Effect van een probioticum op de vrouwelijke geslachtsorganen van deelnemers met vruchtbaarheidsstoornissen. (PROFEC II)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het positieve effect van Fertibiome® (Ligilactobacillus Salivarius PS11610) op de vrouwelijke geslachtsorganen van paren of vrouwen met vruchtbaarheidsstoornissen te bevestigen.
In de afgelopen decennia hebben talloze publicaties het oude paradigma doorbroken dat de urogenitale kanalen als steriel beschouwde, wat aantoont dat de micro-organismen die in het urogenitale kanaal aanwezig zijn, 9% van het gehele menselijke microbioom vertegenwoordigen. Een gezond urogenitaal microbioom verbetert het implantatiepercentage en de zwangerschapsuitkomsten, terwijl 40% van de dysbioseprevalentie wordt waargenomen bij vrouwen die een kunstmatige voortplantingsbehandeling (ART) ondergaan.
Oorzaken van onvruchtbaarheid houden verband met mannelijk, vrouwelijk of gecombineerd falen. Het is aangetoond dat orale probiotische behandeling, voornamelijk met Lactobacillus, een gezonde vaginale microbiota herstelt zonder veiligheidsproblemen.
Er zal een interventioneel, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek worden uitgevoerd om het positieve effect van het commerciële probiotische product Fertibiome® op de vaginale dysbiose van paren of vrouwen met vruchtbaarheidsstoornissen te bevestigen.
De duur van het onderzoek zal ongeveer 6 maanden bedragen, inclusief 6 maanden productinname. In geval van zwangerschap tijdens de interventie zullen vrouwen hun deelname voortzetten tot week 12 van de zwangerschap.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee studiegroepen: controlegroep met placebo-toediening of probiotische toedieningsgroep. Vrouwen nemen elke 12 uur 1 capsule en mannen 1 per dag. Als vrouwen alleen deelnemen, nemen zij elke 12 uur 1 capsule. In geval van zwangerschap mogen alleen vrouwen de eerste 12 weken 1 capsule per dag blijven innemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Susana Manzano Jiménez, PhD
- Telefoonnummer: 918035179
- E-mail: susana.manzano@probisearch.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Koppels of vrouwen met een leeftijd tussen 18 en 40 jaar voor vrouwen en tussen 18 en 55 jaar voor mannen (in geval van deelname van koppels).
- Paren of vrouwen met vruchtbaarheidsstoornissen.
- Koppels of vrouwen die een IVF-behandeling ondergaan of willen starten.
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die niet deelnemen aan de studie met een koppel, die niet minstens 4 cycli kunstmatige inseminatie met donorsperma (AID) of 1 cyclus IVF hebben ondergaan zonder een evolutionaire zwangerschap te bereiken.
- Vrouwen met een Body Mass Index (BMI) ≥ 30.
Paren waarbij de vrouw geen onvruchtbaarheidsdiagnose heeft, terwijl de man een van de volgende kenmerken heeft:
- Azoöspermie
- Beweeglijkheid van het sperma (A + B) < 25%.
- Spermamorfologie ≤ 2%.
- Vas deferens obstructie.
Stellen of vrouwen met een van de volgende kenmerken:
- Chronische ziekten die darmmalabsorptie veroorzaken.
- Congenitale of verworven immunodeficiëntie.
- Huidige geschiedenis of diagnose van alcohol-, tabaks- of drugsmisbruik.
- Onzekerheid over de bereidheid of het vermogen van deelnemers om aan de eisen van het protocol te voldoen.
- Onder behandeling met probiotica gedurende de afgelopen week.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Probiotisch
Vrouwen nemen twee dagelijkse doses die ongeveer 2*10E9 Colony Forming Unit (CFU) Ligilactobacillus salivarius PS11610 (Fertibiome®) bevatten. Mannen nemen één dagelijkse dosis die ongeveer 1*10E9 CFU Ligilactobacillus salivarius PS11610 (Fertibiome®) bevat. In geval van zwangerschap tijdens de interventie zullen alleen vrouwen gedurende de eerste 12 weken van de zwangerschap 1 dagelijkse dosis blijven innemen. |
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Vrouwen nemen twee dagelijkse doses Placebo-supplement. Mannen nemen één dagelijkse dosis Placebo-supplement. In geval van zwangerschap tijdens de interventie zullen alleen vrouwen gedurende de eerste 12 weken van de zwangerschap 1 dagelijkse dosis blijven innemen. |
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage (%) vrouwen met vaginale dysbiose na 3 maanden behandeling.
Tijdsspanne: Na 3 maanden interventie.
|
Het percentage bevestigde vaginale dysbiose zal tussen de behandelingsgroepen worden vergeleken.
|
Na 3 maanden interventie.
|
|
Percentage (%) vrouwen met vaginale dysbiose na 6 maanden behandeling.
Tijdsspanne: Na 6 maanden interventie.
|
Het percentage bevestigde vaginale dysbiose zal tussen de behandelingsgroepen worden vergeleken.
|
Na 6 maanden interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal criteria voor vaginale dysbiose bij bevestiging van zwangerschap.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
|
Tot 6 maanden.
|
|
Aantal dysbiosecriteria per vrouw.
Tijdsspanne: Vóór interventie.
|
Vóór interventie.
|
|
Aantal dysbiosecriteria per vrouw.
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling zwangerschapsbevestiging.
|
Na 3 maanden behandeling zwangerschapsbevestiging.
|
|
Aantal dysbiosecriteria per vrouw.
Tijdsspanne: Na 6 maanden behandeling of zwangerschapsbevestiging.
|
Na 6 maanden behandeling of zwangerschapsbevestiging.
|
|
Percentage Lactobacillus in vaginale microbiota.
Tijdsspanne: Vóór interventie.
|
Vóór interventie.
|
|
Percentage Lactobacillus in vaginale microbiota.
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling of zwangerschapsbevestiging.
|
Na 3 maanden behandeling of zwangerschapsbevestiging.
|
|
Percentage Lactobacillus in vaginale microbiota.
Tijdsspanne: Na 6 maanden behandeling of zwangerschapsbevestiging.
|
Na 6 maanden behandeling of zwangerschapsbevestiging.
|
|
Aantal reproductieve behandelingen tijdens de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: Na 6 maanden behandeling of zwangerschapsbevestiging.
|
Na 6 maanden behandeling of zwangerschapsbevestiging.
|
|
Zwangerschapspercentage.
Tijdsspanne: Na 6 maanden behandeling of zwangerschapsbevestiging.
|
Na 6 maanden behandeling of zwangerschapsbevestiging.
|
|
Spontaan zwangerschapspercentage, niet geassocieerd met vruchtbaarheidsbehandeling (IVF of AI).
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
|
Tot 6 maanden.
|
|
Miskraampercentage in het eerste trimester van de zwangerschap.
Tijdsspanne: Vóór 12 weken zwangerschap.
|
Vóór 12 weken zwangerschap.
|
|
Aantal geëxtraheerde eicellen.
Tijdsspanne: Vóór de IVF-cyclus.
|
Vóór de IVF-cyclus.
|
|
Embryokwaliteit (A, B of C).
Tijdsspanne: Vóór de IVF-cyclus.
|
Vóór de IVF-cyclus.
|
|
Aantal vaginale dysbiosecriteria op het moment van embryotransfer per IVF-cyclus.
Tijdsspanne: Vóór de IVF-cyclus.
|
Vóór de IVF-cyclus.
|
|
Niveaus (pg/ml) van pro-inflammatoire en anti-inflammatoire markers in bloedplasma van vrouwen.
Tijdsspanne: Vóór interventie.
|
Vóór interventie.
|
|
Niveaus (pg/ml) van pro-inflammatoire en anti-inflammatoire markers in bloedplasma van vrouwen.
Tijdsspanne: Na 6 maanden behandeling of zwangerschapsbevestiging.
|
Na 6 maanden behandeling of zwangerschapsbevestiging.
|
|
Percentage (%) vrouwen met vaginale dysbiose.
Tijdsspanne: Vóór interventie.
|
Vóór interventie.
|
|
De tijd verstreek vanaf het begin van het onderzoek tot het optreden van een zwangerschap.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
|
Tot 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FEC/23.03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .