Efecto de un probiótico sobre la microbiota del tracto genital femenino de participantes con trastornos de la fertilidad. (PROFEC II)
Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para confirmar el efecto positivo de Fertibiome® (Ligilactobacillus Salivarius PS11610) en la microbiota del tracto genital femenino de parejas o mujeres con trastornos de fertilidad.
En las últimas décadas, numerosas publicaciones han roto el viejo paradigma que consideraba estériles los tractos urogenitales, demostrando que los microorganismos presentes en el tracto urogenital representan el 9% de todo el microbioma humano. Un microbioma urogenital sano mejora la tasa de implantación y los resultados del embarazo, mientras que el 40% de la prevalencia de disbiosis se observa en mujeres bajo tratamiento de reproducción asistida (TAR).
Las causas de infertilidad están asociadas con fallas masculinas, femeninas o combinadas. Se ha demostrado que el tratamiento con probióticos orales, principalmente con Lactobacillus, recupera una microbiota vaginal sana sin problemas de seguridad.
Se llevará a cabo un estudio intervencionista, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para confirmar el efecto positivo del producto probiótico comercial Fertibiome® sobre la disbiosis vaginal de parejas o mujeres con trastornos de fertilidad.
La duración del estudio será de 6 meses aproximadamente, incluidos 6 meses de ingesta del producto. En caso de embarazo durante la intervención, las mujeres continuarán su participación hasta la semana 12 de gestación.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio: grupo de control con administración de placebo o grupo de administración de probióticos. Las mujeres tomarán 1 cápsula cada 12 horas y los hombres 1 al día. En caso de mujeres que participen solas tomarán 1 cápsula cada 12 horas. En caso de embarazo, sólo las mujeres seguirán tomando 1 cápsula al día durante las primeras 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susana Manzano Jiménez, PhD
- Número de teléfono: 918035179
- Correo electrónico: susana.manzano@probisearch.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parejas o mujeres con edades entre 18 y 40 años para mujer y entre 18 y 55 años para hombre (en caso de participación en pareja).
- Parejas o mujeres con trastornos de fertilidad.
- Parejas o mujeres en tratamiento de FIV o dispuestas a iniciarlo.
- Firma del Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres, que no participen en el estudio con pareja, que no se hayan sometido al menos a 4 ciclos de inseminación artificial con semen de donante (IDA) o 1 ciclo de FIV sin conseguir un embarazo evolutivo.
- Mujeres con índice de masa corporal (IMC) ≥ 30.
Parejas donde la mujer no tiene diagnóstico de infertilidad mientras el hombre presenta alguna de las siguientes características:
- azoospermia
- Motilidad espermática (A + B) < 25%.
- Morfología del esperma ≤ 2%.
- Obstrucción del conducto deferente.
Parejas o mujeres con alguna de las siguientes características:
- Enfermedades crónicas que provocan malabsorción intestinal.
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida.
- Historia actual o diagnóstico de abuso de alcohol, tabaco o drogas.
- Incertidumbre sobre la voluntad o capacidad de los participantes para cumplir con los requisitos del protocolo.
- En tratamiento con probióticos durante la última semana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Probiótico
Las mujeres tomarán dos dosis diarias que contienen aproximadamente 2 * 10E9 Unidad formadora de colonias (UFC) de Ligilactobacillus salivarius PS11610 (Fertibiome®). Los hombres tomarán una dosis diaria que contiene aproximadamente 1*10E9 UFC de Ligilactobacillus salivarius PS11610 (Fertibiome®). En caso de embarazo durante la intervención, sólo las mujeres continuarán tomando 1 dosis diaria durante las primeras 12 semanas de gestación. |
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Comparador de placebos: Placebo
Las mujeres tomarán dos dosis diarias del suplemento Placebo. Los hombres tomarán una dosis diaria del suplemento Placebo. En caso de embarazo durante la intervención, sólo las mujeres continuarán tomando 1 dosis diaria durante las primeras 12 semanas de gestación. |
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje (%) de mujeres con disbiosis vaginal después de 3 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de intervención.
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El porcentaje de disbiosis vaginal confirmada se comparará entre grupos de tratamiento.
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Después de 3 meses de intervención.
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Porcentaje (%) de mujeres con disbiosis vaginal después de 6 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención.
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El porcentaje de disbiosis vaginal confirmada se comparará entre grupos de tratamiento.
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Después de 6 meses de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de criterios de disbiosis vaginal en caso de confirmación de embarazo.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
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Hasta 6 meses.
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Número de criterios de disbiosis por mujer.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención.
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Antes de la intervención.
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Número de criterios de disbiosis por mujer.
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento confirmación de embarazo.
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Después de 3 meses de tratamiento confirmación de embarazo.
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Número de criterios de disbiosis por mujer.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento o confirmación de embarazo.
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Después de 6 meses de tratamiento o confirmación de embarazo.
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Porcentaje de Lactobacillus en la microbiota vaginal.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención.
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Antes de la intervención.
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Porcentaje de Lactobacillus en la microbiota vaginal.
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento o confirmación de embarazo.
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Después de 3 meses de tratamiento o confirmación de embarazo.
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Porcentaje de Lactobacillus en la microbiota vaginal.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento o confirmación de embarazo.
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Después de 6 meses de tratamiento o confirmación de embarazo.
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Número de tratamientos reproductivos durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento o confirmación de embarazo.
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Después de 6 meses de tratamiento o confirmación de embarazo.
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Tasa de embarazo.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento o confirmación de embarazo.
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Después de 6 meses de tratamiento o confirmación de embarazo.
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Tasa de embarazo espontáneo, no asociado a tratamientos de fertilidad (FIV o IA).
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
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Hasta 6 meses.
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Tasa de aborto espontáneo en el primer trimestre del embarazo.
Periodo de tiempo: Antes de las 12 semanas de embarazo.
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Antes de las 12 semanas de embarazo.
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Número de ovocitos extraídos.
Periodo de tiempo: Antes del ciclo de FIV.
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Antes del ciclo de FIV.
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Calidad embrionaria (A, B o C).
Periodo de tiempo: Antes del ciclo de FIV.
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Antes del ciclo de FIV.
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Número de criterios de disbiosis vaginal en el momento de la transferencia de embriones por ciclo de FIV.
Periodo de tiempo: Antes del ciclo de FIV.
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Antes del ciclo de FIV.
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Niveles (pg/ml) de marcadores proinflamatorios y antiinflamatorios en el plasma sanguíneo de mujeres.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención.
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Antes de la intervención.
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Niveles (pg/ml) de marcadores proinflamatorios y antiinflamatorios en el plasma sanguíneo de mujeres.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento o confirmación de embarazo.
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Después de 6 meses de tratamiento o confirmación de embarazo.
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Porcentaje (%) de mujeres con disbiosis vaginal.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención.
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Antes de la intervención.
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Tiempo transcurrido desde el inicio del estudio, hasta la ocurrencia del embarazo.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
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Hasta 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FEC/23.03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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