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益生菌对生育障碍患者女性生殖道微生物群的影响。 (PROFEC II)

2026年4月7日 更新者：ProbiSearch SL

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在确认 Fertibiome®（唾液乳酸菌 PS11610）对患有生育障碍的夫妇或女性的女性生殖道微生物群的积极影响。

在过去的几十年里，许多出版物打破了认为泌尿生殖道是无菌的旧观念，证明泌尿生殖道中存在的微生物占整个人类微生物群的 9%。 健康的泌尿生殖微生物群可提高着床率和妊娠结局，而在接受辅助生殖治疗 (ART) 的女性中观察到 40% 的菌群失调患病率。

不孕原因与男性、女性或联合失败有关。 研究表明，主要使用乳酸菌的口服益生菌治疗可以恢复健康的阴道微生物群，且无需担心安全问题。

将进行一项介入性、随机、双盲、安慰剂对照研究，以确认商业益生菌产品 Fertibiome® 对患有生育障碍的夫妇或女性的阴道生态失调的积极作用。

研究持续时间大约为 6 个月，其中包括 6 个月的产品摄入时间。 如果干预期间怀孕，妇女将继续参与直至妊娠第 12 周。

参与者将被随机分配到两个研究组之一：安慰剂给药对照组或益生菌给药组。 女性每 12 小时服用 1 粒胶囊，男性每天 1 粒。 如果女性单独参加，则每 12 小时服用 1 粒胶囊。 如果怀孕，只有女性会在前 12 周内继续每天服用 1 粒胶囊。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙
        • 招聘中
        • Dr. Miguel Raimundo (Portugal)
        • 接触：
          • Miguel Raimundo, MD
  • 西班牙
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Paz
        • 接触：
          • Silvia Iniesta Pérez, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 夫妻或女性，女性年龄在 18 至 40 岁之间，男性年龄在 18 至 55 岁之间（夫妻参与的情况下）。
  • 患有生育障碍的夫妇或女性。
  • 正在接受或愿意开始 IVF 治疗的夫妇或女性。
  • 知情同意书的签名。

排除标准：

  • 未与夫妇一起参与研究的女性，未接受至少 4 个周期的供体精子人工授精 (AID) 或 1 个周期的 IVF 且未实现进化妊娠。
  • 体重指数 (BMI) ≥ 30 的女性。

  • 女方未诊断出不孕症，而男方具有以下任何特征的夫妇：

    • 无精症
    • 精子活力 (A + B) < 25%。
    • 精子形态≤2%。
    • 输精管阻塞。

  • 具有以下任何特征的夫妇或女性：

    • 导致肠道吸收不良的慢性疾病。
    • 先天性或获得性免疫缺陷。
    • 目前有酒精、烟草或药物滥用史或诊断。
    • 参与者遵守协议要求的意愿或能力的不确定性。
    • 上周正在接受益生菌治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：益生菌

女性每天服用两剂含有约 2*10E9 菌落形成单位 (CFU) 的唾液乳酸杆菌 PS11610 (Fertibiome®)。 男性每天服用一剂，含有约 1*10E9 CFU 唾液乳酸杆菌 PS11610 (Fertibiome®)。

如果在干预期间怀孕，只有女性会在妊娠的前 12 周继续每天服用 1 剂。
膳食补充剂：益生菌

  • 女性：每 12 小时服用 1 粒益生菌（唾液 Ligilactobacillus salivarius PS11610）胶囊，持续 6 个月。 如果怀孕：

    • 女性：每天 1 粒益生菌胶囊，持续 12 周。
  • 男性：每天 1 粒益生菌（唾液 Ligilactobacillus salivarius PS11610）胶囊，持续 6 个月。
安慰剂比较：安慰剂

女性每天服用两剂安慰剂补充剂。 男性每天服用一剂安慰剂补充剂。

如果在干预期间怀孕，只有女性会在妊娠的前 12 周继续每天服用 1 剂。
膳食补充剂：安慰剂

  • 女性：每 12 小时服用 1 粒安慰剂胶囊，持续 6 个月。 如果怀孕：

    • 女性：每天 1 粒安慰剂胶囊，持续 12 周。
  • 男性：每天 1 粒安慰剂胶囊，持续 6 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 3 个月后出现阴道菌群失调的女性百分比 (%)。
大体时间：经过3个月的干预。
将比较治疗组之间确认的阴道生态失调的百分比。
经过3个月的干预。
治疗 6 个月后出现阴道菌群失调的女性百分比 (%)。
大体时间：经过6个月的干预。
将比较治疗组之间确认的阴道生态失调的百分比。
经过6个月的干预。

次要结果测量

结果测量
大体时间
确认怀孕时阴道生态失调标准的数量。
大体时间：最长 6 个月。
最长 6 个月。
每个女性的生态失调标准数量。
大体时间：干预前。
干预前。
每个女性的生态失调标准数量。
大体时间：治疗3个月后确认怀孕。
治疗3个月后确认怀孕。
每个女性的生态失调标准数量。
大体时间：治疗6个月后或确认怀孕。
治疗6个月后或确认怀孕。
阴道微生物群中乳酸菌的百分比。
大体时间：干预前。
干预前。
阴道微生物群中乳酸菌的百分比。
大体时间：治疗3个月后或确认怀孕。
治疗3个月后或确认怀孕。
阴道微生物群中乳酸菌的百分比。
大体时间：治疗6个月后或确认怀孕。
治疗6个月后或确认怀孕。
研究期间生殖治疗的次数。
大体时间：治疗6个月后或确认怀孕。
治疗6个月后或确认怀孕。
怀孕率。
大体时间：治疗6个月后或确认怀孕。
治疗6个月后或确认怀孕。
自然妊娠率，与生育治疗（IVF 或 AI）无关。
大体时间：最长 6 个月。
最长 6 个月。
怀孕前三个月的流产率。
大体时间：怀孕12周之前。
怀孕12周之前。
提取的卵母细胞数量。
大体时间：在 IVF 周期之前。
在 IVF 周期之前。
胚胎质量（A、B 或 C）。
大体时间：在 IVF 周期之前。
在 IVF 周期之前。
每个 IVF 周期胚胎移植时阴道生态失调标准的数量。
大体时间：在 IVF 周期之前。
在 IVF 周期之前。
女性血浆中促炎和抗炎标志物的水平（pg/ml）。
大体时间：干预前。
干预前。
女性血浆中促炎和抗炎标志物的水平（pg/ml）。
大体时间：治疗6个月后或确认怀孕。
治疗6个月后或确认怀孕。
患有阴道菌群失调的女性比例 (%)。
大体时间：干预前。
干预前。
从研究开始到怀孕的时间经过。
大体时间：最长 6 个月。
最长 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ProbiSearch SL

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月14日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月2日

首次发布 (实际的)

2023年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FEC/23.03

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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