Effet d'un probiotique sur le microbiote du tractus génital féminin des participants souffrant de troubles de la fertilité. (PROFEC II)
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour confirmer l'effet positif de Fertibiome® (Ligilactobacillus Salivarius PS11610) sur le microbiote du tractus génital féminin des couples ou des femmes souffrant de troubles de la fertilité.
Au cours des dernières décennies, de nombreuses publications ont brisé l’ancien paradigme qui considérait les voies urogénitales comme stériles, démontrant que les micro-organismes présents dans les voies urogénitales représentent 9 % de l’ensemble du microbiome humain. Un microbiome urogénital sain améliore le taux d'implantation et l'issue de la grossesse, tandis que 40 % de la prévalence de la dysbiose est observée chez les femmes sous traitement de procréation assistée (ART).
Les causes de l'infertilité sont associées à un échec masculin, féminin ou combiné. Il a été démontré qu’un traitement probiotique oral, principalement à base de Lactobacillus, permet de retrouver un microbiote vaginal sain sans problème de sécurité.
Une étude interventionnelle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sera menée pour confirmer l'effet positif du produit probiotique commercial Fertibiome® sur la dysbiose vaginale des couples ou des femmes présentant des troubles de la fertilité.
La durée de l'étude sera de 6 mois environ, dont 6 mois de prise de produit. En cas de grossesse pendant l'intervention, les femmes poursuivront leur participation jusqu'à la 12e semaine de gestation.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'étude : groupe témoin avec administration de placebo ou groupe d'administration de probiotiques. Les femmes prendront 1 capsule toutes les 12 heures et les hommes 1 par jour. Dans le cas de femmes participant seules, elles prendront 1 capsule toutes les 12 heures. En cas de grossesse, seules les femmes continueront à prendre 1 gélule par jour pendant les 12 premières semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Susana Manzano Jiménez, PhD
- Numéro de téléphone: 918035179
- E-mail: susana.manzano@probisearch.com
Lieux d'étude
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz
-
Contact:
- Silvia Iniesta Pérez, MD, PhD
-
-
-
-
-
Lisbon, Le Portugal
- Recrutement
- Dr. Miguel Raimundo (Portugal)
-
Contact:
- Miguel Raimundo, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Couples ou femmes âgés de 18 à 40 ans pour la femme et de 18 à 55 ans pour l'homme (en cas de participation en couple).
- Couples ou femmes présentant des troubles de la fertilité.
- Couples ou femmes suivant un traitement de FIV ou souhaitant le commencer.
- Signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes, ne participant pas à l'étude en couple, qui n'ont pas subi au moins 4 cycles d'insémination artificielle avec sperme de donneur (IAD) ou 1 cycle de FIV sans parvenir à une grossesse évolutive.
- Femmes avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30.
Couples où la femme n’a pas de diagnostic d’infertilité alors que l’homme présente l’une des caractéristiques suivantes :
- Azoospermie
- Motilité des spermatozoïdes (A + B) < 25 %.
- Morphologie des spermatozoïdes ≤ 2%.
- Obstruction du canal déférent.
Couples ou femmes présentant l’une des caractéristiques suivantes :
- Maladies chroniques qui provoquent une malabsorption intestinale.
- Immunodéficience congénitale ou acquise.
- Antécédents actuels ou diagnostic d’abus d’alcool, de tabac ou de drogues.
- Incertitude quant à la volonté ou à la capacité des participants à se conformer aux exigences du protocole.
- Sous traitement aux probiotiques au cours de la dernière semaine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Probiotique
Les femmes prendront deux doses quotidiennes contenant environ 2 * 10E9 unités formant colonie (UFC) de Ligilactobacillus salivarius PS11610 (Fertibiome®). Les hommes prendront une dose quotidienne contenant environ 1*10E9 UFC de Ligilactobacillus salivarius PS11610 (Fertibiome®). En cas de grossesse pendant l'intervention, seules les femmes continueront à prendre 1 dose quotidienne pendant les 12 premières semaines de gestation. |
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les femmes prendront deux doses quotidiennes de supplément Placebo. Les hommes prendront une dose quotidienne de supplément Placebo. En cas de grossesse pendant l'intervention, seules les femmes continueront à prendre 1 dose quotidienne pendant les 12 premières semaines de gestation. |
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage (%) de femmes présentant une dysbiose vaginale après 3 mois de traitement.
Délai: Après 3 mois d'intervention.
|
Le pourcentage de dysbiose vaginale confirmée sera comparé entre les groupes de traitement.
|
Après 3 mois d'intervention.
|
|
Pourcentage (%) de femmes atteintes de dysbiose vaginale après 6 mois de traitement.
Délai: Après 6 mois d'intervention.
|
Le pourcentage de dysbiose vaginale confirmée sera comparé entre les groupes de traitement.
|
Après 6 mois d'intervention.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de critères de dysbiose vaginale en cas de confirmation de grossesse.
Délai: Jusqu'à 6 mois.
|
Jusqu'à 6 mois.
|
|
Nombre de critères de dysbiose par femme.
Délai: Avant intervention.
|
Avant intervention.
|
|
Nombre de critères de dysbiose par femme.
Délai: Après 3 mois de traitement confirmation de grossesse.
|
Après 3 mois de traitement confirmation de grossesse.
|
|
Nombre de critères de dysbiose par femme.
Délai: Après 6 mois de traitement ou confirmation de grossesse.
|
Après 6 mois de traitement ou confirmation de grossesse.
|
|
Pourcentage de Lactobacillus dans le microbiote vaginal.
Délai: Avant intervention.
|
Avant intervention.
|
|
Pourcentage de Lactobacillus dans le microbiote vaginal.
Délai: Après 3 mois de traitement ou confirmation de grossesse.
|
Après 3 mois de traitement ou confirmation de grossesse.
|
|
Pourcentage de Lactobacillus dans le microbiote vaginal.
Délai: Après 6 mois de traitement ou confirmation de grossesse.
|
Après 6 mois de traitement ou confirmation de grossesse.
|
|
Nombre de traitements de reproduction pendant la période d'étude.
Délai: Après 6 mois de traitement ou confirmation de grossesse.
|
Après 6 mois de traitement ou confirmation de grossesse.
|
|
Taux de grossesse.
Délai: Après 6 mois de traitement ou confirmation de grossesse.
|
Après 6 mois de traitement ou confirmation de grossesse.
|
|
Taux de grossesse spontanée, non associé à un traitement de fertilité (FIV ou IA).
Délai: Jusqu'à 6 mois.
|
Jusqu'à 6 mois.
|
|
Taux de fausses couches au cours du premier trimestre de la grossesse.
Délai: Avant 12 semaines de grossesse.
|
Avant 12 semaines de grossesse.
|
|
Nombre d'ovocytes extraits.
Délai: Avant le cycle de FIV.
|
Avant le cycle de FIV.
|
|
Qualité de l'embryon (A, B ou C).
Délai: Avant le cycle de FIV.
|
Avant le cycle de FIV.
|
|
Nombre de critères de dysbiose vaginale au moment du transfert d'embryon par cycle de FIV.
Délai: Avant le cycle de FIV.
|
Avant le cycle de FIV.
|
|
Niveaux (pg/ml) de marqueurs pro-inflammatoires et anti-inflammatoires dans le plasma sanguin des femmes.
Délai: Avant intervention.
|
Avant intervention.
|
|
Niveaux (pg/ml) de marqueurs pro-inflammatoires et anti-inflammatoires dans le plasma sanguin des femmes.
Délai: Après 6 mois de traitement ou confirmation de grossesse.
|
Après 6 mois de traitement ou confirmation de grossesse.
|
|
Pourcentage (%) de femmes atteintes de dysbiose vaginale.
Délai: Avant intervention.
|
Avant intervention.
|
|
Temps écoulé depuis le début de l’étude jusqu’à la survenue de la grossesse.
Délai: Jusqu'à 6 mois.
|
Jusqu'à 6 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FEC/23.03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .