Wpływ probiotyku na mikroflorę żeńskich narządów płciowych uczestniczek z zaburzeniami płodności. (PROFEC II)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie potwierdzające pozytywny wpływ Fertibiome® (Ligilactobacillus Salivarius PS11610) na mikroflorę żeńskich narządów płciowych par lub kobiet z zaburzeniami płodności.
W ostatnich dziesięcioleciach liczne publikacje przełamały dotychczasowy paradygmat uznający układ moczowo-płciowy za sterylny, wykazując, że mikroorganizmy obecne w drogach moczowo-płciowych stanowią 9% całego mikrobiomu człowieka. Zdrowy mikrobiom układu moczowo-płciowego poprawia odsetek zagnieżdżeń i przebieg ciąży, natomiast u kobiet objętych leczeniem wspomaganym rozrodem (ART) obserwuje się 40% częstości występowania dysbiozy.
Przyczyny niepłodności są związane z niepowodzeniem męskim, żeńskim lub złożonym. Wykazano, że doustne leczenie probiotykami, głównie Lactobacillus, przywraca zdrową mikroflorę pochwy bez obaw związanych z bezpieczeństwem.
Przeprowadzone zostanie interwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo w celu potwierdzenia pozytywnego wpływu komercyjnego produktu probiotycznego Fertibiome® na dysbiozę pochwy u par lub kobiet z zaburzeniami płodności.
Czas trwania badania będzie wynosić około 6 miesięcy, włączając 6 miesięcy przyjmowania produktu. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie interwencji kobiety będą kontynuować udział w badaniu do 12. tygodnia ciąży.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: grupy kontrolnej, której podawano placebo lub grupy, której podawano probiotyk. Kobiety będą przyjmować 1 kapsułkę co 12 godzin, a mężczyźni 1 dziennie. W przypadku kobiet uczestniczących samodzielnie, będą one przyjmować 1 kapsułkę co 12 godzin. W przypadku ciąży jedynie kobiety będą kontynuować przyjmowanie 1 kapsułki dziennie przez pierwsze 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Susana Manzano Jiménez, PhD
- Numer telefonu: 918035179
- E-mail: susana.manzano@probisearch.com
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Silvia Iniesta Pérez, MD, PhD
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Dr. Miguel Raimundo (Portugal)
-
Kontakt:
- Miguel Raimundo, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pary lub kobiety w wieku od 18 do 40 lat w przypadku kobiet i od 18 do 55 lat w przypadku mężczyzn (w przypadku udziału par).
- Pary lub kobiety z zaburzeniami płodności.
- Pary lub kobiety poddawane zabiegowi zapłodnienia in vitro lub chcące je rozpocząć.
- Podpis Świadomej Zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety nieuczestniczące w badaniu z parą, które nie przeszły co najmniej 4 cykli sztucznej inseminacji nasieniem dawcy (AID) lub 1 cyklu IVF bez osiągnięcia ciąży ewolucyjnej.
- Kobiety z wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 30.
Pary, w których u kobiety nie zdiagnozowano niepłodności, podczas gdy u mężczyzny występuje którakolwiek z poniższych cech:
- Azoospermia
- Ruchliwość plemników (A + B) < 25%.
- Morfologia plemników ≤ 2%.
- Vas deferens niedrożność.
Pary lub kobiety posiadające którąkolwiek z poniższych cech:
- Przewlekłe choroby powodujące zaburzenia wchłaniania jelitowego.
- Wrodzony lub nabyty niedobór odporności.
- Aktualna historia lub diagnoza nadużywania alkoholu, tytoniu lub narkotyków.
- Niepewność co do chęci lub zdolności uczestników do spełnienia wymagań protokołu.
- Przez ostatni tydzień leczony probiotykami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Probiotyk
Kobiety będą przyjmować dwie dawki dziennie zawierające około 2*10E9 jednostek tworzących kolonie (CFU) Ligilactobacillus salivarius PS11610 (Fertibiome®). Mężczyźni będą przyjmować jedną dawkę dzienną zawierającą około 1*10E9 CFU Ligilactobacillus salivarius PS11610 (Fertibiome®). W przypadku zajścia w ciążę w trakcie interwencji, wyłącznie kobiety będą kontynuować przyjmowanie 1 dawki na dobę przez pierwsze 12 tygodni ciąży. |
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kobiety będą przyjmować dwie dawki dziennie suplementu Placebo. Mężczyźni będą przyjmować jedną dzienną dawkę suplementu Placebo. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie interwencji, wyłącznie kobiety będą kontynuować przyjmowanie 1 dawki na dobę przez pierwsze 12 tygodni ciąży. |
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek (%) kobiet z dysbiozą pochwy po 3 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach interwencji.
|
Odsetek potwierdzonej dysbiozy pochwy zostanie porównany pomiędzy grupami leczenia.
|
Po 3 miesiącach interwencji.
|
|
Odsetek (%) kobiet z dysbiozą pochwy po 6 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji.
|
Odsetek potwierdzonej dysbiozy pochwy zostanie porównany pomiędzy grupami leczenia.
|
Po 6 miesiącach interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba kryteriów dysbiozy pochwy w przypadku potwierdzenia ciąży.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
|
Do 6 miesięcy.
|
|
Liczba kryteriów dysbiozy na kobietę.
Ramy czasowe: Przed interwencją.
|
Przed interwencją.
|
|
Liczba kryteriów dysbiozy na kobietę.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia potwierdzenie ciąży.
|
Po 3 miesiącach leczenia potwierdzenie ciąży.
|
|
Liczba kryteriów dysbiozy na kobietę.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia lub potwierdzeniu ciąży.
|
Po 6 miesiącach leczenia lub potwierdzeniu ciąży.
|
|
Procent Lactobacillus w mikroflorze pochwy.
Ramy czasowe: Przed interwencją.
|
Przed interwencją.
|
|
Procent Lactobacillus w mikroflorze pochwy.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia lub potwierdzeniu ciąży.
|
Po 3 miesiącach leczenia lub potwierdzeniu ciąży.
|
|
Procent Lactobacillus w mikroflorze pochwy.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia lub potwierdzeniu ciąży.
|
Po 6 miesiącach leczenia lub potwierdzeniu ciąży.
|
|
Liczba zabiegów rozrodczych w okresie badania.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia lub potwierdzeniu ciąży.
|
Po 6 miesiącach leczenia lub potwierdzeniu ciąży.
|
|
Wskaźnik ciąż.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia lub potwierdzeniu ciąży.
|
Po 6 miesiącach leczenia lub potwierdzeniu ciąży.
|
|
Wskaźnik spontanicznych ciąż niezwiązanych z leczeniem niepłodności (IVF lub AI).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
|
Do 6 miesięcy.
|
|
Wskaźnik poronień w pierwszym trymestrze ciąży.
Ramy czasowe: Przed 12 tygodniem ciąży.
|
Przed 12 tygodniem ciąży.
|
|
Liczba wyekstrahowanych oocytów.
Ramy czasowe: Przed cyklem IVF.
|
Przed cyklem IVF.
|
|
Jakość zarodka (A, B lub C).
Ramy czasowe: Przed cyklem IVF.
|
Przed cyklem IVF.
|
|
Liczba kryteriów dysbiozy pochwy w momencie transferu zarodka na cykl IVF.
Ramy czasowe: Przed cyklem IVF.
|
Przed cyklem IVF.
|
|
Poziomy (pg/ml) markerów prozapalnych i przeciwzapalnych w osoczu krwi kobiet.
Ramy czasowe: Przed interwencją.
|
Przed interwencją.
|
|
Poziomy (pg/ml) markerów prozapalnych i przeciwzapalnych w osoczu krwi kobiet.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia lub potwierdzeniu ciąży.
|
Po 6 miesiącach leczenia lub potwierdzeniu ciąży.
|
|
Odsetek (%) kobiet z dysbiozą pochwy.
Ramy czasowe: Przed interwencją.
|
Przed interwencją.
|
|
Czas, jaki upłynął od rozpoczęcia badania, do momentu zajścia w ciążę.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
|
Do 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FEC/23.03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .