Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et probiotikum på den kvindelige kønsorgans mikrobiota hos deltagere med fertilitetsforstyrrelser. (PROFEC II)

7. april 2026 opdateret af: ProbiSearch SL

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at bekræfte den positive effekt af Fertibiome® (Ligilactobacillus Salivarius PS11610) på den kvindelige genitale mikrobiota hos par eller kvinder med fertilitetsforstyrrelser.

I de sidste årtier har talrige publikationer brudt det gamle paradigme, der betragtede de urogenitale kanaler som sterile, hvilket viser, at mikroorganismer, der er til stede i urogenitalkanalen, repræsenterer 9% af hele det menneskelige mikrobiom. Sundt urogenital mikrobiom forbedrer implantationshastigheden og graviditetsresultater, hvorimod 40% af dysbioseprævalensen observeres hos kvinder under assisteret reproduktiv behandling (ART).

Infertilitetsårsager er forbundet med mandlig, kvindelig eller kombineret svigt. Det har vist sig, at oral probiotisk behandling, hovedsageligt med Lactobacillus, genopretter en sund vaginal mikrobiota uden sikkerhedsproblemer.

En interventionel, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse vil blive udført for at bekræfte den positive effekt af det kommercielle probiotiske produkt Fertibiome® på vaginal dysbiose hos par eller kvinder med fertilitetsforstyrrelser.

Varigheden af ​​undersøgelsen vil være på cirka 6 måneder, inklusive 6 måneders produktindtagelse. I tilfælde af graviditet under intervention vil kvinder fortsætte deres deltagelse indtil 12. svangerskabsuge.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to undersøgelsesgrupper: kontrolgruppe med placeboadministration eller probiotisk administrationsgruppe. Kvinder tager 1 kapsel hver 12. time og mænd 1 om dagen. I tilfælde af at kvinder deltager alene, vil de tage 1 kapsel hver 12. time. I tilfælde af graviditet vil kun kvinder fortsætte med at tage 1 kapsel om dagen i de første 12 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • Dr. Miguel Raimundo (Portugal)
        • Kontakt:
          • Miguel Raimundo, MD
  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Silvia Iniesta Pérez, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Par eller kvinder med alderen mellem 18 og 40 for kvinde og mellem 18 og 55 for mand (i tilfælde af pardeltagelse).
  • Par eller kvinder med fertilitetsforstyrrelser.
  • Par eller kvinder, der gennemgår IVF-behandling eller er villige til at starte den.
  • Underskrift af det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke deltager i undersøgelsen med et par, som ikke har gennemgået mindst 4 cyklusser af kunstig befrugtning med donorsæd (AID) eller 1 cyklus IVF uden at opnå evolutionær graviditet.
  • Kvinder med Body Mass Index (BMI) ≥ 30.

  • Par, hvor kvinden ikke har en infertilitetsdiagnose, mens manden har nogen af ​​følgende egenskaber:

    • Azoospermi
    • Spermmotilitet (A + B) < 25 %.
    • Spermmorfologi ≤ 2%.
    • Vas deferens obstruktion.

  • Par eller kvinder med nogen af ​​følgende egenskaber:

    • Kroniske sygdomme, der forårsager tarmfejl.
    • Medfødt eller erhvervet immundefekt.
    • Aktuel historie eller diagnose af alkohol-, tobaks- eller stofmisbrug.
    • Usikkerhed om deltagernes vilje eller evne til at overholde kravene i protokollen.
    • Under behandling med probiotika i den sidste uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk

Kvinder vil tage to daglige doser indeholdende ca. 2*10E9 Colony Forming Unit (CFU) af Ligilactobacillus salivarius PS11610 (Fertibiome®). Mænd vil tage en daglig dosis indeholdende ca. 1*10E9 CFU Ligilactobacillus salivarius PS11610 (Fertibiome®).

I tilfælde af graviditet under intervention, vil kun kvinder fortsætte med at tage 1 daglig dosis i de første 12 uger af graviditeten.
Kosttilskud: Probiotisk

  • Kvinder: 1 kapsel probiotika (Ligilactobacillus salivarius PS11610) hver 12. time i 6 måneder. I tilfælde af graviditet:

    • Kvinder: 1 kapsel probiotika om dagen i 12 uger.
  • Mænd: 1 kapsel probiotika (Ligilactobacillus salivarius PS11610) om dagen i 6 måneder.
Placebo komparator: Placebo

Kvinder vil tage to daglige doser af placebo-tilskud. Mænd vil tage en daglig dosis placebo-tilskud.

I tilfælde af graviditet under intervention, vil kun kvinder fortsætte med at tage 1 daglig dosis i de første 12 uger af graviditeten.
Kosttilskud: Placebo

  • Kvinder: 1 kapsel placebo hver 12. time i 6 måneder. I tilfælde af graviditet:

    • Kvinder: 1 kapsel placebo om dagen i 12 uger.
  • Mænd: 1 kapsel placebo om dagen i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel (%) af kvinder med vaginal dysbiose efter 3 måneders behandling.
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention.
Procentdelen af ​​bekræftet vaginal dysbiose vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
Efter 3 måneders intervention.
Procentdel (%) af kvinder med vaginal dysbiose efter 6 måneders behandling.
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention.
Procentdelen af ​​bekræftet vaginal dysbiose vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
Efter 6 måneders intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal vaginal dysbiosekriterier i tilfælde af graviditetsbekræftelse.
Tidsramme: Op til 6 måneder.
Op til 6 måneder.
Antal dysbiosekriterier pr. kvinde.
Tidsramme: Før indgreb.
Før indgreb.
Antal dysbiosekriterier pr. kvinde.
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling graviditet bekræftelse.
Efter 3 måneders behandling graviditet bekræftelse.
Antal dysbiosekriterier pr. kvinde.
Tidsramme: Efter 6 måneders behandling eller graviditetsbekræftelse.
Efter 6 måneders behandling eller graviditetsbekræftelse.
Procentdel af Lactobacillus i vaginal mikrobiota.
Tidsramme: Før indgreb.
Før indgreb.
Procentdel af Lactobacillus i vaginal mikrobiota.
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling eller graviditetsbekræftelse.
Efter 3 måneders behandling eller graviditetsbekræftelse.
Procentdel af Lactobacillus i vaginal mikrobiota.
Tidsramme: Efter 6 måneders behandling eller graviditetsbekræftelse.
Efter 6 måneders behandling eller graviditetsbekræftelse.
Antal reproduktive behandlinger i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Efter 6 måneders behandling eller graviditetsbekræftelse.
Efter 6 måneders behandling eller graviditetsbekræftelse.
Graviditetsrate.
Tidsramme: Efter 6 måneders behandling eller graviditetsbekræftelse.
Efter 6 måneders behandling eller graviditetsbekræftelse.
Spontan graviditetsrate, ikke forbundet med fertilitetsbehandling (IVF eller AI).
Tidsramme: Op til 6 måneder.
Op til 6 måneder.
Abortrate i graviditetens første trimester.
Tidsramme: Før 12 ugers graviditet.
Før 12 ugers graviditet.
Antal ekstraherede oocytter.
Tidsramme: Før IVF-cyklus.
Før IVF-cyklus.
Embryokvalitet (A, B eller C).
Tidsramme: Før IVF-cyklus.
Før IVF-cyklus.
Antal vaginal dysbiosekriterier på tidspunktet for embryooverførsel pr. IVF-cyklus.
Tidsramme: Før IVF-cyklus.
Før IVF-cyklus.
Niveauer (pg/ml) af pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske markører i blodplasma hos kvinder.
Tidsramme: Før indgreb.
Før indgreb.
Niveauer (pg/ml) af pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske markører i blodplasma hos kvinder.
Tidsramme: Efter 6 måneders behandling eller graviditetsbekræftelse.
Efter 6 måneders behandling eller graviditetsbekræftelse.
Procentdel (%) af kvinder med vaginal dysbiose.
Tidsramme: Før indgreb.
Før indgreb.
Der gik tid fra begyndelsen af ​​undersøgelsen, indtil graviditeten indtraf.
Tidsramme: Op til 6 måneder.
Op til 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ProbiSearch SL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FEC/23.03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner