Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотика на микробиоту женских половых путей участниц с нарушениями фертильности. (PROFEC II)

28 февраля 2024 г. обновлено: ProbiSearch SL

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для подтверждения положительного влияния Fertibiome® (Ligilactobacillus Salivarius PS11610) на микробиоту женских половых путей пар или женщин с нарушениями фертильности.

В последние десятилетия многочисленные публикации сломали старую парадигму, которая считала урогенитальный тракт стерильным, продемонстрировав, что микроорганизмы, присутствующие в урогенитальном тракте, составляют 9% всего микробиома человека. Здоровый урогенитальный микробиом улучшает частоту имплантации и исходы беременности, тогда как 40% случаев дисбиоза наблюдаются у женщин, находящихся на вспомогательной репродуктивной терапии (ВРТ).

Причины бесплодия связаны с мужской, женской или комбинированной недостаточностью. Было показано, что пероральное лечение пробиотиками, в основном лактобактериями, восстанавливает здоровую вагинальную микробиоту без проблем с безопасностью.

Будет проведено интервенционное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для подтверждения положительного влияния коммерческого пробиотического продукта Фертибиом® на дисбиоз влагалища у пар или женщин с нарушениями фертильности.

Продолжительность исследования составит примерно 6 месяцев, включая 6 месяцев приема продукта. В случае наступления беременности во время вмешательства женщины продолжат свое участие до 12-й недели беременности.

Участники будут случайным образом распределены в одну из двух исследовательских групп: контрольную группу с применением плацебо или группу с применением пробиотиков. Женщины будут принимать по 1 капсуле каждые 12 часов, а мужчины — 1 капсулу в день. Женщины, участвующие в одиночку, будут принимать по 1 капсуле каждые 12 часов. В случае беременности только женщины будут продолжать принимать по 1 капсуле в день в течение первых 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
        • Контакт:
          • Silvia Iniesta Pérez, MD, PhD
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия
        • Рекрутинг
        • Dr. Miguel Raimundo (Portugal)
        • Контакт:
          • Miguel Raimundo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пары или женщины в возрасте от 18 до 40 лет для женщин и от 18 до 55 лет для мужчин (в случае участия пары).
  • Пары или женщины с нарушениями фертильности.
  • Пары или женщины, проходящие процедуру ЭКО или желающие начать ее.
  • Подпись информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Женщины, не участвовавшие в исследовании в паре, не прошедшие не менее 4 циклов искусственной инсеминации донорской спермой (ИИД) или 1 цикла ЭКО без достижения эволюционной беременности.
  • Женщины с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 30.

  • Пары, в которых у женщины нет диагноза бесплодия, а у мужчины имеется какая-либо из следующих характеристик:

    • Азооспермия
    • Подвижность сперматозоидов (А+В) <25%.
    • Морфология спермы ≤ 2%.
    • Обструкция семявыносящих протоков.

  • Пары или женщины с любой из следующих характеристик:

    • Хронические заболевания, вызывающие мальабсорбцию кишечника.
    • Врожденный или приобретенный иммунодефицит.
    • Текущая история или диагноз злоупотребления алкоголем, табаком или наркотиками.
    • Неопределенность в отношении желания или способности участников соблюдать требования протокола.
    • Принимал пробиотики в течение последней недели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пробиотик

Женщины будут принимать две ежедневные дозы, содержащие примерно 2*10E9 колониеобразующих единиц (КОЕ) Ligilactobacillus salivarius PS11610 (Fertibiome®). Мужчины будут принимать одну ежедневную дозу, содержащую примерно 1*10E9 КОЕ Ligilactobacillus salivarius PS11610 (Fertibiome®).

В случае беременности во время вмешательства только женщины будут продолжать принимать 1 суточную дозу в течение первых 12 недель беременности.
Диетическая добавка: Пробиотик

  • Женщины: 1 капсула пробиотика (Ligilactobacillus salivarius PS11610) каждые 12 часов в течение 6 месяцев. В случае беременности:

    • Женщины: 1 капсула пробиотика в день в течение 12 недель.
  • Мужчины: 1 капсула пробиотика (Ligilactobacillus salivarius PS11610) в день в течение 6 месяцев.
Плацебо Компаратор: Плацебо

Женщины будут принимать две ежедневные дозы добавки плацебо. Мужчины будут принимать одну ежедневную дозу добавки плацебо.

В случае беременности во время вмешательства только женщины будут продолжать принимать 1 суточную дозу в течение первых 12 недель беременности.
Диетическая добавка: Плацебо

  • Женщины: 1 капсула плацебо каждые 12 часов в течение 6 месяцев. В случае беременности:

    • Женщины: 1 капсула плацебо в день в течение 12 недель.
  • Мужчины: 1 капсула плацебо в день в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент (%) женщин с дисбактериозом влагалища через 3 месяца лечения.
Временное ограничение: После 3 месяцев вмешательства.
Процент подтвержденного дисбиоза влагалища будет сравниваться между группами лечения.
После 3 месяцев вмешательства.
Процент (%) женщин с дисбактериозом влагалища через 6 месяцев лечения.
Временное ограничение: После 6 месяцев вмешательства.
Процент подтвержденного дисбиоза влагалища будет сравниваться между группами лечения.
После 6 месяцев вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество критериев дисбактериоза влагалища при подтверждении беременности.
Временное ограничение: До 6 месяцев.
До 6 месяцев.
Количество критериев дисбактериоза на одну женщину.
Временное ограничение: До вмешательства.
До вмешательства.
Количество критериев дисбактериоза на одну женщину.
Временное ограничение: Через 3 месяца лечения подтверждение беременности.
Через 3 месяца лечения подтверждение беременности.
Количество критериев дисбактериоза на одну женщину.
Временное ограничение: Через 6 месяцев лечения или подтверждения беременности.
Через 6 месяцев лечения или подтверждения беременности.
Процент лактобактерий в микробиоте влагалища.
Временное ограничение: До вмешательства.
До вмешательства.
Процент лактобактерий в микробиоте влагалища.
Временное ограничение: Через 3 месяца лечения или подтверждения беременности.
Через 3 месяца лечения или подтверждения беременности.
Процент лактобактерий в микробиоте влагалища.
Временное ограничение: Через 6 месяцев лечения или подтверждения беременности.
Через 6 месяцев лечения или подтверждения беременности.
Количество репродуктивных процедур за период исследования.
Временное ограничение: Через 6 месяцев лечения или подтверждения беременности.
Через 6 месяцев лечения или подтверждения беременности.
Уровень беременности.
Временное ограничение: Через 6 месяцев лечения или подтверждения беременности.
Через 6 месяцев лечения или подтверждения беременности.
Частота спонтанных беременностей, не связанных с лечением бесплодия (ЭКО или ИО).
Временное ограничение: До 6 месяцев.
До 6 месяцев.
Частота выкидышей в первом триместре беременности.
Временное ограничение: До 12 недель беременности.
До 12 недель беременности.
Количество извлеченных ооцитов.
Временное ограничение: До цикла ЭКО.
До цикла ЭКО.
Качество эмбриона (A, B или C).
Временное ограничение: До цикла ЭКО.
До цикла ЭКО.
Количество критериев вагинального дисбиоза на момент переноса эмбрионов за цикл ЭКО.
Временное ограничение: До цикла ЭКО.
До цикла ЭКО.
Уровни (пг/мл) провоспалительных и противовоспалительных маркеров в плазме крови женщин.
Временное ограничение: До вмешательства.
До вмешательства.
Уровни (пг/мл) провоспалительных и противовоспалительных маркеров в плазме крови женщин.
Временное ограничение: Через 6 месяцев лечения или подтверждения беременности.
Через 6 месяцев лечения или подтверждения беременности.
Процент (%) женщин с дисбактериозом влагалища.
Временное ограничение: До вмешательства.
До вмешательства.
Прошло время от начала исследования до наступления беременности.
Временное ограничение: До 6 месяцев.
До 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ProbiSearch SL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FEC/23.03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться