuukauden hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Emättimen dysbioosin kriteerien lukumäärä raskauden vahvistuksen yhteydessä.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta.
Jopa 6 kuukautta.
Dysbioosikriteerien lukumäärä naista kohti.
Aikaikkuna: Ennen puuttumista.
Ennen puuttumista.
Dysbioosikriteerien lukumäärä naista kohti.
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen raskauden vahvistus.
3 kuukauden hoidon jälkeen raskauden vahvistus.
Dysbioosikriteerien lukumäärä naista kohti.
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon tai raskauden vahvistuksen jälkeen.
6 kuukauden hoidon tai raskauden vahvistuksen jälkeen.
Lactobacilluksen prosenttiosuus emättimen mikrobiotassa.
Aikaikkuna: Ennen puuttumista.
Ennen puuttumista.
Lactobacilluksen prosenttiosuus emättimen mikrobiotassa.
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon tai raskauden vahvistuksen jälkeen.
3 kuukauden hoidon tai raskauden vahvistuksen jälkeen.
Lactobacilluksen prosenttiosuus emättimen mikrobiotassa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon tai raskauden vahvistuksen jälkeen.
6 kuukauden hoidon tai raskauden vahvistuksen jälkeen.
Lisääntymishoitojen määrä tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon tai raskauden vahvistuksen jälkeen.
6 kuukauden hoidon tai raskauden vahvistuksen jälkeen.
Raskausaste.
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon tai raskauden vahvistuksen jälkeen.
6 kuukauden hoidon tai raskauden vahvistuksen jälkeen.
Spontaani raskausaste, ei liity hedelmällisyyshoitoon (IVF tai AI).
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta.
Jopa 6 kuukautta.
Keskenmeno raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Aikaikkuna: Ennen 12 raskausviikkoa.
Ennen 12 raskausviikkoa.
Uutettujen munasolujen lukumäärä.
Aikaikkuna: Ennen IVF-sykliä.
Ennen IVF-sykliä.
Alkion laatu (A, B tai C).
Aikaikkuna: Ennen IVF-sykliä.
Ennen IVF-sykliä.
Emättimen dysbioosikriteerien lukumäärä alkionsiirron aikana IVF-sykliä kohden.
Aikaikkuna: Ennen IVF-sykliä.
Ennen IVF-sykliä.
Pro-inflammatoristen ja anti-inflammatoristen merkkiaineiden tasot (pg/ml) naisten veriplasmassa.
Aikaikkuna: Ennen puuttumista.
Ennen puuttumista.
Pro-inflammatoristen ja anti-inflammatoristen merkkiaineiden tasot (pg/ml) naisten veriplasmassa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon tai raskauden vahvistuksen jälkeen.
6 kuukauden hoidon tai raskauden vahvistuksen jälkeen.
Prosenttiosuus (%) naisista, joilla on emättimen dysbioosi.
Aikaikkuna: Ennen puuttumista.
Ennen puuttumista.
Aika kului tutkimuksen alusta raskauden alkamiseen.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta.
Jopa 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ProbiSearch SL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FEC/23.03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probiootti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa