Efeito de um probiótico na microbiota do trato genital feminino de participantes com distúrbios de fertilidade. (PROFEC II)
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para confirmar o efeito positivo do Fertibiome® (Ligilactobacillus Salivarius PS11610) na microbiota do trato genital feminino de casais ou mulheres com distúrbios de fertilidade.
Nas últimas décadas, inúmeras publicações quebraram o antigo paradigma que considerava o trato urogenital como estéril, demonstrando que os microrganismos presentes no trato urogenital representam 9% de todo o microbioma humano. O microbioma urogenital saudável melhora a taxa de implantação e os resultados da gravidez, enquanto 40% da prevalência de disbiose é observada em mulheres sob tratamento de reprodução assistida (TARV).
As causas da infertilidade estão associadas ao fracasso masculino, feminino ou combinado. Foi demonstrado que o tratamento probiótico oral, principalmente com Lactobacillus, recupera uma microbiota vaginal saudável sem preocupações de segurança.
Um estudo intervencionista, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo será conduzido para confirmar o efeito positivo do produto probiótico comercial Fertibiome® na disbiose vaginal de casais ou mulheres com distúrbios de fertilidade.
A duração do estudo será de aproximadamente 6 meses, incluindo 6 meses de ingestão do produto. Em caso de gravidez durante a intervenção, as mulheres continuarão sua participação até a 12ª semana de gestação.
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois grupos de estudo: grupo controle com administração de placebo ou grupo de administração de probióticos. As mulheres tomarão 1 cápsula a cada 12 horas e os homens 1 por dia. No caso de mulheres participarem sozinhas, tomarão 1 cápsula a cada 12 horas. Em caso de gravidez, apenas as mulheres continuarão a tomar 1 cápsula por dia durante as primeiras 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Susana Manzano Jiménez, PhD
- Número de telefone: 918035179
- E-mail: susana.manzano@probisearch.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Casais ou mulheres com idades entre 18 e 40 anos para mulher e entre 18 e 55 anos para homem (em caso de participação de casal).
- Casais ou mulheres com distúrbios de fertilidade.
- Casais ou mulheres em tratamento de fertilização in vitro ou que desejam iniciá-lo.
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Mulheres, não participantes do estudo com casal, que não tenham sido submetidas a pelo menos 4 ciclos de inseminação artificial com esperma de doador (AID) ou 1 ciclo de FIV sem alcançar gravidez evolutiva.
- Mulheres com Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 30.
Casais onde a mulher não tem diagnóstico de infertilidade enquanto o homem apresenta alguma das seguintes características:
- Azoospermia
- Motilidade espermática (A + B) <25%.
- Morfologia do esperma ≤ 2%.
- Obstrução do vaso deferente.
Casais ou mulheres com alguma das seguintes características:
- Doenças crônicas que causam má absorção intestinal.
- Imunodeficiência congênita ou adquirida.
- História atual ou diagnóstico de abuso de álcool, tabaco ou drogas.
- Incerteza sobre a vontade ou capacidade dos participantes em cumprir os requisitos do protocolo.
- Em tratamento com probióticos durante a última semana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Probiótico
As mulheres tomarão duas doses diárias contendo aproximadamente 2*10E9 unidades formadoras de colônias (UFC) de Ligilactobacillus salivarius PS11610 (Fertibiome®). Os homens tomarão uma dose diária contendo aproximadamente 1*10E9 UFC de Ligilactobacillus salivarius PS11610 (Fertibiome®). Em caso de gravidez durante a intervenção, apenas as mulheres continuarão a tomar 1 dose diária durante as primeiras 12 semanas de gestação. |
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Comparador de Placebo: Placebo
As mulheres tomarão duas doses diárias de suplemento Placebo. Os homens tomarão uma dose diária de suplemento Placebo. Em caso de gravidez durante a intervenção, apenas as mulheres continuarão a tomar 1 dose diária durante as primeiras 12 semanas de gestação. |
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem (%) de mulheres com disbiose vaginal após 3 meses de tratamento.
Prazo: Após 3 meses de intervenção.
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A porcentagem de disbiose vaginal confirmada será comparada entre os grupos de tratamento.
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Após 3 meses de intervenção.
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Porcentagem (%) de mulheres com disbiose vaginal após 6 meses de tratamento.
Prazo: Após 6 meses de intervenção.
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A porcentagem de disbiose vaginal confirmada será comparada entre os grupos de tratamento.
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Após 6 meses de intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de critérios de disbiose vaginal em caso de confirmação de gravidez.
Prazo: Até 6 meses.
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Até 6 meses.
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Número de critérios de disbiose por mulher.
Prazo: Antes da intervenção.
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Antes da intervenção.
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Número de critérios de disbiose por mulher.
Prazo: Após 3 meses de tratamento confirmação de gravidez.
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Após 3 meses de tratamento confirmação de gravidez.
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Número de critérios de disbiose por mulher.
Prazo: Após 6 meses de tratamento ou confirmação de gravidez.
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Após 6 meses de tratamento ou confirmação de gravidez.
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Porcentagem de Lactobacillus na microbiota vaginal.
Prazo: Antes da intervenção.
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Antes da intervenção.
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Porcentagem de Lactobacillus na microbiota vaginal.
Prazo: Após 3 meses de tratamento ou confirmação de gravidez.
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Após 3 meses de tratamento ou confirmação de gravidez.
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Porcentagem de Lactobacillus na microbiota vaginal.
Prazo: Após 6 meses de tratamento ou confirmação de gravidez.
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Após 6 meses de tratamento ou confirmação de gravidez.
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Número de tratamentos reprodutivos durante o período do estudo.
Prazo: Após 6 meses de tratamento ou confirmação de gravidez.
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Após 6 meses de tratamento ou confirmação de gravidez.
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Taxa de gravidez.
Prazo: Após 6 meses de tratamento ou confirmação de gravidez.
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Após 6 meses de tratamento ou confirmação de gravidez.
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Taxa de gravidez espontânea, não associada a tratamento de fertilidade (FIV ou IA).
Prazo: Até 6 meses.
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Até 6 meses.
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Taxa de aborto espontâneo no primeiro trimestre de gravidez.
Prazo: Antes das 12 semanas de gravidez.
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Antes das 12 semanas de gravidez.
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Número de oócitos extraídos.
Prazo: Antes do ciclo de fertilização in vitro.
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Antes do ciclo de fertilização in vitro.
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Qualidade do Embrião (A, B ou C).
Prazo: Antes do ciclo de fertilização in vitro.
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Antes do ciclo de fertilização in vitro.
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Número de critérios de disbiose vaginal no momento da transferência de embriões por ciclo de fertilização in vitro.
Prazo: Antes do ciclo de fertilização in vitro.
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Antes do ciclo de fertilização in vitro.
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Níveis (pg/ml) de marcadores pró-inflamatórios e antiinflamatórios no plasma sanguíneo de mulheres.
Prazo: Antes da intervenção.
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Antes da intervenção.
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Níveis (pg/ml) de marcadores pró-inflamatórios e antiinflamatórios no plasma sanguíneo de mulheres.
Prazo: Após 6 meses de tratamento ou confirmação de gravidez.
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Após 6 meses de tratamento ou confirmação de gravidez.
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Porcentagem (%) de mulheres com disbiose vaginal.
Prazo: Antes da intervenção.
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Antes da intervenção.
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Tempo decorrido desde o início do estudo até a ocorrência da gravidez.
Prazo: Até 6 meses.
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Até 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FEC/23.03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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