불임 장애가 있는 참가자의 여성 생식기 미생물군에 대한 프로바이오틱스의 영향. (PROFEC II)
불임 장애가 있는 부부 또는 여성의 여성 생식기 미생물군에 대한 Fertibiome®(Ligilactobacillus Salivarius PS11610)의 긍정적인 효과를 확인하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
지난 수십 년 동안 수많은 출판물이 비뇨생식기를 무균 상태로 간주했던 기존 패러다임을 깨뜨려 비뇨생식기에 존재하는 미생물이 전체 인간 미생물군집의 9%를 차지한다는 사실을 입증했습니다. 건강한 비뇨생식기 미생물군집은 착상률과 임신 결과를 향상시키는 반면, 보조생식치료(ART)를 받는 여성에서는 세균불균형 유병률의 40%가 관찰됩니다.
불임의 원인은 남성, 여성 또는 복합적인 실패와 관련이 있습니다. 주로 락토바실러스를 이용한 경구 프로바이오틱스 치료가 안전 문제 없이 건강한 질 미생물군을 회복시키는 것으로 나타났습니다.
생식 장애가 있는 부부 또는 여성의 질 세균불균형에 대한 상업용 프로바이오틱 제품인 Fertibiome®의 긍정적인 효과를 확인하기 위해 중재적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구가 수행될 것입니다.
연구 기간은 제품 섭취 6개월을 포함하여 약 6개월입니다. 개입 중 임신이 발생한 경우, 여성은 임신 12주차까지 계속해서 참여하게 됩니다.
참가자는 위약 투여군 또는 프로바이오틱스 투여군이라는 두 가지 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 여성은 12시간마다 1캡슐, 남성은 하루 1캡슐을 복용합니다. 여성 혼자 참여하는 경우 12시간마다 1캡슐을 복용합니다. 임신의 경우 여성만 첫 12주 동안 하루 1캡슐씩 계속 복용합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Susana Manzano Jiménez, PhD
- 전화번호: 918035179
- 이메일: susana.manzano@probisearch.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성은 18~40세, 남성은 18~55세 커플 또는 여성(커플 참가의 경우)
- 불임 장애가 있는 부부 또는 여성.
- IVF 치료를 받고 있거나 시작하려는 커플 또는 여성.
- 사전 동의의 서명.
제외 기준:
- 부부와 함께 연구에 참여하지 않고 기증자 정자를 이용한 인공 수정(AID)을 최소 4주기 또는 IVF 1주기를 거치지 않고 진화적 임신을 달성하지 못한 여성.
- 체질량지수(BMI)가 30 이상인 여성.
여성은 불임 진단을 받지 않았으나 남성은 다음 중 하나의 특징을 갖고 있는 커플:
- 무정자증
- 정자 운동성(A + B) < 25%.
- 정자 형태 ≤ 2%.
- Vas는 방해를 연기합니다.
다음 특성 중 하나를 가진 커플 또는 여성:
- 장의 흡수 장애를 일으키는 만성 질환.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍.
- 알코올, 담배 또는 약물 남용의 현재 병력 또는 진단.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수하려는 참가자의 의지 또는 능력에 대한 불확실성.
- 지난주에 프로바이오틱스 치료를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 프로바이오틱스
여성은 약 2*10E9 콜로니 형성 단위(CFU)의 Ligilactobacillus salivarius PS11610(Fertibiome®)이 포함된 하루 2회 용량을 복용합니다. 남성은 약 1*10E9 CFU의 Ligilactobacillus salivarius PS11610(Fertibiome®)이 포함된 일일 복용량을 1회 복용합니다. 개입 중 임신의 경우, 여성만 임신 첫 12주 동안 매일 1회 복용량을 계속 복용합니다. |
|
|
위약 비교기: 위약
여성은 위약 보충제를 매일 2회 복용합니다. 남성은 위약 보충제를 매일 1회 복용합니다. 개입 중 임신의 경우, 여성만 임신 첫 12주 동안 매일 1회 복용량을 계속 복용합니다. |
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 3개월 후 질내 세균불균형이 발생한 여성의 비율(%)입니다.
기간: 개입 3개월 후.
|
확인된 질 세균불균형의 비율을 치료 그룹 간에 비교합니다.
|
개입 3개월 후.
|
|
6개월간 치료 후 질내 세균불균형이 발생한 여성의 비율(%)입니다.
기간: 개입 6개월 후.
|
확인된 질 세균불균형의 비율을 치료 그룹 간에 비교합니다.
|
개입 6개월 후.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임신 확인 시 질내 세균불균형 기준 수.
기간: 최대 6개월.
|
최대 6개월.
|
|
여성 1인당 세균불균형 기준 수.
기간: 개입 전.
|
개입 전.
|
|
여성 1인당 세균불균형 기준 수.
기간: 치료 3개월 후 임신 확인.
|
치료 3개월 후 임신 확인.
|
|
여성 1인당 세균불균형 기준 수.
기간: 치료 6개월 후 또는 임신 확인 후.
|
치료 6개월 후 또는 임신 확인 후.
|
|
질 미생물총 내 유산균의 비율.
기간: 개입 전.
|
개입 전.
|
|
질 미생물총 내 유산균의 비율.
기간: 치료 3개월 후 또는 임신 확인 후.
|
치료 3개월 후 또는 임신 확인 후.
|
|
질 미생물총 내 유산균의 비율.
기간: 치료 6개월 후 또는 임신 확인 후.
|
치료 6개월 후 또는 임신 확인 후.
|
|
연구 기간 동안 생식 치료 횟수.
기간: 치료 6개월 후 또는 임신 확인 후.
|
치료 6개월 후 또는 임신 확인 후.
|
|
임신율.
기간: 치료 6개월 후 또는 임신 확인 후.
|
치료 6개월 후 또는 임신 확인 후.
|
|
불임 치료(IVF 또는 AI)와 관련이 없는 자연 임신율.
기간: 최대 6개월.
|
최대 6개월.
|
|
임신 초기의 유산율.
기간: 임신 12주 전.
|
임신 12주 전.
|
|
추출된 난모세포의 수.
기간: IVF주기 전.
|
IVF주기 전.
|
|
배아 품질(A, B 또는 C).
기간: IVF주기 전.
|
IVF주기 전.
|
|
IVF 주기당 배아 이식 시 질내 세균불균형 기준 수.
기간: IVF주기 전.
|
IVF주기 전.
|
|
여성의 혈장 내 전염증성 및 항염증성 지표의 수준(pg/ml).
기간: 개입 전.
|
개입 전.
|
|
여성의 혈장 내 전염증성 및 항염증성 지표의 수준(pg/ml).
기간: 치료 6개월 후 또는 임신 확인 후.
|
치료 6개월 후 또는 임신 확인 후.
|
|
질 세균불균형이 있는 여성의 비율(%)입니다.
기간: 개입 전.
|
개입 전.
|
|
연구 시작부터 임신이 발생할 때까지 경과된 시간입니다.
기간: 최대 6개월.
|
최대 6개월.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .