Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung eines Probiotikums auf die Mikrobiota des weiblichen Genitaltrakts von Teilnehmern mit Fruchtbarkeitsstörungen. (PROFEC II)

7. April 2026 aktualisiert von: ProbiSearch SL

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestätigung der positiven Wirkung von Fertibiome® (Ligilactobacillus Salivarius PS11610) auf die Mikrobiota des weiblichen Genitaltrakts von Paaren oder Frauen mit Fruchtbarkeitsstörungen.

In den letzten Jahrzehnten haben zahlreiche Veröffentlichungen das alte Paradigma gebrochen, das den Urogenitaltrakt als steril betrachtete, und gezeigt, dass im Urogenitaltrakt vorhandene Mikroorganismen 9 % des gesamten menschlichen Mikrobioms ausmachen. Ein gesundes urogenitales Mikrobiom verbessert die Implantationsrate und die Schwangerschaftsergebnisse, während 40 % der Dysbiose-Prävalenz bei Frauen unter assistierter Reproduktionsbehandlung (ART) beobachtet werden.

Unfruchtbarkeitsursachen sind mit männlichem, weiblichem oder kombiniertem Versagen verbunden. Es hat sich gezeigt, dass eine orale probiotische Behandlung, hauptsächlich mit Lactobacillus, eine gesunde vaginale Mikrobiota ohne Sicherheitsbedenken wiederherstellt.

Eine interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird durchgeführt, um die positive Wirkung des kommerziellen probiotischen Produkts Fertibiome® auf die vaginale Dysbiose von Paaren oder Frauen mit Fruchtbarkeitsstörungen zu bestätigen.

Die Dauer der Studie beträgt ungefähr 6 Monate, einschließlich 6 Monaten Produkteinnahme. Im Falle einer Schwangerschaft während des Eingriffs setzen die Frauen ihre Teilnahme bis zur 12. Schwangerschaftswoche fort.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen zugeordnet: Kontrollgruppe mit Placebo-Verabreichung oder Probiotika-Verabreichungsgruppe. Frauen nehmen alle 12 Stunden 1 Kapsel ein, Männer 1 pro Tag. Wenn Frauen alleine teilnehmen, nehmen sie alle 12 Stunden 1 Kapsel ein. Im Falle einer Schwangerschaft nehmen nur Frauen in den ersten 12 Wochen weiterhin 1 Kapsel pro Tag ein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekrutierung
        • Dr. Miguel Raimundo (Portugal)
        • Kontakt:
          • Miguel Raimundo, MD
  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Silvia Iniesta Pérez, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paare oder Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren für Frauen und zwischen 18 und 55 Jahren für Männer (bei Paarbeteiligung).
  • Paare oder Frauen mit Fruchtbarkeitsstörungen.
  • Paare oder Frauen, die sich einer IVF-Behandlung unterziehen oder bereit sind, damit zu beginnen.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die nicht an der Studie mit einem Paar teilnehmen, die sich nicht mindestens 4 Zyklen künstlicher Befruchtung mit Spendersamen (AID) oder 1 Zyklus IVF unterzogen haben, ohne eine evolutionäre Schwangerschaft zu erreichen.
  • Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30.

  • Paare, bei denen die Frau keine Unfruchtbarkeitsdiagnose hat, während der Mann eines der folgenden Merkmale aufweist:

    • Azoospermie
    • Spermienmotilität (A + B) < 25 %.
    • Spermienmorphologie ≤ 2 %.
    • Obstruktion des Vas deferens.

  • Paare oder Frauen mit einem der folgenden Merkmale:

    • Chronische Krankheiten, die eine Malabsorption des Darms verursachen.
    • Angeborene oder erworbene Immunschwäche.
    • Aktuelle Vorgeschichte oder Diagnose von Alkohol-, Tabak- oder Drogenmissbrauch.
    • Unsicherheit über die Bereitschaft oder Fähigkeit der Teilnehmer, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
    • In der letzten Woche unter Behandlung mit Probiotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotisch

Frauen nehmen täglich zwei Dosen ein, die etwa 2*10E9 koloniebildende Einheiten (KBE) von Ligilactobacillus salivarius PS11610 (Fertibiome®) enthalten. Männer nehmen täglich eine Dosis mit etwa 1*10E9 KBE Ligilactobacillus salivarius PS11610 (Fertibiome®) ein.

Im Falle einer Schwangerschaft während des Eingriffs dürfen nur Frauen in den ersten 12 Schwangerschaftswochen weiterhin 1 Tagesdosis einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch

  • Frauen: 1 Kapsel Probiotikum (Ligilactobacillus salivarius PS11610) alle 12 Stunden für 6 Monate. Im Falle einer Schwangerschaft:

    • Frauen: 1 Kapsel Probiotikum pro Tag für 12 Wochen.
  • Männer: 1 Kapsel Probiotikum (Ligilactobacillus salivarius PS11610) pro Tag für 6 Monate.
Placebo-Komparator: Placebo

Frauen nehmen täglich zwei Dosen Placebo-Ergänzung ein. Männer nehmen täglich eine Dosis Placebo-Ergänzung ein.

Im Falle einer Schwangerschaft während des Eingriffs dürfen nur Frauen in den ersten 12 Schwangerschaftswochen weiterhin 1 Tagesdosis einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

  • Frauen: 6 Monate lang alle 12 Stunden 1 Kapsel Placebo. Im Falle einer Schwangerschaft:

    • Frauen: 1 Kapsel Placebo pro Tag für 12 Wochen.
  • Männer: 1 Kapsel Placebo pro Tag für 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz (%) der Frauen mit vaginaler Dysbiose nach 3-monatiger Behandlung.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Intervention.
Der Prozentsatz der bestätigten vaginalen Dysbiose wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Nach 3 Monaten Intervention.
Prozentsatz (%) der Frauen mit vaginaler Dysbiose nach 6-monatiger Behandlung.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention.
Der Prozentsatz der bestätigten vaginalen Dysbiose wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Nach 6 Monaten Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Kriterien für vaginale Dysbiose im Falle einer Schwangerschaftsbestätigung.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
Bis zu 6 Monaten.
Anzahl der Dysbiose-Kriterien pro Frau.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff.
Vor dem Eingriff.
Anzahl der Dysbiose-Kriterien pro Frau.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung Schwangerschaftsbestätigung.
Nach 3 Monaten Behandlung Schwangerschaftsbestätigung.
Anzahl der Dysbiose-Kriterien pro Frau.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Behandlung oder Schwangerschaftsbestätigung.
Nach 6 Monaten Behandlung oder Schwangerschaftsbestätigung.
Prozentsatz von Lactobacillus in der vaginalen Mikrobiota.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff.
Vor dem Eingriff.
Prozentsatz von Lactobacillus in der vaginalen Mikrobiota.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung oder Schwangerschaftsbestätigung.
Nach 3 Monaten Behandlung oder Schwangerschaftsbestätigung.
Prozentsatz von Lactobacillus in der vaginalen Mikrobiota.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Behandlung oder Schwangerschaftsbestätigung.
Nach 6 Monaten Behandlung oder Schwangerschaftsbestätigung.
Anzahl der Reproduktionsbehandlungen während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Behandlung oder Schwangerschaftsbestätigung.
Nach 6 Monaten Behandlung oder Schwangerschaftsbestätigung.
Schwangerschaftsrate.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Behandlung oder Schwangerschaftsbestätigung.
Nach 6 Monaten Behandlung oder Schwangerschaftsbestätigung.
Spontanschwangerschaftsrate, die nicht mit einer Fruchtbarkeitsbehandlung (IVF oder AI) zusammenhängt.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
Bis zu 6 Monaten.
Fehlgeburtsrate im ersten Schwangerschaftstrimester.
Zeitfenster: Vor der 12. Schwangerschaftswoche.
Vor der 12. Schwangerschaftswoche.
Anzahl der entnommenen Eizellen.
Zeitfenster: Vor dem IVF-Zyklus.
Vor dem IVF-Zyklus.
Embryoqualität (A, B oder C).
Zeitfenster: Vor dem IVF-Zyklus.
Vor dem IVF-Zyklus.
Anzahl der Kriterien für vaginale Dysbiose zum Zeitpunkt des Embryotransfers pro IVF-Zyklus.
Zeitfenster: Vor dem IVF-Zyklus.
Vor dem IVF-Zyklus.
Spiegel (pg/ml) entzündungsfördernder und entzündungshemmender Marker im Blutplasma von Frauen.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff.
Vor dem Eingriff.
Spiegel (pg/ml) entzündungsfördernder und entzündungshemmender Marker im Blutplasma von Frauen.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Behandlung oder Schwangerschaftsbestätigung.
Nach 6 Monaten Behandlung oder Schwangerschaftsbestätigung.
Prozentsatz (%) der Frauen mit vaginaler Dysbiose.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff.
Vor dem Eingriff.
Zeitspanne vom Beginn der Studie bis zum Eintreten einer Schwangerschaft.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
Bis zu 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ProbiSearch SL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FEC/23.03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fruchtbarkeitsstörungen

Klinische Studien zur Probiotisch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren